Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación de ejercicios en el hogar con un novedoso sistema de biorretroalimentación digital para el dolor lumbar crónico

26 de mayo de 2021 actualizado por: Sword Health, SA

Rehabilitación de ejercicios en el hogar con un novedoso sistema de biorretroalimentación digital para el dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorizado

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, no ciego, de grupos paralelos, de un solo centro, diseñado para evaluar el impacto clínico de un programa domiciliario utilizando una nueva solución digital en el tratamiento de la lumbalgia crónica inespecífica. dolor (CLBP) en adultos versus estándar de atención.

La hipótesis es que todos los resultados clínicos medidos mejorarán significativamente después del programa, y ​​los pacientes que utilicen este novedoso sistema obtendrán mejores resultados que los del grupo de atención estándar.

Este programa digital basado en evidencia desarrollado por SWORD Health se basa en tres pilares principales: ejercicio terapéutico, educación y terapia cognitivo-conductual, y está diseñado específicamente para abordar CLBP. El programa se entregará directamente en el hogar del paciente, utilizando un sistema de biorretroalimentación y monitoreo clínico remoto personalizado continuo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) ha sido durante mucho tiempo la principal causa mundial de años de discapacidad y, teniendo en cuenta que la esperanza de vida general está aumentando, esta pandemia solo tiende a empeorar. Casi todo el mundo se ve afectado por dolor lumbar en algún momento de la vida (70-80% de la prevalencia de por vida). Como consecuencia, el dolor lumbar también se presenta como una de las principales causas de ausentismo laboral en todo el mundo. Por lo tanto, aunque los costos estimados de LBP pueden ser difíciles de comparar entre diferentes países, su impacto socioeconómico abrumador en la sociedad moderna es evidente.

En ausencia de un tratamiento eficaz, el dolor lumbar puede volverse crónico, causando un gran impacto en la vida diaria de los pacientes y, en última instancia, promoviendo un alto consumo de recursos sanitarios. Solo en los EE. UU., los gastos de salud para adultos con problemas de columna se estimaron en $6000 por persona, lo que representa un costo total de $102 mil millones cada año.

El panorama sombrío descrito anteriormente destaca la necesidad urgente de intervenciones eficaces que minimicen la discapacidad, mejoren la calidad de vida y reduzcan las pérdidas de productividad.

Las pautas actuales sobre el manejo de CLBP recomiendan la educación del paciente, el ejercicio, la fisioterapia y la terapia conductual como los tratamientos principales para esta afección. A pesar de algunas discrepancias en el tipo de programa de ejercicios (p. ejercicios acuáticos, estiramientos, escuelas de espalda, enfoque de ejercicios de McKenzie, yoga, tai-chi) y el modo de entrega (por ejemplo, programas diseñados individualmente, ejercicio en el hogar supervisado y ejercicio en grupo), la terapia con ejercicios se recomienda de manera casi transversal, y la mayoría de los estudios concluyen que Los programas de intervención con ejercicios deben incluir una combinación de ejercicios de fuerza muscular, flexibilidad y acondicionamiento aeróbico. Además, los ejercicios en el hogar con un seguimiento regular del terapeuta han demostrado ser muy efectivos. Sin embargo, es importante destacar que el principal impulsor del componente de costo directo en el cuidado del dolor lumbar es la fisioterapia, lo que significa que se justifican nuevas formas de administrar la terapia.

Además de la terapia de ejercicio, la prescripción de opioides también es una práctica común, a pesar de las tasas conocidas de morbilidad y mortalidad relacionadas con los opioides. Debido a que la prevalencia de CLBP aumenta continuamente, y el uso indebido de opiáceos es un problema de gran preocupación a nivel mundial, la identificación de alternativas no opiáceas efectivas para CLBP es de suma importancia.

Por lo tanto, SWORD Health ha desarrollado un programa basado en evidencia para este trastorno basado en dos pilares principales: la educación del paciente y el ejercicio terapéutico, este último entregado a través de nuestro terapeuta digital, directamente en el hogar del paciente y con supervisión clínica continua.

Este enfoque ya ha demostrado ser factible, seguro y generar mejores resultados que la rehabilitación domiciliaria convencional después de un reemplazo articular. Estos resultados se explicaron por (a) el impacto positivo de una herramienta de biorretroalimentación cinemática en el desempeño del paciente, especialmente en lo que respecta a la corrección de errores y la estimulación de un mayor rango de movimiento; (b) empoderamiento del paciente en relación con su proceso de rehabilitación; (c) alto compromiso del paciente mediante el uso de estrategias de ludificación; (d) el efecto positivo de la monitorización remota en el esfuerzo del paciente y (e) la disponibilidad de datos objetivos para la revisión clínica, lo que permite tomar decisiones basadas en datos.

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, no ciego, de grupos paralelos, de un solo centro, diseñado para evaluar el impacto clínico de un programa basado en el hogar utilizando una nueva solución digital en el tratamiento de CLBP inespecífico en adultos. versus estándar de atención. La hipótesis es que todos los resultados clínicos medidos mejorarán significativamente después del programa, y ​​los pacientes que utilicen este novedoso sistema obtendrán mejores resultados que los del grupo de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 70 años
  2. Dolor lumbar intermitente o persistente durante al menos 3 meses y al menos la mitad de los días en los 6 meses anteriores sin síntomas periféricos
  3. Habilidad para entender comandos complejos motores.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Incapacidad para mantenerse erguido
  3. Indicación clara de cirugía u otro tratamiento médico (p. cáncer, infección, síndrome de cauda equina, hernia o ruptura significativa del disco lumbar, compresión nerviosa)
  4. Dolor lumbar agudo en los últimos 7 días o dolor radicular unilateral o bilateral
  5. Condición neurológica (por ej. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
  6. Tratamiento concomitante para LBP
  7. Condición cardíaca, respiratoria o de otro tipo incompatible con al menos 30 minutos de actividad física ligera a moderada
  8. Reducción severa de la agudeza visual y/o auditiva, afasia, demencia o comorbilidad psiquiátrica que interfiere significativamente con la comunicación o el cumplimiento de un programa de ejercicios en el hogar
  9. Condición osteoarticular (por ej. fracturas u osteoartrosis severa) que impide al paciente cumplir con un programa de ejercicios en el hogar
  10. Otras complicaciones médicas que impiden que el paciente cumpla con un programa de ejercicios en el hogar
  11. Analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rehabilitación Digital
Tratamiento médico estándar + Programa de rehabilitación totalmente remoto con un terapeuta digital

Los participantes del grupo experimental realizarán un programa de ejercicio digital de 12 semanas, que se realizará de forma independiente en casa utilizando el dispositivo médico SWORD Phoenix®, bajo la supervisión remota de un fisioterapeuta.

Además, ambos grupos tendrán acceso a tratamientos médicos estándar y a un programa educativo, desarrollado específicamente para tratar el dolor lumbar crónico, que consiste en un folleto que contiene información relacionada con la patología, causas, recomendaciones de tratamiento, así como sugerencias de ejercicios de terapia cognitiva conductual. .

COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación Convencional
Tratamiento médico estándar + programa de rehabilitación en el hogar

Los participantes en el grupo de control se beneficiarán de un programa de rehabilitación en el hogar de 12 semanas, que consta de 12 sesiones presenciales (1 por semana) con un fisioterapeuta, complementado con sesiones adicionales no supervisadas. Tanto las sesiones supervisadas como las no supervisadas seguirán el mismo conjunto de ejercicios definidos para el grupo experimental.

Además, ambos grupos tendrán acceso a tratamientos médicos estándar y a un programa educativo, desarrollado específicamente para tratar el dolor lumbar crónico, que consiste en un folleto que contiene información relacionada con la patología, causas, recomendaciones de tratamiento, así como sugerencias de ejercicios de terapia cognitiva conductual. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
El ODI es una medida autoinformada específica de la condición, que tiene como objetivo evaluar el nivel de discapacidad en diferentes actividades físicas en pacientes con dolor lumbar. Puntuación: 10 ítems, cada uno con 6 posibles respuestas (puntuadas de 0 a 5 puntos) y una puntuación total que va de 0 a 100, siendo 100 la peor función/discapacidad posible. El puntaje total de ODI se calcula a través de la suma total de los puntajes de las secciones, dividido por el puntaje total posible y el resultado luego se multiplica por 100, para lograr un puntaje porcentual.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
Evalúa las creencias de evitación del miedo en relación con la actividad física y el trabajo en pacientes con dolor lumbar. Está compuesto por un total de 15 ítems, cada uno con una escala Likert de 7 opciones. Aquellos con una puntuación más baja tienen menos probabilidades de cumplir con un programa de ejercicios.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
La catastrofización del dolor está altamente correlacionada con el dolor y la discapacidad en personas con dolor lumbar crónico y se considera un predictor de dolor lumbar con discapacidad. Cuestionario de 13 ítems sobre los pensamientos y sentimientos de los individuos ante el dolor, con 3 subescalas: rumiación, magnificación e impotencia. Las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación
Medida de dolor unidimensional de 11 puntos, en la que se pide a los pacientes que clasifiquen su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas después del inicio del programa de rehabilitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH-RCT-LBP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio estará disponible en formato PDF. Los resultados agregados del estudio, con datos anónimos de los participantes individuales, estarán disponibles en formato Excel.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación del estudio, durante al menos cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio estará disponible en Clinicaltrials.gov y el archivo de Excel con los resultados agregados estará disponible tras la publicación del estudio, durante al menos 5 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir