- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04401683
Hjemmebaseret træningsrehabilitering med et nyt digitalt biofeedback-system til kronisk lænderygsmerter
Hjemmebaseret træningsrehabilitering med et nyt digitalt biofeedback-system til ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at evaluere den kliniske effekt af et hjemmebaseret program ved hjælp af en ny digital løsning til behandling af uspecifik kronisk lænd. smerte (CLBP) hos voksne versus standardbehandling.
Hypotesen er, at alle de målte kliniske resultater vil forbedres væsentligt efter programmet, og patienter, der bruger dette nye system, vil opnå bedre resultater end dem i standardbehandlingsgruppen.
Dette evidensbaserede digitale program udviklet af SWORD Health er bygget på tre hovedsøjler - terapeutisk træning, uddannelse og kognitiv adfærdsterapi, og er specifikt skræddersyet til at håndtere CLBP. Programmet vil blive leveret direkte i patientens hjem ved hjælp af et biofeedback-system og kontinuerlig personlig fjernovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) har længe været verdens førende årsag til år efterladt med handicap, og i betragtning af, at den samlede forventede levetid stiger, har denne pandemi kun en tendens til at blive værre. Næsten alle påvirkes af LBP på et tidspunkt i livet (70-80% af livstidsprævalensen). Som en konsekvens heraf præsenteres LBP også som en førende årsag til arbejdsfravær på verdensplan. Selvom de skønnede omkostninger ved LBP kan være vanskelige at sammenligne mellem forskellige lande, er dens overvældende socioøkonomiske indvirkning i det moderne samfund tydelig.
I mangel af en effektiv behandling kan LBP blive kronisk, hvilket forårsager en enorm indvirkning på patienternes dagligdag og i sidste ende fremme et højt forbrug af sundhedsressourcer. Alene i USA blev sundhedsudgifter for voksne med rygmarvsproblemer anslået til $6000 pr. person, hvilket repræsenterer en samlet udgift på $102 milliarder hvert år.
Det mørke billede beskrevet ovenfor fremhæver det presserende behov for effektive interventioner, der minimerer handicap, forbedrer livskvaliteten og mindsker produktivitetstab.
Aktuelle retningslinjer for CLBP-behandling anbefaler patientuddannelse, motion, fysioterapi og adfærdsterapi som de vigtigste behandlinger for denne tilstand. På trods af en vis uoverensstemmelse i typen af træningsprogram (f.eks. akvatiske øvelser, udstrækning, rygskoler, McKenzie træningstilgang, yoga, tai-chi) og leveringsmåde (f.eks. individuelt designede programmer, overvåget hjemmetræning og gruppetræning), anbefales træningsterapi næsten på tværs, hvor de fleste undersøgelser konkluderer, at træningsinterventionsprogrammer bør omfatte en kombination af muskelstyrke, fleksibilitet og aerobe konditionsøvelser. Desuden har hjemmeøvelser med en regelmæssig terapeutopfølgning vist sig meget effektive. Det er dog vigtigt, at hoveddrivkraften bag den direkte omkostningskomponent i behandlingen af LBP er fysioterapi, hvilket betyder, at nye måder at levere terapi på er berettiget.
Udover træningsterapi er opioidordination også en almindelig praksis på trods af kendt opioid-relateret sygelighed og dødelighed. Fordi forekomsten af CLBP konstant stiger, og opioidmisbrug er et problem af stor bekymring globalt, er det af afgørende betydning at identificere effektive ikke-opioidalternativer til CLBP.
Således har SWORD Health udviklet et evidensbaseret program for denne lidelse baseret på to hovedsøjler - patientuddannelse og terapeutisk træning - sidstnævnte leveret gennem vores digitale terapeut, direkte i patientens hjem og med kontinuerlig klinisk supervision.
Denne tilgang har allerede vist sig at være gennemførlig, sikker og at føre til bedre resultater end konventionel hjemmebaseret rehabilitering efter ledudskiftning. Disse resultater blev forklaret ved (a) den positive indvirkning af et kinematisk biofeedback-værktøj på patientens ydeevne, især med hensyn til fejlkorrektion og stimulering af et større bevægelsesområde; (b) patientstyrkelse med hensyn til deres rehabiliteringsproces; (c) højt patientengagement gennem brug af gamification-strategier; (d) den positive effekt af fjernovervågning på patientindsats og (e) tilgængeligheden af objektive data til klinisk gennemgang, hvilket muliggør datadrevne beslutninger.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at evaluere den kliniske effekt af et hjemmebaseret program ved hjælp af en ny digital løsning på behandlingen af uspecifik CLBP hos voksne kontra standard for pleje. Hypotesen er, at alle de målte kliniske resultater vil forbedres væsentligt efter programmet, og patienter, der bruger dette nye system, vil opnå bedre resultater end dem i standardbehandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år
- Intermitterende eller vedvarende lændesmerter i mindst 3 måneder og på mindst halvdelen af dagene i de foregående 6 måneder uden perifere symptomer
- Evne til at forstå motoriske komplekse kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at stå oprejst
- Klar indikation for operation eller anden medicinsk behandling (f.eks. kræft, infektion, cauda equina syndrom, betydelig lumbal diskusprolaps eller -ruptur, nervekompression)
- Akutte lændesmerter inden for de seneste 7 dage eller unilaterale eller bilaterale radikulære smerter
- Neurologisk tilstand (f. slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Samtidig behandling for LBP
- Hjerte-, luftvejs- eller anden tilstand, der er uforenelig med mindst 30 minutters let til moderat fysisk aktivitet
- Alvorlig reduktion af syns- og/eller høreskarphed, afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der væsentligt forstyrrer kommunikationen eller overholdelse af et hjemmebaseret træningsprogram
- Osteoartikulær tilstand (f. frakturer eller svær slidgigt), der forhindrer patienten i at overholde et hjemmebaseret træningsprogram
- Andre medicinske komplikationer, der forhindrer patienten i at overholde et hjemmebaseret træningsprogram
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Digital rehabilitering
Standard medicinsk behandling + Fuldt fjernrehabiliteringsprogram med digital terapeut
|
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil udføre et 12-ugers digitalt træningsprogram, der skal udføres uafhængigt derhjemme ved hjælp af SWORD Phoenix® medicinsk udstyr, under fjernovervågning fra en fysioterapeut. Derudover vil begge grupper have adgang til standard medicinske behandlinger og til et uddannelsesprogram, specielt udviklet til at målrette mod kroniske lænderygsmerter, bestående af et hæfte indeholdende patologi-relateret information, årsager, behandlingsanbefalinger samt forslag til kognitiv adfærdsterapi øvelser . |
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
Standard medicinsk behandling + Hjemmebaseret genoptræningsprogram
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil drage fordel af et 12-ugers hjemmebaseret rehabiliteringsprogram, bestående af 12 ansigt-til-ansigt sessioner (1 om ugen) med en fysioterapeut, suppleret med yderligere ikke-overvågede sessioner. Både superviserede og uovervågede sessioner vil følge det samme sæt øvelser, der er defineret for forsøgsgruppen. Derudover vil begge grupper have adgang til standard medicinske behandlinger og til et uddannelsesprogram, specielt udviklet til at målrette mod kroniske lænderygsmerter, bestående af et hæfte indeholdende patologi-relateret information, årsager, behandlingsanbefalinger samt forslag til kognitiv adfærdsterapi øvelser . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
|
ODI er et tilstandsspecifikt selvrapporteret mål, der har til formål at vurdere niveauet af handicap ved forskellige fysiske aktiviteter hos patienter med lænderygsmerter.
Scoring: 10 punkter, hver med 6 mulige svar (scoret fra 0 til 5 point) og en samlet score fra 0-100, hvilket er 100 den værst mulige funktion/handicap.
Den samlede score for ODI beregnes gennem den samlede sum af sektionsscorerne, divideret med den samlede mulige score, og resultatet ganges derefter med 100 for at opnå en procentscore.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af overbevisninger om frygt-undgåelse (FABQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
|
Vurderer frygt-undgåelse overbevisninger vedrørende fysisk aktivitet og arbejde hos patienter med lænderygsmerter.
Den er sammensat af i alt 15 genstande, hver med en 7 muligheder Likert-skala.
Dem med en lavere score er mindre tilbøjelige til at overholde et træningsprogram.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
|
Smertekatastrofer er stærkt korreleret med smerter og handicap hos personer med kroniske lænderygsmerter og anses for at være en prædiktor for lænderygsmerter med handicap.
Spørgeskema med 13 punkter vedrørende den enkeltes tanker og følelser omkring smerte, med 3 underskalaer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Højere score indikerer højere smertekatastrofer.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
|
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
|
Unidimensionelt 11-punktsmål for smerte, hvor patienterne bliver bedt om at klassificere deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-RCT-LBP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .