- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04401683
Hembaserad träningsrehabilitering med ett nytt digitalt biofeedback-system för kronisk ländryggssmärta
Hembaserad träningsrehabilitering med ett nytt digitalt biofeedback-system för ospecifik kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad prövning
Den aktuella studien är en encenter, prospektiv, icke-blind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, utformad för att utvärdera den kliniska effekten av ett hembaserat program med hjälp av en ny digital lösning för behandling av ospecifik kronisk ländrygg. smärta (CLBP) hos vuxna jämfört med standardvård.
Hypotesen är att alla uppmätta kliniska resultat kommer att förbättras avsevärt efter programmet, och patienter som använder detta nya system kommer att uppnå bättre resultat än de i standardvårdsgruppen.
Detta evidensbaserade digitala program utvecklat av SWORD Health är byggt på tre huvudpelare - terapeutisk träning, utbildning och kognitiv beteendeterapi, och är speciellt anpassat för att hantera CLBP. Programmet kommer att levereras direkt i patientens hem, med hjälp av ett biofeedback-system och kontinuerlig personlig fjärrövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) har länge varit världens främsta orsak till år med funktionshinder, och med tanke på att den totala livslängden ökar, tenderar denna pandemi bara att bli värre. Nästan alla drabbas av LBP någon gång i livet (70-80 % av livstidsprevalensen). Som en konsekvens presenteras LBP också som en ledande orsak till arbetsfrånvaro över hela världen. Således, även om uppskattningskostnaderna för LBP kan vara svåra att jämföra mellan olika länder, är dess överväldigande socioekonomiska inverkan i det moderna samhället uppenbar.
I avsaknad av en effektiv behandling kan LBP bli kronisk, vilket orsakar en enorm påverkan i patienternas dagliga liv och i slutändan främjar en hög förbrukning av sjukvårdsresurser. Bara i USA uppskattades hälsoutgifterna för vuxna med ryggradsproblem till 6 000 USD per person, vilket motsvarar en total kostnad på 102 miljarder USD varje år.
Den svaga bilden som beskrivits ovan belyser det akuta behovet av effektiva insatser som minimerar funktionshinder, förbättrar livskvaliteten och minskar produktivitetsförluster.
Aktuella riktlinjer för CLBP-hantering rekommenderar patientutbildning, träning, sjukgymnastik och beteendeterapi som grundbehandlingar för detta tillstånd. Trots vissa skillnader i typen av träningsprogram (t.ex. vattenövningar, stretching, ryggskolor, McKenzies träningsmetod, yoga, tai-chi) och leveranssätt (t.ex. individuellt utformade program, övervakad hemträning och gruppträning), träningsterapi rekommenderas nästan tvärs över, med de flesta studier som drar slutsatsen att träningsprogram bör inkludera en kombination av muskelstyrka, flexibilitet och aeroba konditionsövningar. Dessutom har hemmaövningar med regelbunden terapeutuppföljning visat sig vara mycket effektiva. Viktigt är dock att den huvudsakliga drivkraften för den direkta kostnadskomponenten i vården av LBP är sjukgymnastik, vilket innebär att nya sätt att leverera terapi är motiverade.
Förutom träningsterapi är opioidförskrivning också en vanlig praxis, trots känd opioidrelaterad sjuklighet och dödlighet. Eftersom prevalensen av CLBP kontinuerligt ökar, och missbruk av opioid är en fråga av stor oro globalt, är det av största vikt att identifiera effektiva icke-opioidalternativ för CLBP.
Således har SWORD Health utvecklat ett evidensbaserat program för denna störning baserat på två huvudpelare - patientutbildning och terapeutisk träning - den senare levereras genom vår digitala terapeut, direkt i patientens hem, och med kontinuerlig klinisk övervakning.
Detta tillvägagångssätt har redan visat sig vara genomförbart, säkert och leda till bättre resultat än konventionell hembaserad rehabilitering efter ledbyte. Dessa resultat förklarades av (a) den positiva inverkan av ett kinematiskt biofeedback-verktyg på patientprestanda, särskilt när det gäller felkorrigering och stimulering av ett större rörelseomfång; (b) Patienternas egenmakt när det gäller deras rehabiliteringsprocess; (c) högt patientengagemang genom användning av gamification-strategier; (d) den positiva effekten av fjärrövervakning på patientansträngning och (e) tillgången på objektiva data för klinisk granskning, vilket möjliggör datadrivna beslut.
Den aktuella studien är en encenter, prospektiv, icke-blind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, utformad för att utvärdera den kliniska effekten av ett hembaserat program med hjälp av en ny digital lösning på behandling av icke-specifik CLBP hos vuxna mot standarden på vård. Hypotesen är att alla uppmätta kliniska resultat kommer att förbättras avsevärt efter programmet, och patienter som använder detta nya system kommer att uppnå bättre resultat än de i standardvårdsgruppen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 70 år
- Intermittent eller ihållande ländryggssmärta i minst 3 månader och minst hälften av dagarna under de föregående 6 månaderna utan perifera symtom
- Förmåga att förstå motoriska komplexa kommandon
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att stå upprätt
- Tydlig indikation för operation eller annan medicinsk behandling (t.ex. cancer, infektion, cauda equina-syndrom, betydande diskbråck eller bristning i ländryggen, nervkompression)
- Akut ländryggssmärta under de senaste 7 dagarna eller unilateral eller bilateral radikulär smärta
- Neurologiskt tillstånd (t.ex. stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Samtidig behandling för LBP
- Hjärt-, andnings- eller annat tillstånd som är oförenligt med minst 30 minuters lätt till måttlig fysisk aktivitet
- Allvarlig minskning av syn- och/eller hörselskärpa, afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som avsevärt stör kommunikationen eller följsamheten till ett hemmabaserat träningsprogram
- Osteoartikulärt tillstånd (t.ex. frakturer eller svår artros) som hindrar patienten från att följa ett hembaserat träningsprogram
- Andra medicinska komplikationer som hindrar patienten från att följa ett hembaserat träningsprogram
- Analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Digital rehabilitering
Standard medicinsk behandling + Rehabiliteringsprogram på distans med digital terapeut
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer att utföra ett 12-veckors digitalt träningsprogram, som ska utföras självständigt hemma med hjälp av den medicinska enheten SWORD Phoenix®, under fjärrövervakning av en fysioterapeut. Dessutom kommer båda grupperna att ha tillgång till vanliga medicinska behandlingar och till ett utbildningsprogram, speciellt utvecklat för att rikta in sig på kronisk ländryggssmärta, bestående av ett häfte som innehåller patologirelaterad information, orsaker, behandlingsrekommendationer samt förslag på kognitiv beteendeterapiövningar . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
Standard medicinsk behandling + Hembaserat rehabiliteringsprogram
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att dra nytta av ett 12-veckors hembaserat rehabiliteringsprogram, bestående av 12 sessioner ansikte mot ansikte (1 per vecka) med en sjukgymnast, kompletterat med ytterligare sessioner utan överinseende. Både övervakade och oövervakade sessioner följer samma uppsättning övningar som definierats för experimentgruppen. Dessutom kommer båda grupperna att ha tillgång till vanliga medicinska behandlingar och till ett utbildningsprogram, speciellt utvecklat för att rikta in sig på kronisk ländryggssmärta, bestående av ett häfte som innehåller patologirelaterad information, orsaker, behandlingsrekommendationer samt förslag på kognitiv beteendeterapiövningar . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
|
ODI är ett tillståndsspecifikt självrapporterat mått, som syftar till att bedöma graden av funktionsnedsättning vid olika fysiska aktiviteter hos patienter med ländryggssmärta.
Poängsättning: 10 punkter, var och en med 6 möjliga svar (betyg från 0 till 5 poäng) och en totalpoäng som sträcker sig från 0-100, vilket är 100 den värsta möjliga funktion/handikapp.
Den totala poängen för ODI beräknas genom den totala summan av sektionspoängen, dividerat med den totala möjliga poängen och resultatet multipliceras sedan med 100, för att uppnå en procentuell poäng.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
|
Bedömer rädsla-undvikande övertygelser om fysisk aktivitet och arbete hos patienter med ländryggssmärta.
Den består av totalt 15 objekt, var och en med en Likert-skala med 7 alternativ.
De med lägre poäng är mindre benägna att följa ett träningsprogram.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
|
Smärtkatastrofer är starkt korrelerat med smärta och funktionshinder hos individer med kronisk ländryggssmärta och anses vara en prediktor för ländryggssmärta med funktionsnedsättning.
Enkät med 13 punkter om individers tankar och känslor om smärta, med 3 subskalor: idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Högre poäng indikerar högre smärtkatastrofer.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
|
|
Förändring i numerisk värderingsskala (NRS) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
|
Unidimensionellt 11-punktsmått på smärta, där patienterna ombeds klassificera sin smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-RCT-LBP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .