- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04401683
Domowa rehabilitacja wysiłkowa z nowatorskim cyfrowym systemem biofeedback w przypadku przewlekłego bólu krzyża
Domowa rehabilitacja wysiłkowa z nowatorskim cyfrowym systemem biofeedback w przypadku niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nieślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu oceny wpływu klinicznego programu domowego z wykorzystaniem nowego rozwiązania cyfrowego na leczenie nieswoistego przewlekłego bólu krzyża bólu (CLBP) u dorosłych a standardowa opieka.
Hipoteza jest taka, że wszystkie mierzone wyniki kliniczne znacznie się poprawią po zakończeniu programu, a pacjenci korzystający z tego nowatorskiego systemu uzyskają lepsze wyniki niż ci w grupie standardowej opieki.
Ten oparty na dowodach program cyfrowy opracowany przez SWORD Health opiera się na trzech głównych filarach – ćwiczeniach terapeutycznych, edukacji i terapii poznawczo-behawioralnej i jest specjalnie dostosowany do CLBP. Program będzie realizowany bezpośrednio w domu pacjenta, z wykorzystaniem systemu biofeedback i ciągłego spersonalizowanego zdalnego monitoringu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) od dawna jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie, a biorąc pod uwagę, że ogólna oczekiwana długość życia rośnie, ta pandemia ma tendencję do pogarszania się. Prawie każdy jest dotknięty LBP w pewnym momencie życia (70-80% rozpowszechnienia w ciągu całego życia). W konsekwencji LBP jest również przedstawiane jako główna przyczyna absencji w pracy na całym świecie. Tak więc, chociaż szacunkowe koszty LBP mogą być trudne do porównania w różnych krajach, jego przytłaczający wpływ społeczno-ekonomiczny na współczesne społeczeństwo jest oczywisty.
W przypadku braku skutecznego leczenia LBP może stać się przewlekłe, wywierając ogromny wpływ na codzienne życie pacjentów i ostatecznie sprzyjając wysokiemu zużyciu zasobów opieki zdrowotnej. W samych Stanach Zjednoczonych wydatki na opiekę zdrowotną dla dorosłych z problemami kręgosłupa oszacowano na 6000 USD na osobę, co stanowi całkowity koszt 102 miliardów USD rocznie.
Niejasny obraz opisany powyżej podkreśla pilną potrzebę skutecznych interwencji, które minimalizują niepełnosprawność, poprawiają jakość życia i zmniejszają straty wydajności.
Aktualne wytyczne dotyczące leczenia CLBP zalecają edukację pacjenta, ćwiczenia, fizjoterapię i terapię behawioralną jako podstawowe metody leczenia tego schorzenia. Pomimo pewnych rozbieżności w rodzaju programu ćwiczeń (np. ćwiczenia w wodzie, rozciąganie, ćwiczenia pleców, podejście do ćwiczeń McKenziego, joga, tai-chi) i sposób dostarczania (np. programy interwencji ruchowej powinny obejmować połączenie siły mięśniowej, gibkości i ćwiczeń aerobowych. Co więcej, ćwiczenia domowe z regularną kontynuacją terapeuty okazały się bardzo skuteczne. Co ważne, głównym czynnikiem wpływającym na bezpośredni składnik kosztów w opiece nad LBP jest fizykoterapia, co oznacza, że uzasadnione są nowe sposoby dostarczania terapii.
Oprócz terapii ruchowej powszechną praktyką jest również przepisywanie opioidów, pomimo znanych wskaźników zachorowalności i śmiertelności związanych z opioidami. Ponieważ rozpowszechnienie CLBP stale rośnie, a nadużywanie opioidów jest problemem budzącym poważne obawy na całym świecie, zidentyfikowanie skutecznych nieopioidowych alternatyw dla CLBP ma ogromne znaczenie.
W związku z tym firma SWORD Health opracowała oparty na dowodach program leczenia tego zaburzenia, oparty na dwóch głównych filarach – edukacji pacjenta i ćwiczeniach terapeutycznych – te ostatnie dostarczane przez naszego cyfrowego terapeutę bezpośrednio w domu pacjenta i przy stałym nadzorze klinicznym.
Wykazano już, że to podejście jest wykonalne, bezpieczne i prowadzi do lepszych wyników niż konwencjonalna rehabilitacja domowa po wymianie stawu. Wyniki te wyjaśniono (a) pozytywnym wpływem narzędzia kinematycznego biofeedbacku na wydajność pacjenta, zwłaszcza w odniesieniu do korekcji błędów i stymulacji większego zakresu ruchu; (b) upodmiotowienie pacjentów w zakresie ich procesu rehabilitacji; (c) wysokie zaangażowanie pacjentów poprzez wykorzystanie strategii grywalizacji; (d) pozytywny wpływ zdalnego monitorowania na wysiłek pacjenta oraz (e) dostępność obiektywnych danych do przeglądu klinicznego, umożliwiając podejmowanie decyzji opartych na danych.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nieślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu oceny wpływu klinicznego programu domowego z wykorzystaniem nowego rozwiązania cyfrowego na leczenie niespecyficznego CLBP u dorosłych w stosunku do standardu opieki. Hipoteza jest taka, że wszystkie mierzone wyniki kliniczne znacznie się poprawią po zakończeniu programu, a pacjenci korzystający z tego nowatorskiego systemu uzyskają lepsze wyniki niż ci w grupie standardowej opieki.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Przerywany lub uporczywy ból krzyża przez co najmniej 3 miesiące i przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez objawów obwodowych
- Zdolność rozumienia złożonych poleceń motorycznych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność utrzymania pozycji pionowej
- Wyraźne wskazanie do zabiegu chirurgicznego lub innego leczenia (np. rak, infekcja, zespół ogona końskiego, znaczna przepuklina lub pęknięcie dysku lędźwiowego, ucisk nerwu)
- Ostry ból krzyża w ciągu ostatnich 7 dni lub jednostronny lub obustronny ból korzeni
- Stan neurologiczny (np. udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- Jednoczesne leczenie LBP
- Choroby serca, układu oddechowego lub inne niekompatybilne z co najmniej 30 minutami lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej
- Poważne zmniejszenie ostrości wzroku i/lub słuchu, afazja, demencja lub współistniejące choroby psychiczne znacznie zakłócające komunikację lub przestrzeganie programu ćwiczeń w domu
- Stan kostno-stawowy (np. złamania lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów), które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie domowego programu ćwiczeń
- Inne powikłania medyczne, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie programu ćwiczeń w domu
- Analfabetyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja cyfrowa
Standardowe leczenie + W pełni zdalny program rehabilitacji z cyfrowym terapeutą
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wykonają 12-tygodniowy cyfrowy program ćwiczeń, do samodzielnego wykonywania w domu przy użyciu urządzenia medycznego SWORD Phoenix®, pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty. Dodatkowo obie grupy będą miały dostęp do standardowych metod leczenia i programu edukacyjnego, opracowanego specjalnie w celu zwalczania przewlekłego bólu krzyża, składającego się z broszury zawierającej informacje dotyczące patologii, przyczyny, zalecenia dotyczące leczenia, a także sugestie ćwiczeń terapii poznawczo-behawioralnej . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitacja konwencjonalna
Standardowe leczenie + program rehabilitacji domowej
|
Uczestnicy grupy kontrolnej skorzystają z 12-tygodniowego programu rehabilitacji domowej, składającego się z 12 sesji osobistych (1 tygodniowo) z fizjoterapeutą, uzupełnionych dodatkowymi sesjami bez nadzoru. Sesje nadzorowane i nienadzorowane będą miały ten sam zestaw ćwiczeń zdefiniowanych dla grupy eksperymentalnej. Dodatkowo obie grupy będą miały dostęp do standardowych metod leczenia i programu edukacyjnego, opracowanego specjalnie w celu zwalczania przewlekłego bólu krzyża, składającego się z broszury zawierającej informacje dotyczące patologii, przyczyny, zalecenia dotyczące leczenia, a także sugestie ćwiczeń terapii poznawczo-behawioralnej . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
ODI jest miarą samoopisową specyficzną dla stanu, która ma na celu ocenę poziomu niepełnosprawności w różnych aktywnościach fizycznych u pacjentów z bólem krzyża.
Punktacja: 10 pozycji, każda z 6 możliwymi odpowiedziami (ocena od 0 do 5 punktów) i całkowity wynik w zakresie od 0-100, gdzie 100 oznacza najgorszą możliwą funkcję/niepełnosprawność.
Całkowity wynik ODI jest obliczany poprzez całkowitą sumę wyników sekcji, podzieloną przez całkowity możliwy wynik, a następnie wynik jest mnożony przez 100, aby uzyskać wynik procentowy.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Ocenia przekonania o unikaniu lęku dotyczące aktywności fizycznej i pracy u pacjentów z bólem krzyża.
Składa się w sumie z 15 pozycji, z których każda ma 7-stopniową skalę Likerta.
Osoby z niższym wynikiem są mniej skłonne do przestrzegania programu ćwiczeń.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Katastrofizacja bólu jest silnie skorelowana z bólem i niepełnosprawnością u osób z przewlekłym bólem krzyża i jest uważana za jeden z czynników predykcyjnych bólu krzyża z niepełnosprawnością.
13-itemowy kwestionariusz dotyczący myśli i uczuć osób dotyczących bólu, z 3 podskalami: ruminacje, powiększenie i bezradność.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból katastroficzny.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
|
Zmiana wyniku w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Jednowymiarowa 11-punktowa miara bólu, w której pacjenci proszeni są o sklasyfikowanie swojego bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SH-RCT-LBP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domowa rehabilitacja z cyfrowym systemem biofeedback
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne