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Übungsrehabilitation zu Hause mit einem neuartigen digitalen Biofeedback-System für chronische Rückenschmerzen

26. Mai 2021 aktualisiert von: Sword Health, SA

Heimbasierte Übungsrehabilitation mit einem neuartigen digitalen Biofeedback-System für unspezifische chronische Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Auswirkungen eines Programms für zu Hause unter Verwendung einer neuen digitalen Lösung zur Behandlung von unspezifischem chronischem unteren Rücken zu bewerten Schmerzen (CLBP) bei Erwachsenen im Vergleich zum Behandlungsstandard.

Die Hypothese ist, dass sich alle gemessenen klinischen Ergebnisse nach dem Programm signifikant verbessern werden und Patienten, die dieses neuartige System verwenden, bessere Ergebnisse erzielen werden als diejenigen in der Standardbehandlungsgruppe.

Dieses evidenzbasierte digitale Programm, das von SWORD Health entwickelt wurde, basiert auf drei Hauptsäulen – therapeutische Übungen, Aufklärung und kognitive Verhaltenstherapie – und ist speziell auf CLBP zugeschnitten. Das Programm wird unter Verwendung eines Biofeedback-Systems und kontinuierlicher personalisierter klinischer Fernüberwachung direkt beim Patienten zu Hause durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen (LBP) sind seit langem die weltweit häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen, und angesichts der steigenden Lebenserwartung tendiert diese Pandemie dazu, sich nur noch zu verschlimmern. Nahezu jeder ist irgendwann im Leben von LBP betroffen (70-80 % der Lebenszeitprävalenz). Infolgedessen wird LBP auch als eine der Hauptursachen für Arbeitsausfälle weltweit dargestellt. Obwohl die geschätzten Kosten von LBP zwischen verschiedenen Ländern möglicherweise schwer zu vergleichen sind, ist der überwältigende sozioökonomische Einfluss in der modernen Gesellschaft offensichtlich.

In Ermangelung einer wirksamen Behandlung kann LBP chronisch werden, was enorme Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten hat und letztendlich einen hohen Verbrauch von Gesundheitsressourcen fördert. Allein in den USA wurden die Gesundheitsausgaben für Erwachsene mit Wirbelsäulenproblemen auf 6000 US-Dollar pro Person geschätzt, was Gesamtkosten von 102 Milliarden US-Dollar pro Jahr entspricht.

Das oben beschriebene düstere Bild unterstreicht den dringenden Bedarf an wirksamen Interventionen, die Behinderungen minimieren, die Lebensqualität verbessern und Produktivitätsverluste verringern.

Aktuelle Richtlinien zum CLBP-Management empfehlen Patientenaufklärung, Bewegung, Physiotherapie und Verhaltenstherapie als die Hauptbehandlungen für diese Erkrankung. Trotz einiger Diskrepanzen in der Art des Trainingsprogramms (z. Wassergymnastik, Stretching, Rückenschule, McKenzie-Übungsansatz, Yoga, Tai-Chi) und Art der Durchführung (z. B. individuell gestaltete Programme, betreutes Heimtraining und Gruppentraining) wird die Bewegungstherapie nahezu übergreifend empfohlen, wobei die meisten Studien zu dem Schluss kommen Übungsinterventionsprogramme sollten eine Kombination aus Muskelkraft, Flexibilität und aeroben Fitnessübungen beinhalten. Darüber hinaus haben sich Heimübungen mit regelmäßiger Therapeutennachsorge als sehr effektiv erwiesen. Wichtig ist jedoch, dass der Haupttreiber der direkten Kostenkomponente bei der Behandlung von LBP die Physiotherapie ist, was bedeutet, dass neue Wege der Therapiebereitstellung gerechtfertigt sind.

Neben der Bewegungstherapie ist auch die Verschreibung von Opioiden eine gängige Praxis, trotz bekannter opioidbedingter Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Da die Prävalenz von CLBP kontinuierlich zunimmt und der Missbrauch von Opioiden weltweit Anlass zu großer Sorge gibt, ist die Identifizierung wirksamer Nicht-Opioid-Alternativen für CLBP von größter Bedeutung.

Daher hat SWORD Health ein evidenzbasiertes Programm für diese Störung entwickelt, das auf zwei Hauptsäulen basiert – Patientenaufklärung und therapeutische Übungen – letztere werden von unserem digitalen Therapeuten direkt beim Patienten zu Hause und unter kontinuierlicher klinischer Überwachung durchgeführt.

Dieser Ansatz hat sich bereits als praktikabel, sicher und zu besseren Ergebnissen als die herkömmliche häusliche Rehabilitation nach Gelenkersatz erwiesen. Diese Ergebnisse wurden erklärt durch (a) den positiven Einfluss eines kinematischen Biofeedback-Tools auf die Patientenleistung, insbesondere in Bezug auf Fehlerkorrektur und Stimulation eines größeren Bewegungsbereichs; (b) Patientenermächtigung bezüglich ihres Rehabilitationsprozesses; (c) hohes Patientenengagement durch den Einsatz von Gamification-Strategien; (d) die positive Wirkung der Fernüberwachung auf die Bemühungen des Patienten und (e) die Verfügbarkeit objektiver Daten für die klinische Überprüfung, die datengestützte Entscheidungen ermöglichen.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Auswirkungen eines Heimprogramms unter Verwendung einer neuen digitalen Lösung zur Behandlung von unspezifischem CLBP bei Erwachsenen zu bewerten gegenüber dem Pflegestandard. Die Hypothese ist, dass sich alle gemessenen klinischen Ergebnisse nach dem Programm signifikant verbessern werden und Patienten, die dieses neuartige System verwenden, bessere Ergebnisse erzielen werden als diejenigen in der Standardbehandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Intermittierende oder anhaltende Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate und an mindestens der Hälfte der Tage in den vorangegangenen 6 Monaten ohne periphere Symptome
  3. Fähigkeit, motorische komplexe Befehle zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Unfähigkeit, aufrecht zu stehen
  3. Eindeutige Indikation für eine Operation oder andere medizinische Behandlung (z. Krebs, Infektion, Cauda-equina-Syndrom, erheblicher Bandscheibenvorfall oder -ruptur, Nervenkompression)
  4. Akute Kreuzschmerzen in den letzten 7 Tagen oder einseitige oder beidseitige radikuläre Schmerzen
  5. Neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  6. Begleitbehandlung bei LBP
  7. Herz-, Atemwegs- oder andere Erkrankungen, die mit mindestens 30 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität nicht vereinbar sind
  8. Schwere Verringerung der Seh- und/oder Hörschärfe, Aphasie, Demenz oder psychiatrische Komorbidität, die die Kommunikation oder die Einhaltung eines Heimübungsprogramms erheblich beeinträchtigt
  9. Osteoartikuläre Erkrankung (z. Knochenbrüche oder schwere Arthrose), die den Patienten daran hindern, ein Heimübungsprogramm einzuhalten
  10. Andere medizinische Komplikationen, die den Patienten daran hindern, ein Heimübungsprogramm einzuhalten
  11. Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Digitale Rehabilitation
Medizinische Standardbehandlung + Vollständiges Remote-Rehabilitationsprogramm mit einem digitalen Therapeuten

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führen ein 12-wöchiges digitales Übungsprogramm durch, das sie selbstständig zu Hause mit dem medizinischen Gerät SWORD Phoenix® unter Fernüberwachung durch einen Physiotherapeuten durchführen.

Darüber hinaus haben beide Gruppen Zugang zu medizinischen Standardbehandlungen und zu einem Schulungsprogramm, das speziell für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen entwickelt wurde und aus einer Broschüre mit pathologischen Informationen, Ursachen, Behandlungsempfehlungen sowie Vorschlägen für Übungen zur kognitiven Verhaltenstherapie besteht .

ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Medizinische Standardbehandlung + Rehabilitationsprogramm zu Hause

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe profitieren von einem 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm zu Hause, bestehend aus 12 persönlichen Sitzungen (1 pro Woche) mit einem Physiotherapeuten, ergänzt durch zusätzliche nicht überwachte Sitzungen. Sowohl beaufsichtigte als auch unbeaufsichtigte Sitzungen folgen denselben Übungen, die für die Versuchsgruppe definiert wurden.

Darüber hinaus haben beide Gruppen Zugang zu medizinischen Standardbehandlungen und zu einem Schulungsprogramm, das speziell für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen entwickelt wurde und aus einer Broschüre mit pathologischen Informationen, Ursachen, Behandlungsempfehlungen sowie Vorschlägen für Übungen zur kognitiven Verhaltenstherapie besteht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Der ODI ist ein zustandsspezifischer selbstberichteter Messwert, der darauf abzielt, den Grad der Behinderung bei verschiedenen körperlichen Aktivitäten bei Patienten mit Rückenschmerzen zu beurteilen. Bewertung: 10 Items mit jeweils 6 möglichen Antworten (mit 0 bis 5 Punkten bewertet) und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei 100 die schlechteste mögliche Funktion/Behinderung ist. Die Gesamtpunktzahl von ODI errechnet sich aus der Gesamtsumme der Teilpunktzahlen, dividiert durch die mögliche Gesamtpunktzahl und das Ergebnis wird dann mit 100 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Angstvermeidungsglaubens (FABQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Bewertet Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität und Arbeit bei Patienten mit Rückenschmerzen. Es besteht aus insgesamt 15 Items, jedes mit einer 7-Optionen-Likert-Skala. Diejenigen mit einer niedrigeren Punktzahl halten sich mit geringerer Wahrscheinlichkeit an ein Trainingsprogramm.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Die Schmerzkatastrophisierung korreliert stark mit Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen und gilt als ein Prädiktor für Rückenschmerzen mit Behinderung. 13-Punkte-Fragebogen zu individuellen Gedanken und Gefühlen über Schmerzen, mit 3 Subskalen: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Änderung der Punktzahl der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
Eindimensionales 11-Punkte-Schmerzmaß, bei dem die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) einzustufen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-RCT-LBP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird im PDF-Format zur Verfügung gestellt. Aggregierte Studienergebnisse mit anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer werden im Excel-Format zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie für mindestens fünf Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird unter clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt und die Excel-Datei mit den aggregierten Ergebnissen wird nach Veröffentlichung der Studie für mindestens 5 Jahre zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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