慢性腰痛のための新しいデジタル バイオフィードバック システムによる在宅運動リハビリテーション
非特異的な慢性腰痛のための新しいデジタル バイオフィードバック システムによる在宅運動リハビリテーション: 無作為対照試験
本研究は、非特異的な慢性腰痛の治療に対する新しいデジタルソリューションを使用した在宅プログラムの臨床的影響を評価するように設計された、単一施設、前向き、非盲検、並行群、無作為化対照試験です。成人の疼痛（CLBP）と標準治療の比較。
仮説は、測定されたすべての臨床転帰がプログラム後に大幅に改善され、この新しいシステムを使用する患者は標準治療グループの患者よりも優れた転帰を達成するというものです.
SWORD Health によって開発されたこのエビデンスに基づくデジタル プログラムは、運動療法、教育、認知行動療法という 3 つの主要な柱に基づいて構築されており、CLBP に対処するために特別に調整されています。 このプログラムは、バイオフィードバック システムと継続的なパーソナライズされた遠隔臨床モニタリングを使用して、患者の自宅で直接提供されます。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は長い間、障害を残す世界の主な原因であり、全体的な平均余命が伸びていることを考えると、このパンデミックは悪化する傾向にあります。 ほぼすべての人が人生のある時点で腰痛の影響を受けます (生涯有病率の 70 ～ 80%)。 結果として、LBP は世界中で欠勤の主な原因としても提示されています。 このように、LBP の推定コストを異なる国間で比較することは難しいかもしれませんが、現代社会における LBP の圧倒的な社会経済的影響は明らかです。
効果的な治療法がない場合、LBP は慢性化する可能性があり、患者の日常生活に大きな影響を与え、最終的には医療資源の大量消費を促進します。 米国だけでも、脊椎に問題のある成人の医療費は 1 人あたり 6,000 ドルと推定され、毎年 1,020 億ドルの総費用を表しています。
上記の薄暗い状況は、障害を最小限に抑え、生活の質を改善し、生産性の損失を減らす効果的な介入が緊急に必要であることを浮き彫りにしています。
CLBP 管理に関する現在のガイドラインでは、この状態の主な治療法として、患者への教育、運動、理学療法、および行動療法を推奨しています。 運動プログラムの種類には多少の相違がありますが（例： 水中運動、ストレッチ、バックスクール、マッケンジー運動アプローチ、ヨガ、太極拳) および実施方法 (例: 個別に設計されたプログラム、監視付きの家庭での運動、およびグループ運動) に基づいて、運動療法はほぼ横断的に推奨されており、ほとんどの研究では次のように結論付けられています。運動介入プログラムには、筋力、柔軟性、および有酸素運動の組み合わせを含める必要があります。 さらに、セラピストによる定期的なフォローアップを伴う自宅でのエクササイズは、非常に効果的であることが証明されています。 ただし重要なことは、LBP のケアにおける直接費用要素の主な要因は理学療法であり、治療を提供する新しい方法が必要であることを意味します。
運動療法に加えて、オピオイド関連の罹患率と死亡率が知られているにもかかわらず、オピオイドの処方も一般的な方法です。 CLBPの有病率は継続的に上昇しており、オピオイドの誤用は世界的に大きな懸念事項であるため、CLBPの効果的な非オピオイド代替品を特定することは最も重要です.
したがって、SWORD Health は、患者教育と治療的運動という 2 つの主要な柱に基づいて、この障害に対するエビデンスに基づいたプログラムを開発しました。後者は、当社のデジタルセラピストを通じて、患者の自宅で直接、継続的な臨床監督の下で提供されます。
このアプローチは、実現可能で安全であり、関節置換後の従来の在宅リハビリテーションよりも優れた結果をもたらすことがすでに実証されています。 これらの結果は、(a) キネマティック バイオフィードバック ツールが患者のパフォーマンスにプラスの影響を与えること、特にエラー修正とより広い範囲の可動域の刺激に関して説明されました。 (b) リハビリテーション プロセスに関する患者のエンパワーメント。 (c) ゲーミフィケーション戦略の使用による高い患者エンゲージメント。 (d) 患者の労力に対するリモート モニタリングのプラスの効果、および (e) 臨床レビューのための客観的なデータの利用可能性により、データに基づく意思決定が可能になります。
本研究は、成人の非特異的CLBPの治療に対する新しいデジタルソリューションを使用した在宅プログラムの臨床的影響を評価するために設計された、単一施設、前向き、非盲検、並行群、無作為化対照試験です。対標準治療。 仮説は、測定されたすべての臨床転帰がプログラム後に大幅に改善され、この新しいシステムを使用する患者は標準治療グループの患者よりも優れた転帰を達成するというものです.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 断続的または持続的な腰痛が少なくとも 3 か月間あり、過去 6 か月の少なくとも半分の日に周辺症状がない
- 運動複合体コマンドを理解する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 直立できない
- 手術またはその他の治療の明確な適応（例： 癌、感染症、馬尾症候群、重大な腰椎椎間板ヘルニアまたは破裂、神経圧迫)
- 過去7日間の急性腰痛または片側または両側の歯根痛
- 神経学的状態 (例: 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病)
- LBPの併用療法
- 心臓、呼吸器、またはその他の状態で、少なくとも 30 分間の軽度から中程度の身体活動に適合しない
- 視力および/または聴力の重度の低下、失語症、認知症または精神医学的併存疾患で、コミュニケーションや在宅運動プログラムへの順守が著しく妨げられている
- 骨関節の状態 (例: 骨折または重度の変形性関節症) 患者が自宅での運動プログラムを順守するのを妨げる
- 患者が自宅ベースの運動プログラムに従うことを妨げるその他の医学的合併症
- 非識字
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルリハビリテーション
標準治療＋デジタルセラピストによる完全遠隔リハビリプログラム
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実験グループの参加者は、理学療法士からの遠隔監視下で、SWORD Phoenix® 医療機器を使用して自宅で独立して実行される 12 週間のデジタル運動プログラムを実行します。 さらに、両方のグループは、病理学関連の情報、原因、治療の推奨事項、および認知行動療法の演習の提案を含む小冊子で構成される、慢性腰痛を対象として特別に開発された標準的な治療と教育プログラムにアクセスできます。 . |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のリハビリテーション
標準治療＋在宅リハビリテーションプログラム
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対照群の参加者は、理学療法士との 12 回の対面セッション (週 1 回) で構成される 12 週間の在宅リハビリテーション プログラムの恩恵を受け、追加の教師なしセッションによって補完されます。 教師ありセッションと教師なしセッションの両方が、実験グループ用に定義された同じ一連の演習に従います。 さらに、両方のグループは、病理学関連の情報、原因、治療の推奨事項、および認知行動療法の演習の提案を含む小冊子で構成される、慢性腰痛を対象として特別に開発された標準的な治療と教育プログラムにアクセスできます。 . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index (ODI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 6 週間および 12 週間
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ODI は、腰痛患者のさまざまな身体活動における障害のレベルを評価することを目的とした、状態固有の自己報告尺度です。
採点: 10 項目、それぞれ 6 つの可能な回答 (0 から 5 点の採点) と 0 から 100 の範囲の合計点 (100 は考えられる最悪の機能/障害) があります。
ODI の合計スコアは、セクション スコアの合計を可能な合計スコアで割り、その結果に 100 を掛けてパーセンテージ スコアを算出することで計算されます。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖回避信念アンケート（FABQ）の変化
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 6 週間および 12 週間
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腰痛患者の身体活動と仕事に関する恐怖回避信念を評価します。
合計 15 項目で構成され、それぞれに 7 オプションのリッカート スケールがあります。
スコアが低い人は、運動プログラムに従う可能性が低くなります。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 6 週間および 12 週間
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痛みの壊滅的尺度（PCS）の変化
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 6 週間および 12 週間
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壊滅的な痛みは、慢性腰痛を持つ個人の痛みや障害と高度に相関しており、障害を伴う腰痛の予測因子の 1 つと考えられています。
痛みに関する個人の考えや感情に関する 13 項目のアンケート。反芻、拡大、無力の 3 つのサブスケールがあります。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みが強いことを示します。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 6 週間および 12 週間
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数値評価尺度 (NRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 6 週間および 12 週間
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痛みの一次元 11 点尺度。患者は痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで分類するように求められます。
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ベースライン、リハビリテーション プログラム開始後 6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sérgio Moreira, MD、Centro Hospitalar e Universitário do Porto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。