Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad träningsrehabilitering med ett nytt digitalt biofeedback-system för kronisk ländryggssmärta

26 maj 2021 uppdaterad av: Sword Health, SA

Hembaserad träningsrehabilitering med ett nytt digitalt biofeedback-system för ospecifik kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad prövning

Den aktuella studien är en encenter, prospektiv, icke-blind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, utformad för att utvärdera den kliniska effekten av ett hembaserat program med hjälp av en ny digital lösning för behandling av ospecifik kronisk ländrygg. smärta (CLBP) hos vuxna jämfört med standardvård.

Hypotesen är att alla uppmätta kliniska resultat kommer att förbättras avsevärt efter programmet, och patienter som använder detta nya system kommer att uppnå bättre resultat än de i standardvårdsgruppen.

Detta evidensbaserade digitala program utvecklat av SWORD Health är byggt på tre huvudpelare - terapeutisk träning, utbildning och kognitiv beteendeterapi, och är speciellt anpassat för att hantera CLBP. Programmet kommer att levereras direkt i patientens hem, med hjälp av ett biofeedback-system och kontinuerlig personlig fjärrövervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta (LBP) har länge varit världens främsta orsak till år med funktionshinder, och med tanke på att den totala livslängden ökar, tenderar denna pandemi bara att bli värre. Nästan alla drabbas av LBP någon gång i livet (70-80 % av livstidsprevalensen). Som en konsekvens presenteras LBP också som en ledande orsak till arbetsfrånvaro över hela världen. Således, även om uppskattningskostnaderna för LBP kan vara svåra att jämföra mellan olika länder, är dess överväldigande socioekonomiska inverkan i det moderna samhället uppenbar.

I avsaknad av en effektiv behandling kan LBP bli kronisk, vilket orsakar en enorm påverkan i patienternas dagliga liv och i slutändan främjar en hög förbrukning av sjukvårdsresurser. Bara i USA uppskattades hälsoutgifterna för vuxna med ryggradsproblem till 6 000 USD per person, vilket motsvarar en total kostnad på 102 miljarder USD varje år.

Den svaga bilden som beskrivits ovan belyser det akuta behovet av effektiva insatser som minimerar funktionshinder, förbättrar livskvaliteten och minskar produktivitetsförluster.

Aktuella riktlinjer för CLBP-hantering rekommenderar patientutbildning, träning, sjukgymnastik och beteendeterapi som grundbehandlingar för detta tillstånd. Trots vissa skillnader i typen av träningsprogram (t.ex. vattenövningar, stretching, ryggskolor, McKenzies träningsmetod, yoga, tai-chi) och leveranssätt (t.ex. individuellt utformade program, övervakad hemträning och gruppträning), träningsterapi rekommenderas nästan tvärs över, med de flesta studier som drar slutsatsen att träningsprogram bör inkludera en kombination av muskelstyrka, flexibilitet och aeroba konditionsövningar. Dessutom har hemmaövningar med regelbunden terapeutuppföljning visat sig vara mycket effektiva. Viktigt är dock att den huvudsakliga drivkraften för den direkta kostnadskomponenten i vården av LBP är sjukgymnastik, vilket innebär att nya sätt att leverera terapi är motiverade.

Förutom träningsterapi är opioidförskrivning också en vanlig praxis, trots känd opioidrelaterad sjuklighet och dödlighet. Eftersom prevalensen av CLBP kontinuerligt ökar, och missbruk av opioid är en fråga av stor oro globalt, är det av största vikt att identifiera effektiva icke-opioidalternativ för CLBP.

Således har SWORD Health utvecklat ett evidensbaserat program för denna störning baserat på två huvudpelare - patientutbildning och terapeutisk träning - den senare levereras genom vår digitala terapeut, direkt i patientens hem, och med kontinuerlig klinisk övervakning.

Detta tillvägagångssätt har redan visat sig vara genomförbart, säkert och leda till bättre resultat än konventionell hembaserad rehabilitering efter ledbyte. Dessa resultat förklarades av (a) den positiva inverkan av ett kinematiskt biofeedback-verktyg på patientprestanda, särskilt när det gäller felkorrigering och stimulering av ett större rörelseomfång; (b) Patienternas egenmakt när det gäller deras rehabiliteringsprocess; (c) högt patientengagemang genom användning av gamification-strategier; (d) den positiva effekten av fjärrövervakning på patientansträngning och (e) tillgången på objektiva data för klinisk granskning, vilket möjliggör datadrivna beslut.

Den aktuella studien är en encenter, prospektiv, icke-blind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, utformad för att utvärdera den kliniska effekten av ett hembaserat program med hjälp av en ny digital lösning på behandling av icke-specifik CLBP hos vuxna mot standarden på vård. Hypotesen är att alla uppmätta kliniska resultat kommer att förbättras avsevärt efter programmet, och patienter som använder detta nya system kommer att uppnå bättre resultat än de i standardvårdsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18 och 70 år
  2. Intermittent eller ihållande ländryggssmärta i minst 3 månader och minst hälften av dagarna under de föregående 6 månaderna utan perifera symtom
  3. Förmåga att förstå motoriska komplexa kommandon

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Oförmåga att stå upprätt
  3. Tydlig indikation för operation eller annan medicinsk behandling (t.ex. cancer, infektion, cauda equina-syndrom, betydande diskbråck eller bristning i ländryggen, nervkompression)
  4. Akut ländryggssmärta under de senaste 7 dagarna eller unilateral eller bilateral radikulär smärta
  5. Neurologiskt tillstånd (t.ex. stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
  6. Samtidig behandling för LBP
  7. Hjärt-, andnings- eller annat tillstånd som är oförenligt med minst 30 minuters lätt till måttlig fysisk aktivitet
  8. Allvarlig minskning av syn- och/eller hörselskärpa, afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som avsevärt stör kommunikationen eller följsamheten till ett hemmabaserat träningsprogram
  9. Osteoartikulärt tillstånd (t.ex. frakturer eller svår artros) som hindrar patienten från att följa ett hembaserat träningsprogram
  10. Andra medicinska komplikationer som hindrar patienten från att följa ett hembaserat träningsprogram
  11. Analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Digital rehabilitering
Standard medicinsk behandling + Rehabiliteringsprogram på distans med digital terapeut

Deltagarna i experimentgruppen kommer att utföra ett 12-veckors digitalt träningsprogram, som ska utföras självständigt hemma med hjälp av den medicinska enheten SWORD Phoenix®, under fjärrövervakning av en fysioterapeut.

Dessutom kommer båda grupperna att ha tillgång till vanliga medicinska behandlingar och till ett utbildningsprogram, speciellt utvecklat för att rikta in sig på kronisk ländryggssmärta, bestående av ett häfte som innehåller patologirelaterad information, orsaker, behandlingsrekommendationer samt förslag på kognitiv beteendeterapiövningar .

ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
Standard medicinsk behandling + Hembaserat rehabiliteringsprogram

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att dra nytta av ett 12-veckors hembaserat rehabiliteringsprogram, bestående av 12 sessioner ansikte mot ansikte (1 per vecka) med en sjukgymnast, kompletterat med ytterligare sessioner utan överinseende. Både övervakade och oövervakade sessioner följer samma uppsättning övningar som definierats för experimentgruppen.

Dessutom kommer båda grupperna att ha tillgång till vanliga medicinska behandlingar och till ett utbildningsprogram, speciellt utvecklat för att rikta in sig på kronisk ländryggssmärta, bestående av ett häfte som innehåller patologirelaterad information, orsaker, behandlingsrekommendationer samt förslag på kognitiv beteendeterapiövningar .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
ODI är ett tillståndsspecifikt självrapporterat mått, som syftar till att bedöma graden av funktionsnedsättning vid olika fysiska aktiviteter hos patienter med ländryggssmärta. Poängsättning: 10 punkter, var och en med 6 möjliga svar (betyg från 0 till 5 poäng) och en totalpoäng som sträcker sig från 0-100, vilket är 100 den värsta möjliga funktion/handikapp. Den totala poängen för ODI beräknas genom den totala summan av sektionspoängen, dividerat med den totala möjliga poängen och resultatet multipliceras sedan med 100, för att uppnå en procentuell poäng.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
Bedömer rädsla-undvikande övertygelser om fysisk aktivitet och arbete hos patienter med ländryggssmärta. Den består av totalt 15 objekt, var och en med en Likert-skala med 7 alternativ. De med lägre poäng är mindre benägna att följa ett träningsprogram.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
Smärtkatastrofer är starkt korrelerat med smärta och funktionshinder hos individer med kronisk ländryggssmärta och anses vara en prediktor för ländryggssmärta med funktionsnedsättning. Enkät med 13 punkter om individers tankar och känslor om smärta, med 3 subskalor: idisslande, förstoring och hjälplöshet. Högre poäng indikerar högre smärtkatastrofer.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
Förändring i numerisk värderingsskala (NRS) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram
Unidimensionellt 11-punktsmått på smärta, där patienterna ombeds klassificera sin smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad rehabiliteringsprogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-RCT-LBP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet kommer att göras tillgängligt i PDF-format. Samlade studieresultat, med anonymiserade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga i Excel-format

Tidsram för IPD-delning

Vid studiepublicering, i minst fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll kommer att göras tillgängligt på clinicaltrials.gov och excel-filen med de samlade resultaten kommer att göras tillgänglig vid studiepublicering, i minst 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera