- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04401683
Reabilitação de exercícios domiciliares com um novo sistema de biofeedback digital para dor lombar crônica
Reabilitação de exercícios domiciliares com um novo sistema de biofeedback digital para dor lombar crônica inespecífica: um estudo controlado randomizado
O presente estudo é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, não cego, de grupo paralelo, projetado para avaliar o impacto clínico de um programa domiciliar usando uma nova solução digital no tratamento de dor lombar crônica inespecífica. dor (DLC) em adultos versus tratamento padrão.
A hipótese é que todos os resultados clínicos medidos melhorarão significativamente após o programa, e os pacientes que usarem esse novo sistema obterão melhores resultados do que os do grupo de tratamento padrão.
Este programa digital baseado em evidências desenvolvido pela SWORD Health é construído em três pilares principais - exercícios terapêuticos, educação e terapia cognitivo-comportamental, e é especificamente adaptado para tratar CLBP. O programa será entregue diretamente na casa do paciente, usando um sistema de biofeedback e monitoramento clínico remoto personalizado contínuo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) tem sido por muito tempo a principal causa mundial de anos de incapacidade e, considerando que a expectativa geral de vida está aumentando, essa pandemia só tende a piorar. Quase todo mundo é afetado por lombalgia em algum momento da vida (70-80% da prevalência ao longo da vida). Como consequência, a lombalgia também se apresenta como uma das principais causas de absenteísmo no trabalho em todo o mundo. Assim, embora os custos estimados de LBP possam ser difíceis de comparar entre diferentes países, seu impacto socioeconômico esmagador na sociedade moderna é evidente.
Na ausência de um tratamento eficaz, a lombalgia pode se tornar crônica, causando grande impacto na vida diária dos pacientes e, em última instância, promovendo um alto consumo de recursos de saúde. Somente nos EUA, os gastos com saúde para adultos com problemas de coluna foram estimados em US$ 6.000 por pessoa, representando um custo total de US$ 102 bilhões a cada ano.
O quadro obscuro descrito acima destaca a necessidade urgente de intervenções eficazes que minimizem a incapacidade, melhorem a qualidade de vida e diminuam as perdas de produtividade.
As diretrizes atuais sobre o manejo da DLC recomendam a educação do paciente, exercícios, fisioterapia e terapia comportamental como os principais tratamentos para essa condição. Apesar de alguma discrepância no tipo de programa de exercícios (p. exercícios aquáticos, alongamento, escolas de costas, abordagem de exercícios McKenzie, ioga, tai-chi) e modo de entrega (por exemplo, programas projetados individualmente, exercícios domiciliares supervisionados e exercícios em grupo), a terapia com exercícios é recomendada quase transversalmente, com a maioria dos estudos concluindo que os programas de intervenção com exercícios devem incluir uma combinação de exercícios de força muscular, flexibilidade e condicionamento aeróbico. Além disso, exercícios em casa com acompanhamento regular de um terapeuta têm se mostrado altamente eficazes. É importante ressaltar, no entanto, que o principal impulsionador do componente de custo direto no tratamento da lombalgia é a fisioterapia, o que significa que novas formas de administração de terapia são necessárias.
Além da terapia de exercícios, a prescrição de opioides também é uma prática comum, apesar das conhecidas taxas de morbidade e mortalidade relacionadas a opioides. Como a prevalência de CLBP está aumentando continuamente e o uso indevido de opioides é uma questão de grande preocupação em todo o mundo, identificar alternativas não opióides eficazes para CLBP é de suma importância.
Assim, a SWORD Health desenvolveu um programa baseado em evidências para esta patologia assente em dois pilares principais - educação do paciente e exercício terapêutico - este último ministrado através do nosso terapeuta digital, diretamente no domicílio do doente, e com supervisão clínica contínua.
Essa abordagem já demonstrou ser viável, segura e leva a melhores resultados do que a reabilitação domiciliar convencional após a substituição da articulação. Esses resultados foram explicados por (a) o impacto positivo de uma ferramenta de biofeedback cinemático no desempenho do paciente, especialmente em relação à correção de erros e estimulação de uma maior amplitude de movimento; (b) empoderamento do paciente em relação ao seu processo de reabilitação; (c) alto engajamento do paciente por meio do uso de estratégias de gamificação; (d) o efeito positivo do monitoramento remoto no esforço do paciente e (e) a disponibilidade de dados objetivos para revisão clínica, permitindo decisões baseadas em dados.
O presente estudo é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, não cego, de grupos paralelos, projetado para avaliar o impacto clínico de um programa domiciliar usando uma nova solução digital no tratamento de DLC inespecífica em adultos versus padrão de atendimento. A hipótese é que todos os resultados clínicos medidos melhorarão significativamente após o programa, e os pacientes que usarem esse novo sistema obterão melhores resultados do que os do grupo de tratamento padrão.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- Dor lombar intermitente ou persistente por pelo menos 3 meses e em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses sem sintomas periféricos
- Capacidade de entender comandos complexos motores
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de ficar em pé
- Indicação clara para cirurgia ou outro tratamento médico (p. câncer, infecção, síndrome da cauda equina, hérnia discal lombar significativa ou ruptura, compressão do nervo)
- Dor lombar aguda nos últimos 7 dias ou dor radicular unilateral ou bilateral
- Condição neurológica (por ex. acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Tratamento concomitante para lombalgia
- Condição cardíaca, respiratória ou outra incompatível com pelo menos 30 minutos de atividade física leve a moderada
- Redução grave da acuidade visual e/ou auditiva, afasia, demência ou comorbidade psiquiátrica, interferindo significativamente na comunicação ou adesão a um programa de exercícios domiciliares
- Condição osteoarticular (ex. fraturas ou osteoartrose grave) que impede o paciente de cumprir um programa de exercícios em casa
- Outras complicações médicas que impedem o paciente de cumprir um programa de exercícios em casa
- Analfabetismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação Digital
Tratamento médico padrão + Programa de reabilitação totalmente remoto com um terapeuta digital
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Os participantes do grupo experimental realizarão um programa de exercícios digitais de 12 semanas, a serem realizados de forma independente em casa usando o dispositivo médico SWORD Phoenix®, sob monitoramento remoto de um fisioterapeuta. Além disso, ambos os grupos terão acesso a tratamentos médicos padronizados e a um programa educacional, desenvolvido especificamente para a dor lombar crônica, que consiste em uma cartilha contendo informações relacionadas à patologia, causas, recomendações de tratamento, além de sugestões de exercícios de terapia cognitivo-comportamental . |
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação Convencional
Tratamento médico padrão + programa de reabilitação domiciliar
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Os participantes do grupo controle se beneficiarão de um programa de reabilitação domiciliar de 12 semanas, composto por 12 sessões presenciais (1 por semana) com um fisioterapeuta, complementadas por sessões adicionais não supervisionadas. As sessões supervisionadas e não supervisionadas seguirão o mesmo conjunto de exercícios definido para o grupo experimental. Além disso, ambos os grupos terão acesso a tratamentos médicos padronizados e a um programa educacional, desenvolvido especificamente para a dor lombar crônica, que consiste em uma cartilha contendo informações relacionadas à patologia, causas, recomendações de tratamento, além de sugestões de exercícios de terapia cognitivo-comportamental . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do programa de reabilitação
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O ODI é uma medida autorreferida condição específica, que visa avaliar o nível de incapacidade em diferentes atividades físicas em pacientes com lombalgia.
Pontuação: 10 itens, cada um com 6 respostas possíveis (pontuadas de 0 a 5 pontos) e pontuação total variando de 0 a 100, sendo 100 a pior função/incapacidade possível.
A pontuação total do ODI é calculada através da soma total das pontuações das seções, dividida pela pontuação total possível e o resultado é então multiplicado por 100, para obter uma pontuação percentual.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do programa de reabilitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do programa de reabilitação
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Avalia as crenças de evitação do medo em relação à atividade física e ao trabalho em pacientes com dor lombar.
É composto por um total de 15 itens, cada um com uma escala Likert de 7 opções.
Aqueles com uma pontuação mais baixa são menos propensos a cumprir um programa de exercícios.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do programa de reabilitação
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A catastrofização da dor está altamente correlacionada com dor e incapacidade em indivíduos com dor lombar crônica e é considerada um preditor de dor lombar com incapacidade.
Questionário de 13 itens sobre os pensamentos e sentimentos dos indivíduos sobre a dor, com 3 subescalas: ruminação, ampliação e desamparo.
Pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do programa de reabilitação
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Mudança na pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do programa de reabilitação
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Medida de dor unidimensional de 11 pontos, na qual os pacientes são solicitados a classificar sua dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas após o início do programa de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-RCT-LBP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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