- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04401683
Domácí rehabilitace cvičením s novým digitálním systémem biofeedbacku pro chronické bolesti dolní části zad
Domácí rehabilitace cvičením s novým digitálním systémem biologické zpětné vazby pro nespecifickou chronickou bolest dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, neslepá, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, navržená tak, aby vyhodnotila klinický dopad domácího programu využívajícího nové digitální řešení na léčbu nespecifické chronické dolní části zad. bolest (CLBP) u dospělých versus standardní péče.
Hypotézou je, že všechny naměřené klinické výsledky se po programu významně zlepší a pacienti používající tento nový systém dosáhnou lepších výsledků než ti ve skupině se standardní péčí.
Tento digitální program založený na důkazech vyvinutý společností SWORD Health je postaven na třech hlavních pilířích – terapeutickém cvičení, vzdělávání a kognitivně-behaviorální terapii, a je speciálně přizpůsoben pro řešení CLBP. Program bude dodáván přímo u pacienta doma pomocí systému biofeedback a nepřetržitého personalizovaného vzdáleného klinického monitorování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou po dlouhou dobu celosvětově hlavní příčinou let se zdravotním postižením a vzhledem k tomu, že celková délka života roste, má tato pandemie tendenci se jen zhoršovat. Téměř každý je v určitém okamžiku života postižen LBP (70–80 % celoživotní prevalence). V důsledku toho je LBP také prezentován jako hlavní příčina pracovní absence na celém světě. Ačkoli tedy odhadované náklady LBP může být obtížné srovnávat mezi různými zeměmi, jeho ohromující socioekonomický dopad v moderní společnosti je zřejmý.
Při absenci účinné léčby se LBP může stát chronickou, což má obrovský dopad na každodenní život pacientů a v konečném důsledku podporuje vysokou spotřebu zdrojů zdravotní péče. Jen v USA byly výdaje na zdraví pro dospělé s problémy s páteří odhadnuty na 6 000 USD na osobu, což představuje celkové náklady 102 miliard USD každý rok.
Výše popsaný matný obrázek zdůrazňuje naléhavou potřebu účinných intervencí, které minimalizují invaliditu, zlepšují kvalitu života a snižují ztráty produktivity.
Současné pokyny pro management CLBP doporučují edukaci pacienta, cvičení, fyzikální terapii a behaviorální terapii jako hlavní léčbu tohoto stavu. Přes určité nesrovnalosti v typu cvičebního programu (např. vodní cvičení, strečink, školy zad, cvičební přístup podle McKenzie, jóga, tai-chi) a způsob provádění (např. individuálně navržené programy, domácí cvičení pod dohledem a skupinové cvičení), cvičební terapie se doporučuje téměř napříč, přičemž většina studií uzavírá, že cvičební intervenční programy by měly zahrnovat kombinaci svalové síly, flexibility a aerobního fitness cvičení. Navíc se domácí cvičení s pravidelným sledováním terapeuta ukázala jako vysoce účinná. Důležité však je, že hlavním hnacím motorem složky přímých nákladů v péči o LBP je fyzikální terapie, což znamená, že jsou zaručeny nové způsoby poskytování terapie.
Kromě cvičební terapie je předepisování opioidů také běžnou praxí, a to i přes známou morbiditu a mortalitu související s opioidy. Vzhledem k tomu, že prevalence CLBP neustále roste a zneužívání opiátů je celosvětově velmi znepokojivým problémem, je nanejvýš důležité identifikovat účinné neopioidní alternativy pro CLBP.
Společnost SWORD Health proto vyvinula pro tuto poruchu program založený na důkazech, který stojí na dvou hlavních pilířích – edukaci pacienta a terapeutickém cvičení – to druhé poskytuje náš digitální terapeut přímo u pacienta doma a s nepřetržitým klinickým dohledem.
Tento přístup již prokázal, že je proveditelný, bezpečný a vede k lepším výsledkům než konvenční domácí rehabilitace po náhradě kloubu. Tyto výsledky byly vysvětleny (a) pozitivním dopadem nástroje kinematické biologické zpětné vazby na výkon pacienta, zejména pokud jde o korekci chyb a stimulaci většího rozsahu pohybu; (b) posílení postavení pacienta, pokud jde o jeho rehabilitační proces; (c) vysoké zapojení pacientů pomocí gamifikačních strategií; d) pozitivní vliv dálkového sledování na úsilí pacienta a e) dostupnost objektivních údajů pro klinické přezkoumání, které umožňují rozhodování na základě údajů.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, navržená k vyhodnocení klinického dopadu domácího programu využívajícího nové digitální řešení na léčbu nespecifického CLBP u dospělých versus standardní péče. Hypotézou je, že všechny naměřené klinické výsledky se po programu významně zlepší a pacienti používající tento nový systém dosáhnou lepších výsledků než ti ve skupině se standardní péčí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- Přerušovaná nebo přetrvávající bolest dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců a nejméně v polovině dní v předchozích 6 měsících bez periferních příznaků
- Schopnost porozumět motorickým komplexním příkazům
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost stát vzpřímeně
- Jasná indikace k operaci nebo jinému lékařskému ošetření (např. rakovina, infekce, syndrom cauda equina, významná herniace nebo ruptura bederní ploténky, komprese nervu)
- Akutní bolest dolní části zad v posledních 7 dnech nebo jednostranná nebo oboustranná radikulární bolest
- Neurologický stav (např. mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Souběžná léčba LBP
- Srdeční, dýchací nebo jiné onemocnění neslučitelné s alespoň 30 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
- Závažné snížení zrakové a/nebo sluchové ostrosti, afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita významně narušující komunikaci nebo dodržování domácího cvičebního programu
- Osteoartikulární stav (např. zlomeniny nebo závažná osteoartróza), která pacientovi brání v dodržování domácího cvičebního programu
- Další zdravotní komplikace, které pacientovi brání v dodržování domácího cvičebního programu
- Negramotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Digitální rehabilitace
Standardní lékařské ošetření + Plně vzdálený rehabilitační program s digitálním terapeutem
|
Účastníci experimentální skupiny provedou 12týdenní digitální cvičební program, který budou provádět nezávisle doma pomocí zdravotnického zařízení SWORD Phoenix®, pod vzdáleným dohledem fyzikálního terapeuta. Kromě toho budou mít obě skupiny přístup ke standardní lékařské léčbě a vzdělávacímu programu, speciálně vyvinutému pro cílené na chronickou bolest dolní části zad, sestávající z brožury obsahující informace o patologii, příčinách, doporučení k léčbě a také návrhy cvičení kognitivně behaviorální terapie. . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Standardní lékařské ošetření + domácí rehabilitační program
|
Účastníci v kontrolní skupině budou mít prospěch z 12týdenního domácího rehabilitačního programu, který se skládá z 12 osobních sezení (1 týdně) s fyzioterapeutem, doplněných o další sezení bez dozoru. Jak pod dohledem, tak bez dozoru budou probíhat stejné cvičení definované pro experimentální skupinu. Kromě toho budou mít obě skupiny přístup ke standardní lékařské léčbě a vzdělávacímu programu, speciálně vyvinutému pro cílené na chronickou bolest dolní části zad, sestávající z brožury obsahující informace o patologii, příčinách, doporučení k léčbě a také návrhy kognitivně behaviorálních terapeutických cvičení. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
ODI je samostatně hlášené měření specifické pro daný stav, jehož cílem je posoudit úroveň postižení při různých fyzických aktivitách u pacientů s bolestí dolní části zad.
Bodování: 10 položek, každá se 6 možnými odpověďmi (skóre od 0 do 5 bodů) a celkovým skóre v rozmezí 0-100, což je 100 nejhorší možná funkce/postižení.
Celkové skóre ODI se vypočítá z celkového součtu bodového hodnocení sekce, vyděleného celkovým možným skóre a výsledek se pak vynásobí 100, aby se dosáhlo procentuálního skóre.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Posuzuje přesvědčení o vyhýbání se strachu, pokud jde o fyzickou aktivitu a práci u pacientů s bolestí dolní části zad.
Skládá se celkem z 15 položek, každá se 7 možnostmi Likertovy stupnice.
U lidí s nižším skóre je méně pravděpodobné, že budou dodržovat cvičební program.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Katastrofizace bolesti vysoce koreluje s bolestí a invaliditou u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad a je považována za jeden z prediktorů bolesti dolní části zad s postižením.
13položkový dotazník týkající se myšlenek a pocitů jednotlivců ohledně bolesti, se 3 subškálami: ruminace, zvětšení a bezmoc.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší katastrofální bolest.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
|
Změna skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Jednorozměrná 11bodová míra bolesti, ve které jsou pacienti požádáni, aby klasifikovali svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů po zahájení rehabilitačního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-RCT-LBP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .