Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni edzésrehabilitáció újszerű digitális biofeedback rendszerrel krónikus derékfájás kezelésére

2021. május 26. frissítette: Sword Health, SA

Otthoni edzésrehabilitáció új digitális biofeedback rendszerrel a nem specifikus krónikus derékfájás kezelésére: véletlenszerű, kontrollált próba

A jelen tanulmány egy egyközpontú, prospektív, nem vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy otthoni program klinikai hatásának értékelése egy új digitális megoldással a nem specifikus krónikus deréktáj kezelésében. fájdalom (CLBP) felnőtteknél a standard ellátáshoz képest.

A hipotézis az, hogy az összes mért klinikai eredmény szignifikánsan javulni fog a program után, és az új rendszert használó betegek jobb eredményeket érnek el, mint a standard ellátási csoportba tartozók.

Ez a SWORD Health által kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló digitális program három fő pilléren – a terápiás gyakorlaton, az oktatáson és a kognitív-viselkedési terápián – épül, és kifejezetten a CLBP kezelésére lett kialakítva. A program biofeedback rendszerrel és folyamatos, személyre szabott távoli klinikai monitorozással közvetlenül a páciens otthonába kerül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom (LBP) régóta a világ vezető oka a fogyatékossággal töltött éveknek, és tekintettel arra, hogy az általános várható élettartam növekszik, ez a járvány csak súlyosbodik. Szinte mindenkit érint az LBP az élet egy pillanatában (az életprevalencia 70-80%-a). Következésképpen az LBP-t a munkahelyi hiányzások vezető okaként is bemutatják világszerte. Így, bár az LBP becsült költségeit nehéz lehet összehasonlítani a különböző országok között, a modern társadalomra gyakorolt ​​elsöprő társadalmi-gazdasági hatása nyilvánvaló.

Hatékony kezelés hiányában az LBP krónikussá válhat, óriási hatást gyakorolva a betegek mindennapi életére, és végső soron az egészségügyi erőforrások magas felhasználását segíti elő. Csak az Egyesült Államokban a gerincproblémákkal küzdő felnőttek egészségügyi kiadásait személyenként 6000 dollárra becsülték, ami évente 102 milliárd dollár összköltséget jelent.

A fent leírt homályos kép rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van olyan hatékony beavatkozásokra, amelyek minimalizálják a fogyatékosságot, javítják az életminőséget és csökkentik a termelékenységi veszteségeket.

A CLBP kezelésével kapcsolatos jelenlegi irányelvek a betegoktatást, a testmozgást, a fizikoterápiát és a viselkedésterápiát javasolják ennek az állapotnak a kezelésében. Annak ellenére, hogy az edzésprogram típusában van némi eltérés (pl. vízi gyakorlatok, nyújtás, hátiskolák, McKenzie gyakorlatok megközelítése, jóga, tai-chi) és a megvalósítás módja (pl. egyénileg tervezett programok, felügyelt otthoni gyakorlatok és csoportos gyakorlatok), a mozgásterápia szinte keresztirányban ajánlott, a legtöbb tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a gyakorlati beavatkozási programoknak tartalmazniuk kell az izomerő, a rugalmasság és az aerob fitnesz gyakorlatok kombinációját. Ezenkívül az otthoni gyakorlatok rendszeres terapeuta utáni felügyelet mellett rendkívül hatékonynak bizonyultak. Fontos azonban, hogy az LBP ellátásában a közvetlen költségkomponens fő hajtóereje a fizikoterápia, ami azt jelenti, hogy a terápia megvalósításának új módjai indokoltak.

A gyakorlati terápia mellett az opioidok felírása is elterjedt gyakorlat, annak ellenére, hogy az opioidokkal kapcsolatos morbiditási és mortalitási arányok ismertek. Mivel a CLBP prevalenciája folyamatosan növekszik, és az opioidokkal való visszaélés világszerte komoly aggodalomra ad okot, a CLBP hatékony nem opioid alternatíváinak azonosítása kiemelkedően fontos.

Így a SWORD Health egy bizonyítékokon alapuló programot dolgozott ki erre a rendellenességre, amely két fő pilléren – a betegoktatáson és a terápiás gyakorlaton – alapul. Ez utóbbit digitális terapeutánkon keresztül, közvetlenül a páciens otthonában, folyamatos klinikai felügyelet mellett végezzük.

Ez a megközelítés már bebizonyosodott, hogy megvalósítható, biztonságos és jobb eredményekhez vezet, mint a hagyományos otthoni rehabilitáció ízületi csere után. Ezeket az eredményeket azzal magyarázták, hogy (a) egy kinematikus biofeedback eszköz pozitív hatással van a páciens teljesítményére, különösen a hibajavítás és a nagyobb mozgástartomány stimulálása tekintetében; b) a betegek felhatalmazása a rehabilitációs folyamatra vonatkozóan; (c) a betegek magas szintű bevonása gamification stratégiák használatával; d) a távfelügyelet pozitív hatása a betegek erőfeszítésére és e) a klinikai felülvizsgálathoz szükséges objektív adatok elérhetősége, amelyek lehetővé teszik az adatközpontú döntéseket.

A jelen tanulmány egy egyközpontú, prospektív, nem vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy otthoni program klinikai hatásának értékelése egy új digitális megoldással a nem specifikus CLBP kezelésére felnőtteknél. az ellátás színvonalával szemben. A hipotézis az, hogy az összes mért klinikai eredmény szignifikánsan javulni fog a program után, és az új rendszert használó betegek jobb eredményeket érnek el, mint a standard ellátási csoportba tartozók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti betegek
  2. időszakos vagy tartós deréktáji fájdalom legalább 3 hónapig és az elmúlt 6 hónap napjának legalább felében perifériás tünetek nélkül
  3. Képes a motoros komplex parancsok megértésére

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Képtelenség egyenesen állni
  3. Egyértelmű indikáció műtétre vagy egyéb orvosi kezelésre (pl. rák, fertőzés, cauda equina szindróma, jelentős ágyéki porckorongsérv vagy szakadás, idegkompresszió)
  4. Akut derékfájás az elmúlt 7 napban vagy egy- vagy kétoldali radikuláris fájdalom
  5. Neurológiai állapot (pl. stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór)
  6. LBP egyidejű kezelése
  7. Szív-, légzőszervi vagy egyéb olyan állapot, amely nem kompatibilis legalább 30 perces könnyű vagy közepes fizikai aktivitással
  8. A látás- és/vagy hallásélesség súlyos csökkenése, afázia, demencia vagy pszichiátriai komorbiditás, amely jelentősen megzavarja a kommunikációt vagy az otthoni edzésprogramnak való megfelelést
  9. Osteoartikuláris állapot (pl. törések vagy súlyos osteoarthrosis), amely megakadályozza, hogy a beteg megfeleljen az otthoni edzésprogramnak
  10. Egyéb egészségügyi szövődmények, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen az otthoni edzésprogramnak
  11. Írástudatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Digitális rehabilitáció
Normál orvosi kezelés + Teljesen távoli rehabilitációs program digitális terapeutával

A kísérleti csoportban részt vevők 12 hetes digitális edzésprogramot hajtanak végre, amelyet önállóan, otthon, a SWORD Phoenix® orvosi eszközzel, fizikoterapeuta távfelügyelete mellett hajtanak végre.

Ezenkívül mindkét csoport hozzáférhet a szokásos orvosi kezelésekhez és egy oktatási programhoz, amelyet kifejezetten a krónikus derékfájás kezelésére fejlesztettek ki, és amely egy füzetből áll, amely patológiával kapcsolatos információkat, okokat, kezelési javaslatokat, valamint kognitív viselkedésterápiás gyakorlatokat tartalmaz. .

ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
Szabványos orvosi kezelés + Otthoni rehabilitációs program

A kontrollcsoport résztvevői 12 hetes otthoni rehabilitációs programban részesülnek, amely 12 személyes (hetente 1) alkalomból áll egy fizikoterapeutával, amelyet további, nem felügyelt foglalkozások egészítenek ki. Mind a felügyelt, mind a felügyelet nélküli foglalkozások ugyanazt a gyakorlatsort követik, amelyet a kísérleti csoportban határoztak meg.

Ezenkívül mindkét csoport hozzáférhet a szokásos orvosi kezelésekhez és egy oktatási programhoz, amelyet kifejezetten a krónikus derékfájás kezelésére fejlesztettek ki, és amely egy füzetből áll, amely patológiával kapcsolatos információkat, okokat, kezelési javaslatokat, valamint kognitív viselkedésterápiás gyakorlatokat tartalmaz. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
Az ODI egy állapot-specifikus önbevallásos intézkedés, amelynek célja a különböző fizikai tevékenységek során tapasztalható fogyatékosság mértékének felmérése derékfájásban szenvedő betegeknél. Pontozás: 10 tétel, mindegyikben 6 lehetséges válasz (0-tól 5 pontig) és 0-100 közötti összpontszámmal, ami 100 a lehetséges legrosszabb funkció/fogyatékosság. Az ODI összpontszámát a szakaszpontpontok összpontszáma alapján számítják ki, elosztva a lehetséges összpontszámmal, majd az eredményt megszorozzák 100-zal, így százalékos pontszámot kapnak.
Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a félelemkerülő hiedelmek kérdőívében (FABQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
Felméri a félelem-elkerülési hiedelmeket a fizikai aktivitással és a munkával kapcsolatban derékfájásban szenvedő betegeknél. Összesen 15 elemből áll, mindegyik 7 opciós Likert skálával. Az alacsonyabb pontszámmal rendelkezők kevésbé valószínű, hogy megfelelnek egy edzésprogramnak.
Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
A fájdalom katasztrofizálása erősen korrelál a fájdalommal és a fogyatékossággal a krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél, és a fogyatékkal élő derékfájás egyik előrejelzője. 13 tételes kérdőív az egyének fájdalommal kapcsolatos gondolatairól és érzéseiről, 3 alskálával: kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
Egydimenziós, 11 pontos fájdalommérték, amelyben a betegeket arra kérik, hogy osztályozzák fájdalmukat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SH-RCT-LBP-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyv PDF formátumban lesz elérhető. Az összesített vizsgálati eredmények, anonimizált egyéni résztvevői adatokkal, Excel formátumban lesznek elérhetőek

IPD megosztási időkeret

A tanulmány közzétételekor legalább öt évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon és az összesített eredményeket tartalmazó excel fájl a tanulmány közzétételekor, legalább 5 évig elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel