- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04401683
Rehabilitación de ejercicios en el hogar con un novedoso sistema de biorretroalimentación digital para el dolor lumbar crónico
Rehabilitación de ejercicios en el hogar con un novedoso sistema de biorretroalimentación digital para el dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorizado
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, no ciego, de grupos paralelos, de un solo centro, diseñado para evaluar el impacto clínico de un programa domiciliario utilizando una nueva solución digital en el tratamiento de la lumbalgia crónica inespecífica. dolor (CLBP) en adultos versus estándar de atención.
La hipótesis es que todos los resultados clínicos medidos mejorarán significativamente después del programa, y los pacientes que utilicen este novedoso sistema obtendrán mejores resultados que los del grupo de atención estándar.
Este programa digital basado en evidencia desarrollado por SWORD Health se basa en tres pilares principales: ejercicio terapéutico, educación y terapia cognitivo-conductual, y está diseñado específicamente para abordar CLBP. El programa se entregará directamente en el hogar del paciente, utilizando un sistema de biorretroalimentación y monitoreo clínico remoto personalizado continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) ha sido durante mucho tiempo la principal causa mundial de años de discapacidad y, teniendo en cuenta que la esperanza de vida general está aumentando, esta pandemia solo tiende a empeorar. Casi todo el mundo se ve afectado por dolor lumbar en algún momento de la vida (70-80% de la prevalencia de por vida). Como consecuencia, el dolor lumbar también se presenta como una de las principales causas de ausentismo laboral en todo el mundo. Por lo tanto, aunque los costos estimados de LBP pueden ser difíciles de comparar entre diferentes países, su impacto socioeconómico abrumador en la sociedad moderna es evidente.
En ausencia de un tratamiento eficaz, el dolor lumbar puede volverse crónico, causando un gran impacto en la vida diaria de los pacientes y, en última instancia, promoviendo un alto consumo de recursos sanitarios. Solo en los EE. UU., los gastos de salud para adultos con problemas de columna se estimaron en $6000 por persona, lo que representa un costo total de $102 mil millones cada año.
El panorama sombrío descrito anteriormente destaca la necesidad urgente de intervenciones eficaces que minimicen la discapacidad, mejoren la calidad de vida y reduzcan las pérdidas de productividad.
Las pautas actuales sobre el manejo de CLBP recomiendan la educación del paciente, el ejercicio, la fisioterapia y la terapia conductual como los tratamientos principales para esta afección. A pesar de algunas discrepancias en el tipo de programa de ejercicios (p. ejercicios acuáticos, estiramientos, escuelas de espalda, enfoque de ejercicios de McKenzie, yoga, tai-chi) y el modo de entrega (por ejemplo, programas diseñados individualmente, ejercicio en el hogar supervisado y ejercicio en grupo), la terapia con ejercicios se recomienda de manera casi transversal, y la mayoría de los estudios concluyen que Los programas de intervención con ejercicios deben incluir una combinación de ejercicios de fuerza muscular, flexibilidad y acondicionamiento aeróbico. Además, los ejercicios en el hogar con un seguimiento regular del terapeuta han demostrado ser muy efectivos. Sin embargo, es importante destacar que el principal impulsor del componente de costo directo en el cuidado del dolor lumbar es la fisioterapia, lo que significa que se justifican nuevas formas de administrar la terapia.
Además de la terapia de ejercicio, la prescripción de opioides también es una práctica común, a pesar de las tasas conocidas de morbilidad y mortalidad relacionadas con los opioides. Debido a que la prevalencia de CLBP aumenta continuamente, y el uso indebido de opiáceos es un problema de gran preocupación a nivel mundial, la identificación de alternativas no opiáceas efectivas para CLBP es de suma importancia.
Por lo tanto, SWORD Health ha desarrollado un programa basado en evidencia para este trastorno basado en dos pilares principales: la educación del paciente y el ejercicio terapéutico, este último entregado a través de nuestro terapeuta digital, directamente en el hogar del paciente y con supervisión clínica continua.
Este enfoque ya ha demostrado ser factible, seguro y generar mejores resultados que la rehabilitación domiciliaria convencional después de un reemplazo articular. Estos resultados se explicaron por (a) el impacto positivo de una herramienta de biorretroalimentación cinemática en el desempeño del paciente, especialmente en lo que respecta a la corrección de errores y la estimulación de un mayor rango de movimiento; (b) empoderamiento del paciente en relación con su proceso de rehabilitación; (c) alto compromiso del paciente mediante el uso de estrategias de ludificación; (d) el efecto positivo de la monitorización remota en el esfuerzo del paciente y (e) la disponibilidad de datos objetivos para la revisión clínica, lo que permite tomar decisiones basadas en datos.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, no ciego, de grupos paralelos, de un solo centro, diseñado para evaluar el impacto clínico de un programa basado en el hogar utilizando una nueva solución digital en el tratamiento de CLBP inespecífico en adultos. versus estándar de atención. La hipótesis es que todos los resultados clínicos medidos mejorarán significativamente después del programa, y los pacientes que utilicen este novedoso sistema obtendrán mejores resultados que los del grupo de atención estándar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- Dolor lumbar intermitente o persistente durante al menos 3 meses y al menos la mitad de los días en los 6 meses anteriores sin síntomas periféricos
- Habilidad para entender comandos complejos motores.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para mantenerse erguido
- Indicación clara de cirugía u otro tratamiento médico (p. cáncer, infección, síndrome de cauda equina, hernia o ruptura significativa del disco lumbar, compresión nerviosa)
- Dolor lumbar agudo en los últimos 7 días o dolor radicular unilateral o bilateral
- Condición neurológica (por ej. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Tratamiento concomitante para LBP
- Condición cardíaca, respiratoria o de otro tipo incompatible con al menos 30 minutos de actividad física ligera a moderada
- Reducción severa de la agudeza visual y/o auditiva, afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica que interfiere significativamente con la comunicación o el cumplimiento de un programa de ejercicios en el hogar
- Condición osteoarticular (por ej. fracturas u osteoartrosis severa) que impide al paciente cumplir con un programa de ejercicios en el hogar
- Otras complicaciones médicas que impiden que el paciente cumpla con un programa de ejercicios en el hogar
- Analfabetismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación Digital
Tratamiento médico estándar + Programa de rehabilitación totalmente remoto con un terapeuta digital
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Los participantes del grupo experimental realizarán un programa de ejercicio digital de 12 semanas, que se realizará de forma independiente en casa utilizando el dispositivo médico SWORD Phoenix®, bajo la supervisión remota de un fisioterapeuta. Además, ambos grupos tendrán acceso a tratamientos médicos estándar y a un programa educativo, desarrollado específicamente para tratar el dolor lumbar crónico, que consiste en un folleto que contiene información relacionada con la patología, causas, recomendaciones de tratamiento, así como sugerencias de ejercicios de terapia cognitiva conductual. . |
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación Convencional
Tratamiento médico estándar + programa de rehabilitación en el hogar
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Los participantes en el grupo de control se beneficiarán de un programa de rehabilitación en el hogar de 12 semanas, que consta de 12 sesiones presenciales (1 por semana) con un fisioterapeuta, complementado con sesiones adicionales no supervisadas. Tanto las sesiones supervisadas como las no supervisadas seguirán el mismo conjunto de ejercicios definidos para el grupo experimental. Además, ambos grupos tendrán acceso a tratamientos médicos estándar y a un programa educativo, desarrollado específicamente para tratar el dolor lumbar crónico, que consiste en un folleto que contiene información relacionada con la patología, causas, recomendaciones de tratamiento, así como sugerencias de ejercicios de terapia cognitiva conductual. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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El ODI es una medida autoinformada específica de la condición, que tiene como objetivo evaluar el nivel de discapacidad en diferentes actividades físicas en pacientes con dolor lumbar.
Puntuación: 10 ítems, cada uno con 6 posibles respuestas (puntuadas de 0 a 5 puntos) y una puntuación total que va de 0 a 100, siendo 100 la peor función/discapacidad posible.
El puntaje total de ODI se calcula a través de la suma total de los puntajes de las secciones, dividido por el puntaje total posible y el resultado luego se multiplica por 100, para lograr un puntaje porcentual.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Evalúa las creencias de evitación del miedo en relación con la actividad física y el trabajo en pacientes con dolor lumbar.
Está compuesto por un total de 15 ítems, cada uno con una escala Likert de 7 opciones.
Aquellos con una puntuación más baja tienen menos probabilidades de cumplir con un programa de ejercicios.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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La catastrofización del dolor está altamente correlacionada con el dolor y la discapacidad en personas con dolor lumbar crónico y se considera un predictor de dolor lumbar con discapacidad.
Cuestionario de 13 ítems sobre los pensamientos y sentimientos de los individuos ante el dolor, con 3 subescalas: rumiación, magnificación e impotencia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Medida de dolor unidimensional de 11 puntos, en la que se pide a los pacientes que clasifiquen su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-RCT-LBP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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