Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя реабилитация с помощью новой цифровой системы биологической обратной связи при хронической боли в пояснице

26 мая 2021 г. обновлено: Sword Health, SA

Домашняя реабилитация с помощью новой цифровой системы биологической обратной связи при неспецифической хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование

Настоящее исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки клинического воздействия домашней программы с использованием нового цифрового решения на лечение неспецифических хронических болей в нижней части спины. боли (CLBP) у взрослых в сравнении со стандартом лечения.

Гипотеза состоит в том, что все измеренные клинические результаты значительно улучшатся после программы, и пациенты, использующие эту новую систему, достигнут лучших результатов, чем пациенты в группе стандартного лечения.

Эта цифровая программа, основанная на фактических данных, разработанная SWORD Health, основана на трех основных столпах: лечебной физкультуре, обучении и когнитивно-поведенческой терапии, и специально разработана для лечения ХБП. Программа будет осуществляться непосредственно на дому у пациента с использованием системы биологической обратной связи и непрерывного персонализированного дистанционного клинического мониторинга.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице (LBP) долгое время была основной причиной многих лет инвалидности в мире, и, учитывая, что общая продолжительность жизни растет, эта пандемия имеет тенденцию только усугубляться. Почти каждый человек страдает от БНС в какой-то момент жизни (70-80% распространенности в течение жизни). Как следствие, LBP также представлена ​​​​в качестве основной причины невыходов на работу во всем мире. Таким образом, хотя оценочные затраты на LBP могут быть трудными для сравнения в разных странах, его подавляющее социально-экономическое влияние на современное общество очевидно.

При отсутствии эффективного лечения БНС может стать хронической, оказывая огромное влияние на повседневную жизнь пациентов и, в конечном итоге, приводя к высокому потреблению ресурсов здравоохранения. Только в США расходы на здравоохранение для взрослых с проблемами позвоночника оцениваются в 6000 долларов на человека, что составляет 102 миллиарда долларов в год.

Описанная выше смутная картина подчеркивает настоятельную необходимость эффективных вмешательств, которые минимизируют инвалидность, улучшают качество жизни и снижают потери производительности.

Текущие рекомендации по лечению CLBP рекомендуют обучение пациентов, физические упражнения, физиотерапию и поведенческую терапию в качестве основных методов лечения этого состояния. Несмотря на некоторое несоответствие в типе программы упражнений (например, водные упражнения, растяжка, школы для спины, подход к упражнениям Маккензи, йога, тай-чи) и способ доставки (например, индивидуально разработанные программы, домашние упражнения под наблюдением и групповые упражнения), лечебная физкультура рекомендуется почти поперечно, и большинство исследований пришли к выводу, что Программы интервенционных упражнений должны включать сочетание мышечной силы, гибкости и аэробных упражнений. Более того, домашние упражнения с регулярным наблюдением терапевта доказали свою высокую эффективность. Важно, однако, то, что основной движущей силой компонента прямых затрат на лечение БНС является физиотерапия, а это означает, что необходимы новые способы проведения терапии.

Помимо лечебной физкультуры, назначение опиоидов также является обычной практикой, несмотря на известные показатели заболеваемости и смертности, связанные с опиоидами. Поскольку распространенность CLBP постоянно растет, а злоупотребление опиоидами вызывает серьезную озабоченность во всем мире, поиск эффективных неопиоидных альтернатив для CLBP имеет первостепенное значение.

Таким образом, SWORD Health разработала основанную на фактических данных программу лечения этого расстройства, основанную на двух основных принципах: обучении пациентов и терапевтических упражнениях, которые проводятся нашим цифровым терапевтом непосредственно на дому у пациента и под постоянным клиническим наблюдением.

Этот подход уже продемонстрировал свою осуществимость, безопасность и лучшие результаты, чем обычная домашняя реабилитация после замены сустава. Эти результаты объяснялись (а) положительным влиянием кинематического инструмента биологической обратной связи на работоспособность пациента, особенно в отношении исправления ошибок и стимуляции большего диапазона движений; (b) расширение прав и возможностей пациентов в отношении процесса их реабилитации; (c) высокая вовлеченность пациентов за счет использования стратегий геймификации; (d) положительное влияние удаленного мониторинга на усилия пациентов и (e) доступность объективных данных для клинического анализа, что позволяет принимать решения на основе данных.

Настоящее исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки клинического воздействия домашней программы с использованием нового цифрового решения на лечение неспецифической ХБП у взрослых. по сравнению со стандартом ухода. Гипотеза состоит в том, что все измеренные клинические результаты значительно улучшатся после программы, и пациенты, использующие эту новую систему, достигнут лучших результатов, чем пациенты в группе стандартного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Прерывистая или постоянная боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев и не менее половины дней в течение предыдущих 6 месяцев без периферических симптомов
  3. Способность понимать команды двигательного комплекса

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Неспособность стоять прямо
  3. Четкое показание к хирургическому вмешательству или другому лечению (например, рак, инфекция, синдром конского хвоста, значительная грыжа или разрыв поясничного диска, сдавление нерва)
  4. Острая боль в пояснице за последние 7 дней или односторонняя или двусторонняя корешковая боль
  5. Неврологическое состояние (например, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
  6. Сопутствующее лечение БНС
  7. Сердечно-сосудистые, респираторные или другие состояния, несовместимые с физической активностью от легкой до умеренной продолжительностью не менее 30 минут.
  8. Серьезное снижение остроты зрения и/или слуха, афазия, слабоумие или сопутствующая психическая патология, существенно мешающие общению или соблюдению программы домашних упражнений
  9. Костно-суставное заболевание (например, переломы или тяжелый остеоартроз), что мешает пациенту выполнять домашнюю программу упражнений
  10. Другие медицинские осложнения, которые мешают пациенту выполнять программу домашних упражнений.
  11. неграмотность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цифровая реабилитация
Стандартное лечение + Полностью удаленная программа реабилитации с цифровым терапевтом

Участники экспериментальной группы будут выполнять 12-недельную цифровую программу упражнений, которую они будут выполнять самостоятельно дома с помощью медицинского устройства SWORD Phoenix® под дистанционным контролем физиотерапевта.

Кроме того, обе группы будут иметь доступ к стандартным медицинским процедурам и образовательной программе, специально разработанной для борьбы с хронической болью в пояснице, состоящей из буклета, содержащего информацию о патологии, причины, рекомендации по лечению, а также предложения по когнитивно-поведенческой терапии. .

ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитация
Стандартное лечение + Программа реабилитации на дому

Участники контрольной группы получат пользу от 12-недельной программы реабилитации на дому, состоящей из 12 очных занятий (1 в неделю) с физиотерапевтом, дополненных дополнительными занятиями без присмотра. Как контролируемые, так и неконтролируемые занятия будут следовать одному и тому же набору упражнений, определенному для экспериментальной группы.

Кроме того, обе группы будут иметь доступ к стандартным медицинским процедурам и образовательной программе, специально разработанной для борьбы с хронической болью в пояснице, состоящей из буклета, содержащего информацию о патологии, причины, рекомендации по лечению, а также предложения по когнитивно-поведенческой терапии. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после начала программы реабилитации
ODI — это показатель, о котором сообщают сами пациенты, который оценивает уровень инвалидности при различных физических нагрузках у пациентов с болью в пояснице. Оценка: 10 пунктов, каждый с 6 возможными ответами (от 0 до 5 баллов) и общей оценкой от 0 до 100, где 100 — наихудшая возможная функция/инвалидность. Общий балл ODI рассчитывается путем деления общей суммы баллов по разделам на общий возможный балл, а затем результат умножается на 100 для получения процентного балла.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после начала программы реабилитации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета изменения в убеждениях избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после начала программы реабилитации
Оценивает убеждения избегания страха в отношении физической активности и работы у пациентов с болью в пояснице. Он состоит из 15 пунктов, каждый из которых имеет 7 вариантов шкалы Лайкерта. Те, у кого более низкий балл, с меньшей вероятностью соблюдают программу упражнений.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после начала программы реабилитации
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после начала программы реабилитации
Катастрофизация боли тесно связана с болью и инвалидностью у людей с хронической болью в пояснице и считается одним из предикторов боли в пояснице с инвалидностью. Анкета из 13 пунктов, касающихся мыслей и чувств людей о боли, с 3 подшкалами: размышления, преувеличение и беспомощность. Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после начала программы реабилитации
Изменение балла числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после начала программы реабилитации
Одномерная 11-балльная мера боли, в которой пациентов просят классифицировать свою боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель после начала программы реабилитации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-RCT-LBP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет доступен в формате PDF. Сводные результаты исследования с анонимными данными отдельных участников будут доступны в формате Excel.

Сроки обмена IPD

После публикации исследования не менее пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет доступен на сайте Clinicaltrials.gov. и файл Excel со сводными результатами будет доступен после публикации исследования в течение как минимум 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться