Hodnocení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti QDX u zdravých korejských mužských subjektů
23. října 2020 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení s eskalací dávky k vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti QDX po jednorázovém perorálním podání u zdravých korejských mužů
Vyhodnotit farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky a bezpečnost QDX po jednorázovém perorálním podání u zdravých korejských mužů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří plně porozuměli této klinické studii prostřednictvím podrobného vysvětlení, jsou ochotni se této studie dobrovolně zúčastnit a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu potvrzeného IRB.
- Zdraví mužští účastníci ve věku 19 až 45 let při screeningu
- Ti, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 50 kg a BMI je mezi 18,0 a 27,0
- Účastníci, kteří prokázali alespoň 100% (%) zvýšení dermálního průtoku krve za 30 minut po podání kapsaicinu jako součást screeningových postupů.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění jater, ledvin, trávicího, respiračního, endokrinního, neurologického, krevního/nádorového onemocnění, kardiovaskulárního systému nebo tyto nemoci v anamnéze
- Ti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na léky (obsahující topiramát atd.)
- Ti, kteří mají dědičnou intoleranci galaktózy, nedostatek laktázy nebo syndrom glukózo-galaktózové malabsorpce
- Ti, kteří mají dráždivou kůži, rány, ekzémy a rány v oblasti, kde je aplikován kapsaicin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Topiramát
|
|
Experimentální: QDX 25
|
Topiramát
|
|
Experimentální: QDX 50
|
Topiramát
|
|
Experimentální: QDX 100
|
Topiramát
|
|
Experimentální: QDX 200
|
Topiramát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermální krevní tok indukovaný kapsaicinem (DBF)
Časové okno: Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
Změna od výchozí hodnoty v dermálním průtoku krve indukovaná QDX ve srovnání s placebem
|
Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmy (AUClast)
Časové okno: Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě po podání léku z nezpracovaných údajů o koncentraci v plazmě v čase.
|
Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
Tmax byl definován jako čas potřebný k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou (-2 hodiny), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po podání dávky v Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QDX001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč