- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04401683
Riabilitazione fisica domiciliare con un nuovo sistema di biofeedback digitale per la lombalgia cronica
Riabilitazione fisica domiciliare con un nuovo sistema di biofeedback digitale per la lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico, non cieco, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'impatto clinico di un programma domiciliare utilizzando una nuova soluzione digitale sul trattamento della lombalgia cronica aspecifica dolore (CLBP) negli adulti rispetto allo standard di cura.
L'ipotesi è che tutti i risultati clinici misurati miglioreranno in modo significativo dopo il programma e che i pazienti che utilizzano questo nuovo sistema otterranno risultati migliori rispetto a quelli del gruppo standard di cura.
Questo programma digitale basato sull'evidenza sviluppato da SWORD Health si basa su tre pilastri principali: esercizio terapeutico, educazione e terapia cognitivo-comportamentale, ed è specificamente concepito per affrontare il CLBP. Il programma verrà erogato direttamente a casa del paziente, utilizzando un sistema di biofeedback e monitoraggio clinico remoto personalizzato continuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è stata a lungo la principale causa al mondo di anni lasciati con disabilità e, considerando che l'aspettativa di vita complessiva è in aumento, questa pandemia tende solo a peggiorare. Quasi tutti sono affetti da LBP in qualche momento della vita (70-80% della prevalenza una tantum). Di conseguenza, LBP è anche presentato come una delle principali cause di assenteismo dal lavoro in tutto il mondo. Pertanto, sebbene i costi stimati del LBP possano essere difficili da confrontare tra paesi diversi, il suo schiacciante impatto socio-economico nella società moderna è evidente.
In assenza di un trattamento efficace, il LBP può diventare cronico, causando un enorme impatto nella vita quotidiana dei pazienti e, in ultima analisi, promuovendo un elevato consumo di risorse sanitarie. Solo negli Stati Uniti, la spesa sanitaria per gli adulti con problemi alla colonna vertebrale è stata stimata in 6000 dollari a persona, per un costo totale di 102 miliardi di dollari all'anno.
Il quadro poco chiaro sopra descritto evidenzia l'urgente necessità di interventi efficaci che riducano al minimo la disabilità, migliorino la qualità della vita e riducano le perdite di produttività.
Le attuali linee guida sulla gestione del CLBP raccomandano l'educazione del paziente, l'esercizio fisico, la terapia fisica e la terapia comportamentale come trattamenti fondamentali per questa condizione. Nonostante alcune discrepanze nel tipo di programma di esercizi (ad es. esercizi acquatici, stretching, back school, approccio agli esercizi McKenzie, yoga, tai-chi) e modalità di erogazione (ad es. i programmi di intervento sull'esercizio dovrebbero includere una combinazione di forza muscolare, flessibilità e esercizi di fitness aerobico. Inoltre, gli esercizi a casa con un regolare follow-up del terapista si sono dimostrati altamente efficaci. È importante sottolineare, tuttavia, che il fattore principale della componente di costo diretto nella cura del LBP è la terapia fisica, il che significa che sono giustificati nuovi modi di erogare la terapia.
Oltre alla terapia fisica, anche la prescrizione di oppioidi è una pratica comune, nonostante i noti tassi di morbilità e mortalità correlati agli oppioidi. Poiché la prevalenza del CLBP è in continuo aumento e l'abuso di oppioidi è un problema di grande preoccupazione a livello globale, l'identificazione di alternative non oppioidi efficaci per il CLBP è di fondamentale importanza.
Pertanto, SWORD Health ha sviluppato un programma basato sull'evidenza per questo disturbo basato su due pilastri principali: l'educazione del paziente e l'esercizio terapeutico, quest'ultimo fornito attraverso il nostro terapista digitale, direttamente a casa del paziente e con una supervisione clinica continua.
Questo approccio ha già dimostrato di essere fattibile, sicuro e di portare a risultati migliori rispetto alla tradizionale riabilitazione domiciliare dopo la protesi articolare. Questi risultati sono stati spiegati da (a) l'impatto positivo di uno strumento di biofeedback cinematico sulle prestazioni del paziente, in particolare per quanto riguarda la correzione degli errori e la stimolazione di una maggiore mobilità; (b) l'empowerment del paziente riguardo al proprio processo riabilitativo; (c) elevato coinvolgimento del paziente attraverso l'uso di strategie di ludicizzazione; (d) l'effetto positivo del monitoraggio remoto sullo sforzo del paziente e (e) la disponibilità di dati oggettivi per la revisione clinica, consentendo decisioni basate sui dati.
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico, non cieco, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'impatto clinico di un programma domiciliare utilizzando una nuova soluzione digitale sul trattamento del CLBP non specifico negli adulti rispetto allo standard di cura. L'ipotesi è che tutti i risultati clinici misurati miglioreranno in modo significativo dopo il programma e che i pazienti che utilizzano questo nuovo sistema otterranno risultati migliori rispetto a quelli del gruppo standard di cura.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Lombalgia intermittente o persistente per almeno 3 mesi e per almeno la metà dei giorni nei 6 mesi precedenti senza sintomi periferici
- Capacità di comprendere comandi complessi motori
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di stare in piedi
- Chiara indicazione per interventi chirurgici o altri trattamenti medici (ad es. cancro, infezione, sindrome della cauda equina, significativa ernia o rottura del disco lombare, compressione del nervo)
- Lombalgia acuta negli ultimi 7 giorni o dolore radicolare unilaterale o bilaterale
- Condizione neurologica (ad es. ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- Trattamento concomitante per LBP
- Condizione cardiaca, respiratoria o di altro tipo incompatibile con almeno 30 minuti di attività fisica da leggera a moderata
- Grave riduzione dell'acuità visiva e/o uditiva, afasia, demenza o comorbilità psichiatrica che interferiscono in modo significativo con la comunicazione o la conformità a un programma di esercizi domiciliari
- Condizione osteoarticolare (es. fratture o grave osteoartrosi) che impedisce al paziente di rispettare un programma di esercizi a casa
- Altre complicazioni mediche che impediscono al paziente di rispettare un programma di esercizi a casa
- Analfabetismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riabilitazione Digitale
Trattamento medico standard + Programma di riabilitazione completamente remoto con un terapista digitale
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I partecipanti al gruppo sperimentale eseguiranno un programma di esercizi digitali di 12 settimane, da eseguire autonomamente a casa utilizzando il dispositivo medico SWORD Phoenix®, sotto il monitoraggio remoto di un fisioterapista. Inoltre, entrambi i gruppi avranno accesso a trattamenti medici standard e a un programma educativo, sviluppato specificamente per combattere la lombalgia cronica, costituito da un opuscolo contenente informazioni relative alla patologia, cause, raccomandazioni terapeutiche, nonché suggerimenti di esercizi di terapia cognitivo comportamentale . |
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Trattamento medico standard + Programma di riabilitazione domiciliare
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I partecipanti al gruppo di controllo beneficeranno di un programma di riabilitazione domiciliare di 12 settimane, composto da 12 sessioni faccia a faccia (1 a settimana) con un fisioterapista, integrate da sessioni aggiuntive non supervisionate. Sia le sessioni supervisionate che quelle non supervisionate seguiranno la stessa serie di esercizi definiti per il gruppo sperimentale. Inoltre, entrambi i gruppi avranno accesso a trattamenti medici standard e a un programma educativo, sviluppato specificamente per combattere la lombalgia cronica, costituito da un opuscolo contenente informazioni relative alla patologia, cause, raccomandazioni terapeutiche, nonché suggerimenti di esercizi di terapia cognitivo comportamentale . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
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L'ODI è una misura auto-riportata specifica per condizione, che mira a valutare il livello di disabilità in diverse attività fisiche in pazienti con lombalgia.
Punteggio: 10 item, ciascuno con 6 possibili risposte (punteggio da 0 a 5 punti) e un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 è la peggiore funzione/disabilità possibile.
Il punteggio totale di ODI viene calcolato attraverso la somma totale dei punteggi della sezione, diviso per il punteggio totale possibile e il risultato viene quindi moltiplicato per 100, per ottenere un punteggio percentuale.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
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Valuta le convinzioni di evitamento della paura riguardanti l'attività fisica e il lavoro nei pazienti con lombalgia.
È composto da un totale di 15 item, ciascuno con una scala Likert a 7 opzioni.
Quelli con un punteggio inferiore hanno meno probabilità di seguire un programma di esercizi.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
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Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
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La catastrofizzazione del dolore è altamente correlata con il dolore e la disabilità negli individui con lombalgia cronica ed è considerata un fattore predittivo di lombalgia con disabilità.
Questionario di 13 item sui pensieri e sentimenti individuali riguardo al dolore, con 3 sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
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Modifica del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
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Misura unidimensionale del dolore a 11 punti, in cui ai pazienti viene chiesto di classificare il proprio dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Basale, 6 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del programma di riabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-RCT-LBP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Riabilitazione domiciliare con un sistema di biofeedback digitale
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University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito