- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04401683
Otthoni edzésrehabilitáció újszerű digitális biofeedback rendszerrel krónikus derékfájás kezelésére
Otthoni edzésrehabilitáció új digitális biofeedback rendszerrel a nem specifikus krónikus derékfájás kezelésére: véletlenszerű, kontrollált próba
A jelen tanulmány egy egyközpontú, prospektív, nem vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy otthoni program klinikai hatásának értékelése egy új digitális megoldással a nem specifikus krónikus deréktáj kezelésében. fájdalom (CLBP) felnőtteknél a standard ellátáshoz képest.
A hipotézis az, hogy az összes mért klinikai eredmény szignifikánsan javulni fog a program után, és az új rendszert használó betegek jobb eredményeket érnek el, mint a standard ellátási csoportba tartozók.
Ez a SWORD Health által kifejlesztett, bizonyítékokon alapuló digitális program három fő pilléren – a terápiás gyakorlaton, az oktatáson és a kognitív-viselkedési terápián – épül, és kifejezetten a CLBP kezelésére lett kialakítva. A program biofeedback rendszerrel és folyamatos, személyre szabott távoli klinikai monitorozással közvetlenül a páciens otthonába kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) régóta a világ vezető oka a fogyatékossággal töltött éveknek, és tekintettel arra, hogy az általános várható élettartam növekszik, ez a járvány csak súlyosbodik. Szinte mindenkit érint az LBP az élet egy pillanatában (az életprevalencia 70-80%-a). Következésképpen az LBP-t a munkahelyi hiányzások vezető okaként is bemutatják világszerte. Így, bár az LBP becsült költségeit nehéz lehet összehasonlítani a különböző országok között, a modern társadalomra gyakorolt elsöprő társadalmi-gazdasági hatása nyilvánvaló.
Hatékony kezelés hiányában az LBP krónikussá válhat, óriási hatást gyakorolva a betegek mindennapi életére, és végső soron az egészségügyi erőforrások magas felhasználását segíti elő. Csak az Egyesült Államokban a gerincproblémákkal küzdő felnőttek egészségügyi kiadásait személyenként 6000 dollárra becsülték, ami évente 102 milliárd dollár összköltséget jelent.
A fent leírt homályos kép rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van olyan hatékony beavatkozásokra, amelyek minimalizálják a fogyatékosságot, javítják az életminőséget és csökkentik a termelékenységi veszteségeket.
A CLBP kezelésével kapcsolatos jelenlegi irányelvek a betegoktatást, a testmozgást, a fizikoterápiát és a viselkedésterápiát javasolják ennek az állapotnak a kezelésében. Annak ellenére, hogy az edzésprogram típusában van némi eltérés (pl. vízi gyakorlatok, nyújtás, hátiskolák, McKenzie gyakorlatok megközelítése, jóga, tai-chi) és a megvalósítás módja (pl. egyénileg tervezett programok, felügyelt otthoni gyakorlatok és csoportos gyakorlatok), a mozgásterápia szinte keresztirányban ajánlott, a legtöbb tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a gyakorlati beavatkozási programoknak tartalmazniuk kell az izomerő, a rugalmasság és az aerob fitnesz gyakorlatok kombinációját. Ezenkívül az otthoni gyakorlatok rendszeres terapeuta utáni felügyelet mellett rendkívül hatékonynak bizonyultak. Fontos azonban, hogy az LBP ellátásában a közvetlen költségkomponens fő hajtóereje a fizikoterápia, ami azt jelenti, hogy a terápia megvalósításának új módjai indokoltak.
A gyakorlati terápia mellett az opioidok felírása is elterjedt gyakorlat, annak ellenére, hogy az opioidokkal kapcsolatos morbiditási és mortalitási arányok ismertek. Mivel a CLBP prevalenciája folyamatosan növekszik, és az opioidokkal való visszaélés világszerte komoly aggodalomra ad okot, a CLBP hatékony nem opioid alternatíváinak azonosítása kiemelkedően fontos.
Így a SWORD Health egy bizonyítékokon alapuló programot dolgozott ki erre a rendellenességre, amely két fő pilléren – a betegoktatáson és a terápiás gyakorlaton – alapul. Ez utóbbit digitális terapeutánkon keresztül, közvetlenül a páciens otthonában, folyamatos klinikai felügyelet mellett végezzük.
Ez a megközelítés már bebizonyosodott, hogy megvalósítható, biztonságos és jobb eredményekhez vezet, mint a hagyományos otthoni rehabilitáció ízületi csere után. Ezeket az eredményeket azzal magyarázták, hogy (a) egy kinematikus biofeedback eszköz pozitív hatással van a páciens teljesítményére, különösen a hibajavítás és a nagyobb mozgástartomány stimulálása tekintetében; b) a betegek felhatalmazása a rehabilitációs folyamatra vonatkozóan; (c) a betegek magas szintű bevonása gamification stratégiák használatával; d) a távfelügyelet pozitív hatása a betegek erőfeszítésére és e) a klinikai felülvizsgálathoz szükséges objektív adatok elérhetősége, amelyek lehetővé teszik az adatközpontú döntéseket.
A jelen tanulmány egy egyközpontú, prospektív, nem vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy otthoni program klinikai hatásának értékelése egy új digitális megoldással a nem specifikus CLBP kezelésére felnőtteknél. az ellátás színvonalával szemben. A hipotézis az, hogy az összes mért klinikai eredmény szignifikánsan javulni fog a program után, és az új rendszert használó betegek jobb eredményeket érnek el, mint a standard ellátási csoportba tartozók.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- időszakos vagy tartós deréktáji fájdalom legalább 3 hónapig és az elmúlt 6 hónap napjának legalább felében perifériás tünetek nélkül
- Képes a motoros komplex parancsok megértésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség egyenesen állni
- Egyértelmű indikáció műtétre vagy egyéb orvosi kezelésre (pl. rák, fertőzés, cauda equina szindróma, jelentős ágyéki porckorongsérv vagy szakadás, idegkompresszió)
- Akut derékfájás az elmúlt 7 napban vagy egy- vagy kétoldali radikuláris fájdalom
- Neurológiai állapot (pl. stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór)
- LBP egyidejű kezelése
- Szív-, légzőszervi vagy egyéb olyan állapot, amely nem kompatibilis legalább 30 perces könnyű vagy közepes fizikai aktivitással
- A látás- és/vagy hallásélesség súlyos csökkenése, afázia, demencia vagy pszichiátriai komorbiditás, amely jelentősen megzavarja a kommunikációt vagy az otthoni edzésprogramnak való megfelelést
- Osteoartikuláris állapot (pl. törések vagy súlyos osteoarthrosis), amely megakadályozza, hogy a beteg megfeleljen az otthoni edzésprogramnak
- Egyéb egészségügyi szövődmények, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfeleljen az otthoni edzésprogramnak
- Írástudatlanság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Digitális rehabilitáció
Normál orvosi kezelés + Teljesen távoli rehabilitációs program digitális terapeutával
|
A kísérleti csoportban részt vevők 12 hetes digitális edzésprogramot hajtanak végre, amelyet önállóan, otthon, a SWORD Phoenix® orvosi eszközzel, fizikoterapeuta távfelügyelete mellett hajtanak végre. Ezenkívül mindkét csoport hozzáférhet a szokásos orvosi kezelésekhez és egy oktatási programhoz, amelyet kifejezetten a krónikus derékfájás kezelésére fejlesztettek ki, és amely egy füzetből áll, amely patológiával kapcsolatos információkat, okokat, kezelési javaslatokat, valamint kognitív viselkedésterápiás gyakorlatokat tartalmaz. . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
Szabványos orvosi kezelés + Otthoni rehabilitációs program
|
A kontrollcsoport résztvevői 12 hetes otthoni rehabilitációs programban részesülnek, amely 12 személyes (hetente 1) alkalomból áll egy fizikoterapeutával, amelyet további, nem felügyelt foglalkozások egészítenek ki. Mind a felügyelt, mind a felügyelet nélküli foglalkozások ugyanazt a gyakorlatsort követik, amelyet a kísérleti csoportban határoztak meg. Ezenkívül mindkét csoport hozzáférhet a szokásos orvosi kezelésekhez és egy oktatási programhoz, amelyet kifejezetten a krónikus derékfájás kezelésére fejlesztettek ki, és amely egy füzetből áll, amely patológiával kapcsolatos információkat, okokat, kezelési javaslatokat, valamint kognitív viselkedésterápiás gyakorlatokat tartalmaz. . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
|
Az ODI egy állapot-specifikus önbevallásos intézkedés, amelynek célja a különböző fizikai tevékenységek során tapasztalható fogyatékosság mértékének felmérése derékfájásban szenvedő betegeknél.
Pontozás: 10 tétel, mindegyikben 6 lehetséges válasz (0-tól 5 pontig) és 0-100 közötti összpontszámmal, ami 100 a lehetséges legrosszabb funkció/fogyatékosság.
Az ODI összpontszámát a szakaszpontpontok összpontszáma alapján számítják ki, elosztva a lehetséges összpontszámmal, majd az eredményt megszorozzák 100-zal, így százalékos pontszámot kapnak.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a félelemkerülő hiedelmek kérdőívében (FABQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
|
Felméri a félelem-elkerülési hiedelmeket a fizikai aktivitással és a munkával kapcsolatban derékfájásban szenvedő betegeknél.
Összesen 15 elemből áll, mindegyik 7 opciós Likert skálával.
Az alacsonyabb pontszámmal rendelkezők kevésbé valószínű, hogy megfelelnek egy edzésprogramnak.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
|
A fájdalom katasztrofizálása erősen korrelál a fájdalommal és a fogyatékossággal a krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél, és a fogyatékkal élő derékfájás egyik előrejelzője.
13 tételes kérdőív az egyének fájdalommal kapcsolatos gondolatairól és érzéseiről, 3 alskálával: kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
|
|
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
|
Egydimenziós, 11 pontos fájdalommérték, amelyben a betegeket arra kérik, hogy osztályozzák fájdalmukat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
Kiindulási állapot, 6 héttel és 12 héttel a rehabilitációs program megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-RCT-LBP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .