Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træningsrehabilitering med et nyt digitalt biofeedback-system til kronisk lænderygsmerter

26. maj 2021 opdateret af: Sword Health, SA

Hjemmebaseret træningsrehabilitering med et nyt digitalt biofeedback-system til ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at evaluere den kliniske effekt af et hjemmebaseret program ved hjælp af en ny digital løsning til behandling af uspecifik kronisk lænd. smerte (CLBP) hos voksne versus standardbehandling.

Hypotesen er, at alle de målte kliniske resultater vil forbedres væsentligt efter programmet, og patienter, der bruger dette nye system, vil opnå bedre resultater end dem i standardbehandlingsgruppen.

Dette evidensbaserede digitale program udviklet af SWORD Health er bygget på tre hovedsøjler - terapeutisk træning, uddannelse og kognitiv adfærdsterapi, og er specifikt skræddersyet til at håndtere CLBP. Programmet vil blive leveret direkte i patientens hjem ved hjælp af et biofeedback-system og kontinuerlig personlig fjernovervågning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) har længe været verdens førende årsag til år efterladt med handicap, og i betragtning af, at den samlede forventede levetid stiger, har denne pandemi kun en tendens til at blive værre. Næsten alle påvirkes af LBP på et tidspunkt i livet (70-80% af livstidsprævalensen). Som en konsekvens heraf præsenteres LBP også som en førende årsag til arbejdsfravær på verdensplan. Selvom de skønnede omkostninger ved LBP kan være vanskelige at sammenligne mellem forskellige lande, er dens overvældende socioøkonomiske indvirkning i det moderne samfund tydelig.

I mangel af en effektiv behandling kan LBP blive kronisk, hvilket forårsager en enorm indvirkning på patienternes dagligdag og i sidste ende fremme et højt forbrug af sundhedsressourcer. Alene i USA blev sundhedsudgifter for voksne med rygmarvsproblemer anslået til $6000 pr. person, hvilket repræsenterer en samlet udgift på $102 milliarder hvert år.

Det mørke billede beskrevet ovenfor fremhæver det presserende behov for effektive interventioner, der minimerer handicap, forbedrer livskvaliteten og mindsker produktivitetstab.

Aktuelle retningslinjer for CLBP-behandling anbefaler patientuddannelse, motion, fysioterapi og adfærdsterapi som de vigtigste behandlinger for denne tilstand. På trods af en vis uoverensstemmelse i typen af ​​træningsprogram (f.eks. akvatiske øvelser, udstrækning, rygskoler, McKenzie træningstilgang, yoga, tai-chi) og leveringsmåde (f.eks. individuelt designede programmer, overvåget hjemmetræning og gruppetræning), anbefales træningsterapi næsten på tværs, hvor de fleste undersøgelser konkluderer, at træningsinterventionsprogrammer bør omfatte en kombination af muskelstyrke, fleksibilitet og aerobe konditionsøvelser. Desuden har hjemmeøvelser med en regelmæssig terapeutopfølgning vist sig meget effektive. Det er dog vigtigt, at hoveddrivkraften bag den direkte omkostningskomponent i behandlingen af ​​LBP er fysioterapi, hvilket betyder, at nye måder at levere terapi på er berettiget.

Udover træningsterapi er opioidordination også en almindelig praksis på trods af kendt opioid-relateret sygelighed og dødelighed. Fordi forekomsten af ​​CLBP konstant stiger, og opioidmisbrug er et problem af stor bekymring globalt, er det af afgørende betydning at identificere effektive ikke-opioidalternativer til CLBP.

Således har SWORD Health udviklet et evidensbaseret program for denne lidelse baseret på to hovedsøjler - patientuddannelse og terapeutisk træning - sidstnævnte leveret gennem vores digitale terapeut, direkte i patientens hjem og med kontinuerlig klinisk supervision.

Denne tilgang har allerede vist sig at være gennemførlig, sikker og at føre til bedre resultater end konventionel hjemmebaseret rehabilitering efter ledudskiftning. Disse resultater blev forklaret ved (a) den positive indvirkning af et kinematisk biofeedback-værktøj på patientens ydeevne, især med hensyn til fejlkorrektion og stimulering af et større bevægelsesområde; (b) patientstyrkelse med hensyn til deres rehabiliteringsproces; (c) højt patientengagement gennem brug af gamification-strategier; (d) den positive effekt af fjernovervågning på patientindsats og (e) tilgængeligheden af ​​objektive data til klinisk gennemgang, hvilket muliggør datadrevne beslutninger.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at evaluere den kliniske effekt af et hjemmebaseret program ved hjælp af en ny digital løsning på behandlingen af ​​uspecifik CLBP hos voksne kontra standard for pleje. Hypotesen er, at alle de målte kliniske resultater vil forbedres væsentligt efter programmet, og patienter, der bruger dette nye system, vil opnå bedre resultater end dem i standardbehandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 70 år
  2. Intermitterende eller vedvarende lændesmerter i mindst 3 måneder og på mindst halvdelen af ​​dagene i de foregående 6 måneder uden perifere symptomer
  3. Evne til at forstå motoriske komplekse kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Manglende evne til at stå oprejst
  3. Klar indikation for operation eller anden medicinsk behandling (f.eks. kræft, infektion, cauda equina syndrom, betydelig lumbal diskusprolaps eller -ruptur, nervekompression)
  4. Akutte lændesmerter inden for de seneste 7 dage eller unilaterale eller bilaterale radikulære smerter
  5. Neurologisk tilstand (f. slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  6. Samtidig behandling for LBP
  7. Hjerte-, luftvejs- eller anden tilstand, der er uforenelig med mindst 30 minutters let til moderat fysisk aktivitet
  8. Alvorlig reduktion af syns- og/eller høreskarphed, afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der væsentligt forstyrrer kommunikationen eller overholdelse af et hjemmebaseret træningsprogram
  9. Osteoartikulær tilstand (f. frakturer eller svær slidgigt), der forhindrer patienten i at overholde et hjemmebaseret træningsprogram
  10. Andre medicinske komplikationer, der forhindrer patienten i at overholde et hjemmebaseret træningsprogram
  11. Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Digital rehabilitering
Standard medicinsk behandling + Fuldt fjernrehabiliteringsprogram med digital terapeut

Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil udføre et 12-ugers digitalt træningsprogram, der skal udføres uafhængigt derhjemme ved hjælp af SWORD Phoenix® medicinsk udstyr, under fjernovervågning fra en fysioterapeut.

Derudover vil begge grupper have adgang til standard medicinske behandlinger og til et uddannelsesprogram, specielt udviklet til at målrette mod kroniske lænderygsmerter, bestående af et hæfte indeholdende patologi-relateret information, årsager, behandlingsanbefalinger samt forslag til kognitiv adfærdsterapi øvelser .

ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
Standard medicinsk behandling + Hjemmebaseret genoptræningsprogram

Deltagerne i kontrolgruppen vil drage fordel af et 12-ugers hjemmebaseret rehabiliteringsprogram, bestående af 12 ansigt-til-ansigt sessioner (1 om ugen) med en fysioterapeut, suppleret med yderligere ikke-overvågede sessioner. Både superviserede og uovervågede sessioner vil følge det samme sæt øvelser, der er defineret for forsøgsgruppen.

Derudover vil begge grupper have adgang til standard medicinske behandlinger og til et uddannelsesprogram, specielt udviklet til at målrette mod kroniske lænderygsmerter, bestående af et hæfte indeholdende patologi-relateret information, årsager, behandlingsanbefalinger samt forslag til kognitiv adfærdsterapi øvelser .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
ODI er et tilstandsspecifikt selvrapporteret mål, der har til formål at vurdere niveauet af handicap ved forskellige fysiske aktiviteter hos patienter med lænderygsmerter. Scoring: 10 punkter, hver med 6 mulige svar (scoret fra 0 til 5 point) og en samlet score fra 0-100, hvilket er 100 den værst mulige funktion/handicap. Den samlede score for ODI beregnes gennem den samlede sum af sektionsscorerne, divideret med den samlede mulige score, og resultatet ganges derefter med 100 for at opnå en procentscore.
Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af overbevisninger om frygt-undgåelse (FABQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
Vurderer frygt-undgåelse overbevisninger vedrørende fysisk aktivitet og arbejde hos patienter med lænderygsmerter. Den er sammensat af i alt 15 genstande, hver med en 7 muligheder Likert-skala. Dem med en lavere score er mindre tilbøjelige til at overholde et træningsprogram.
Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
Smertekatastrofer er stærkt korreleret med smerter og handicap hos personer med kroniske lænderygsmerter og anses for at være en prædiktor for lænderygsmerter med handicap. Spørgeskema med 13 punkter vedrørende den enkeltes tanker og følelser omkring smerte, med 3 underskalaer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Højere score indikerer højere smertekatastrofer.
Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram
Unidimensionelt 11-punktsmål for smerte, hvor patienterne bliver bedt om at klassificere deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Baseline, 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af rehabiliteringsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-RCT-LBP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive gjort tilgængelig i PDF-format. Samlede undersøgelsesresultater med anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige i Excel-format

IPD-delingstidsramme

Ved studieudgivelse i mindst fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen vil blive gjort tilgængelig på clinicaltrials.gov og excel-filen med de samlede resultater vil blive gjort tilgængelig ved undersøgelsespublicering i mindst 5 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner