이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 요통에 대한 새로운 디지털 바이오피드백 시스템을 사용한 가정 기반 운동 재활

2021년 5월 26일 업데이트: Sword Health, SA

비특이성 만성 요통에 대한 새로운 디지털 바이오피드백 시스템을 사용한 가정 기반 운동 재활: 무작위 통제 시험

본 연구는 비특이적 만성 요통 치료에 대한 새로운 디지털 솔루션을 사용하여 가정 기반 프로그램의 임상적 영향을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 전향적, 비맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다. 성인의 통증(CLBP) 대 표준 치료.

가설은 측정된 모든 임상 결과가 프로그램 후에 크게 개선될 것이며 이 새로운 시스템을 사용하는 환자가 표준 치료 그룹의 환자보다 더 나은 결과를 얻을 것이라는 것입니다.

SWORD Health에서 개발한 이 증거 기반 디지털 프로그램은 치료 운동, 교육 및 인지 행동 치료라는 세 가지 주요 기둥을 기반으로 구축되었으며 특히 CLBP를 다루기 위해 맞춤화되었습니다. 이 프로그램은 바이오피드백 시스템과 지속적인 맞춤형 원격 임상 모니터링을 사용하여 환자의 집에서 직접 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

요통(LBP)은 오랫동안 장애가 지속되는 세계의 주요 원인이었으며, 전반적인 기대 수명이 증가하고 있다는 점을 고려할 때 이 전염병은 더욱 악화되는 경향이 있습니다. 거의 모든 사람이 삶의 어느 순간에 요통의 영향을 받습니다(평생 유병률의 70-80%). 결과적으로 LBP는 전 세계적으로 직장 결근의 주요 원인으로 제시됩니다. 따라서 LBP의 추정 비용을 다른 국가 간에 비교하기 어려울 수 있지만 현대 사회에서 압도적인 사회 경제적 영향은 분명합니다.

효과적인 치료가 없을 경우 요통은 만성화되어 환자의 일상생활에 막대한 영향을 미치고 궁극적으로 의료 자원의 높은 소비를 촉진할 수 있습니다. 미국에서만 척추 문제가 있는 성인의 의료 지출은 1인당 $6000로 추산되며 이는 매년 총 비용 $1020억에 해당합니다.

위에서 설명한 희미한 그림은 장애를 최소화하고 삶의 질을 개선하며 생산성 손실을 줄이는 효과적인 개입이 절실히 필요함을 강조합니다.

CLBP 관리에 대한 현재 지침에서는 환자 교육, 운동, 물리 치료 및 행동 치료를 이 상태에 대한 주요 치료법으로 권장합니다. 운동 프로그램 유형(예: 수중 운동, 스트레칭, 백 스쿨, McKenzie 운동 접근법, 요가, 태극권) 및 전달 방식(예: 개별적으로 설계된 프로그램, 감독된 가정 운동 및 그룹 운동), 운동 요법은 거의 횡단적으로 권장되며 대부분의 연구에서는 다음과 같은 결론을 내립니다. 운동 개입 프로그램에는 근력, 유연성 및 유산소 운동의 조합이 포함되어야 합니다. 또한, 정기적인 치료사 후속 조치를 통한 가정 운동은 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 중요하게도 요통 치료에서 직접 비용 요소의 주요 동인은 물리 치료이며, 이는 치료를 제공하는 새로운 방법이 보증됨을 의미합니다.

운동 요법 외에도 알려진 오피오이드 관련 이환율 및 사망률에도 불구하고 오피오이드 처방도 일반적인 관행입니다. CLBP의 유병률이 지속적으로 증가하고 있고 오피오이드 오용이 전 세계적으로 큰 관심사이기 때문에 CLBP에 대한 효과적인 비오피오이드 대안을 식별하는 것이 가장 중요합니다.

따라서 SWORD Health는 환자 교육과 치료 운동이라는 두 가지 주요 기둥을 기반으로 이 장애에 대한 증거 기반 프로그램을 개발했습니다. 후자는 디지털 치료사를 통해 환자의 집에서 직접 지속적인 임상 감독을 통해 전달됩니다.

이 접근 방식은 이미 실현 가능하고 안전하며 관절 교체 후 기존의 가정 기반 재활보다 더 나은 결과로 이어지는 것으로 입증되었습니다. 이러한 결과는 (a) 운동학적 바이오피드백 도구가 특히 오류 수정 및 더 넓은 범위의 동작 자극과 관련하여 환자 성능에 미치는 긍정적인 영향; (b) 재활 과정에 관한 환자 권한 부여; (c) 게임화 전략 사용을 통한 높은 환자 참여; (d) 환자의 노력에 대한 원격 모니터링의 긍정적인 효과 및 (e) 임상 검토를 위한 객관적인 데이터의 가용성으로 데이터 기반 결정을 가능하게 합니다.

현재 연구는 성인의 비특이적 CLBP 치료에 대한 새로운 디지털 솔루션을 사용하여 가정 기반 프로그램의 임상적 영향을 평가하도록 설계된 단일 센터, 전향적, 비맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다. 치료 표준 대비. 가설은 측정된 모든 임상 결과가 프로그램 후에 크게 개선될 것이며 이 새로운 시스템을 사용하는 환자가 표준 치료 그룹의 환자보다 더 나은 결과를 얻을 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 환자
  2. 말초 증상 없이 최소 3개월 및 이전 6개월 중 최소 반일 동안 간헐적 또는 지속적 요통
  3. 모터 복합 명령 이해 능력

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 똑바로 설 수 없음
  3. 수술 또는 기타 의학적 치료에 대한 명확한 적응증(예: 암, 감염, 마미 증후군, 심각한 요추 추간판 탈출 또는 파열, 신경 압박)
  4. 지난 7일 이내의 급성 요통 또는 편측 또는 양측 신경근 통증
  5. 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병)
  6. 요통에 대한 병용 치료
  7. 심장, 호흡기 또는 최소 30분의 가벼운 신체 활동과 양립할 수 없는 기타 상태
  8. 시각 및/또는 청각 시력의 심각한 감소, 실어증, 치매 또는 정신적 동반이환이 의사소통 또는 가정 기반 운동 프로그램 준수를 크게 방해함
  9. 골관절 상태(예: 골절 또는 심한 골관절염) 환자가 가정 기반 운동 프로그램을 준수하지 못하게 합니다.
  10. 환자가 가정 기반 운동 프로그램을 준수하지 못하게 하는 기타 의학적 합병증
  11. 무식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 재활
표준 진료 + 디지털 테라피스트와 함께하는 완전 원격 재활 프로그램

실험 그룹의 참가자는 물리 치료사의 원격 모니터링 하에 SWORD Phoenix® 의료 기기를 사용하여 집에서 독립적으로 수행되는 12주간의 디지털 운동 프로그램을 수행합니다.

또한 두 그룹 모두 병리 관련 정보, 원인, 치료 권장 사항 및 인지 행동 치료 연습 제안이 포함된 소책자로 구성된 만성 요통을 대상으로 특별히 개발된 표준 의료 치료 및 교육 프로그램에 액세스할 수 있습니다. .

ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 재활
표준 진료 + 재택 재활 프로그램

통제 그룹의 참가자는 12주간의 가정 기반 재활 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다. 이 프로그램은 물리 치료사와의 대면 세션(주당 1회) 12회와 추가 비감독 세션으로 구성됩니다. 감독 및 감독되지 않은 세션 모두 실험 그룹에 대해 정의된 동일한 연습 세트를 따릅니다.

또한 두 그룹 모두 병리 관련 정보, 원인, 치료 권장 사항 및 인지 행동 치료 연습 제안이 포함된 소책자로 구성된 만성 요통을 대상으로 특별히 개발된 표준 의료 치료 및 교육 프로그램에 액세스할 수 있습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화
기간: 베이스라인, 재활 프로그램 시작 후 6주 및 12주
ODI는 요통이 있는 환자의 다양한 신체 활동에서 장애 수준을 평가하는 것을 목표로 하는 상태별 자가 보고 측정입니다. 채점: 10개의 항목, 각각 6개의 가능한 답변(0~5점으로 채점) 및 0~100 범위의 총 점수, 100은 가능한 최악의 기능/장애입니다. ODI의 총점은 섹션 점수의 총합을 가능한 총점으로 나눈 다음 결과에 100을 곱하여 백분율 점수를 얻음으로써 계산됩니다.
베이스라인, 재활 프로그램 시작 후 6주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FABQ(Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire)의 변화
기간: 베이스라인, 재활 프로그램 시작 후 6주 및 12주
허리 통증 환자의 신체 활동 및 작업에 대한 두려움 회피 신념을 평가합니다. 총 15문항으로 구성되어 있으며 각각 7개의 리커트 척도가 있습니다. 점수가 낮은 사람들은 운동 프로그램을 따를 가능성이 적습니다.
베이스라인, 재활 프로그램 시작 후 6주 및 12주
PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 베이스라인, 재활 프로그램 시작 후 6주 및 12주
통증 파국화는 만성 요통이 있는 개인의 통증 및 장애와 높은 상관관계가 있으며 장애가 있는 요통의 한 예측 인자로 간주됩니다. 통증에 대한 개인의 생각과 감정에 관한 13개 항목 설문지, 반추, 확대 및 무력감의 3가지 하위 척도 포함. 더 높은 점수는 더 높은 통증 파국화를 나타냅니다.
베이스라인, 재활 프로그램 시작 후 6주 및 12주
NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 변화
기간: 베이스라인, 재활 프로그램 시작 후 6주 및 12주
통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 분류하도록 요청하는 일차원적 11점 통증 측정.
베이스라인, 재활 프로그램 시작 후 6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SH-RCT-LBP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 PDF 형식으로 제공됩니다. 익명화된 개별 참가자 데이터와 함께 집계된 연구 결과는 Excel 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 발표되면 최소 5년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 집계 결과가 포함된 Excel 파일은 연구 출판 시 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다