- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04401683
Übungsrehabilitation zu Hause mit einem neuartigen digitalen Biofeedback-System für chronische Rückenschmerzen
Heimbasierte Übungsrehabilitation mit einem neuartigen digitalen Biofeedback-System für unspezifische chronische Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Auswirkungen eines Programms für zu Hause unter Verwendung einer neuen digitalen Lösung zur Behandlung von unspezifischem chronischem unteren Rücken zu bewerten Schmerzen (CLBP) bei Erwachsenen im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Die Hypothese ist, dass sich alle gemessenen klinischen Ergebnisse nach dem Programm signifikant verbessern werden und Patienten, die dieses neuartige System verwenden, bessere Ergebnisse erzielen werden als diejenigen in der Standardbehandlungsgruppe.
Dieses evidenzbasierte digitale Programm, das von SWORD Health entwickelt wurde, basiert auf drei Hauptsäulen – therapeutische Übungen, Aufklärung und kognitive Verhaltenstherapie – und ist speziell auf CLBP zugeschnitten. Das Programm wird unter Verwendung eines Biofeedback-Systems und kontinuierlicher personalisierter klinischer Fernüberwachung direkt beim Patienten zu Hause durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen (LBP) sind seit langem die weltweit häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen, und angesichts der steigenden Lebenserwartung tendiert diese Pandemie dazu, sich nur noch zu verschlimmern. Nahezu jeder ist irgendwann im Leben von LBP betroffen (70-80 % der Lebenszeitprävalenz). Infolgedessen wird LBP auch als eine der Hauptursachen für Arbeitsausfälle weltweit dargestellt. Obwohl die geschätzten Kosten von LBP zwischen verschiedenen Ländern möglicherweise schwer zu vergleichen sind, ist der überwältigende sozioökonomische Einfluss in der modernen Gesellschaft offensichtlich.
In Ermangelung einer wirksamen Behandlung kann LBP chronisch werden, was enorme Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten hat und letztendlich einen hohen Verbrauch von Gesundheitsressourcen fördert. Allein in den USA wurden die Gesundheitsausgaben für Erwachsene mit Wirbelsäulenproblemen auf 6000 US-Dollar pro Person geschätzt, was Gesamtkosten von 102 Milliarden US-Dollar pro Jahr entspricht.
Das oben beschriebene düstere Bild unterstreicht den dringenden Bedarf an wirksamen Interventionen, die Behinderungen minimieren, die Lebensqualität verbessern und Produktivitätsverluste verringern.
Aktuelle Richtlinien zum CLBP-Management empfehlen Patientenaufklärung, Bewegung, Physiotherapie und Verhaltenstherapie als die Hauptbehandlungen für diese Erkrankung. Trotz einiger Diskrepanzen in der Art des Trainingsprogramms (z. Wassergymnastik, Stretching, Rückenschule, McKenzie-Übungsansatz, Yoga, Tai-Chi) und Art der Durchführung (z. B. individuell gestaltete Programme, betreutes Heimtraining und Gruppentraining) wird die Bewegungstherapie nahezu übergreifend empfohlen, wobei die meisten Studien zu dem Schluss kommen Übungsinterventionsprogramme sollten eine Kombination aus Muskelkraft, Flexibilität und aeroben Fitnessübungen beinhalten. Darüber hinaus haben sich Heimübungen mit regelmäßiger Therapeutennachsorge als sehr effektiv erwiesen. Wichtig ist jedoch, dass der Haupttreiber der direkten Kostenkomponente bei der Behandlung von LBP die Physiotherapie ist, was bedeutet, dass neue Wege der Therapiebereitstellung gerechtfertigt sind.
Neben der Bewegungstherapie ist auch die Verschreibung von Opioiden eine gängige Praxis, trotz bekannter opioidbedingter Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Da die Prävalenz von CLBP kontinuierlich zunimmt und der Missbrauch von Opioiden weltweit Anlass zu großer Sorge gibt, ist die Identifizierung wirksamer Nicht-Opioid-Alternativen für CLBP von größter Bedeutung.
Daher hat SWORD Health ein evidenzbasiertes Programm für diese Störung entwickelt, das auf zwei Hauptsäulen basiert – Patientenaufklärung und therapeutische Übungen – letztere werden von unserem digitalen Therapeuten direkt beim Patienten zu Hause und unter kontinuierlicher klinischer Überwachung durchgeführt.
Dieser Ansatz hat sich bereits als praktikabel, sicher und zu besseren Ergebnissen als die herkömmliche häusliche Rehabilitation nach Gelenkersatz erwiesen. Diese Ergebnisse wurden erklärt durch (a) den positiven Einfluss eines kinematischen Biofeedback-Tools auf die Patientenleistung, insbesondere in Bezug auf Fehlerkorrektur und Stimulation eines größeren Bewegungsbereichs; (b) Patientenermächtigung bezüglich ihres Rehabilitationsprozesses; (c) hohes Patientenengagement durch den Einsatz von Gamification-Strategien; (d) die positive Wirkung der Fernüberwachung auf die Bemühungen des Patienten und (e) die Verfügbarkeit objektiver Daten für die klinische Überprüfung, die datengestützte Entscheidungen ermöglichen.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Auswirkungen eines Heimprogramms unter Verwendung einer neuen digitalen Lösung zur Behandlung von unspezifischem CLBP bei Erwachsenen zu bewerten gegenüber dem Pflegestandard. Die Hypothese ist, dass sich alle gemessenen klinischen Ergebnisse nach dem Programm signifikant verbessern werden und Patienten, die dieses neuartige System verwenden, bessere Ergebnisse erzielen werden als diejenigen in der Standardbehandlungsgruppe.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
- Intermittierende oder anhaltende Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate und an mindestens der Hälfte der Tage in den vorangegangenen 6 Monaten ohne periphere Symptome
- Fähigkeit, motorische komplexe Befehle zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, aufrecht zu stehen
- Eindeutige Indikation für eine Operation oder andere medizinische Behandlung (z. Krebs, Infektion, Cauda-equina-Syndrom, erheblicher Bandscheibenvorfall oder -ruptur, Nervenkompression)
- Akute Kreuzschmerzen in den letzten 7 Tagen oder einseitige oder beidseitige radikuläre Schmerzen
- Neurologische Erkrankung (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
- Begleitbehandlung bei LBP
- Herz-, Atemwegs- oder andere Erkrankungen, die mit mindestens 30 Minuten leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität nicht vereinbar sind
- Schwere Verringerung der Seh- und/oder Hörschärfe, Aphasie, Demenz oder psychiatrische Komorbidität, die die Kommunikation oder die Einhaltung eines Heimübungsprogramms erheblich beeinträchtigt
- Osteoartikuläre Erkrankung (z. Knochenbrüche oder schwere Arthrose), die den Patienten daran hindern, ein Heimübungsprogramm einzuhalten
- Andere medizinische Komplikationen, die den Patienten daran hindern, ein Heimübungsprogramm einzuhalten
- Analphabetentum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Digitale Rehabilitation
Medizinische Standardbehandlung + Vollständiges Remote-Rehabilitationsprogramm mit einem digitalen Therapeuten
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Die Teilnehmer der Versuchsgruppe führen ein 12-wöchiges digitales Übungsprogramm durch, das sie selbstständig zu Hause mit dem medizinischen Gerät SWORD Phoenix® unter Fernüberwachung durch einen Physiotherapeuten durchführen. Darüber hinaus haben beide Gruppen Zugang zu medizinischen Standardbehandlungen und zu einem Schulungsprogramm, das speziell für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen entwickelt wurde und aus einer Broschüre mit pathologischen Informationen, Ursachen, Behandlungsempfehlungen sowie Vorschlägen für Übungen zur kognitiven Verhaltenstherapie besteht . |
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Medizinische Standardbehandlung + Rehabilitationsprogramm zu Hause
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe profitieren von einem 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm zu Hause, bestehend aus 12 persönlichen Sitzungen (1 pro Woche) mit einem Physiotherapeuten, ergänzt durch zusätzliche nicht überwachte Sitzungen. Sowohl beaufsichtigte als auch unbeaufsichtigte Sitzungen folgen denselben Übungen, die für die Versuchsgruppe definiert wurden. Darüber hinaus haben beide Gruppen Zugang zu medizinischen Standardbehandlungen und zu einem Schulungsprogramm, das speziell für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen entwickelt wurde und aus einer Broschüre mit pathologischen Informationen, Ursachen, Behandlungsempfehlungen sowie Vorschlägen für Übungen zur kognitiven Verhaltenstherapie besteht . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Der ODI ist ein zustandsspezifischer selbstberichteter Messwert, der darauf abzielt, den Grad der Behinderung bei verschiedenen körperlichen Aktivitäten bei Patienten mit Rückenschmerzen zu beurteilen.
Bewertung: 10 Items mit jeweils 6 möglichen Antworten (mit 0 bis 5 Punkten bewertet) und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei 100 die schlechteste mögliche Funktion/Behinderung ist.
Die Gesamtpunktzahl von ODI errechnet sich aus der Gesamtsumme der Teilpunktzahlen, dividiert durch die mögliche Gesamtpunktzahl und das Ergebnis wird dann mit 100 multipliziert, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Änderung des Angstvermeidungsglaubens (FABQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Bewertet Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf körperliche Aktivität und Arbeit bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Es besteht aus insgesamt 15 Items, jedes mit einer 7-Optionen-Likert-Skala.
Diejenigen mit einer niedrigeren Punktzahl halten sich mit geringerer Wahrscheinlichkeit an ein Trainingsprogramm.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Die Schmerzkatastrophisierung korreliert stark mit Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen und gilt als ein Prädiktor für Rückenschmerzen mit Behinderung.
13-Punkte-Fragebogen zu individuellen Gedanken und Gefühlen über Schmerzen, mit 3 Subskalen: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Änderung der Punktzahl der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Eindimensionales 11-Punkte-Schmerzmaß, bei dem die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) einzustufen.
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Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-RCT-LBP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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