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Rééducation physique à domicile avec un nouveau système de biofeedback numérique pour la lombalgie chronique

26 mai 2021 mis à jour par: Sword Health, SA

Rééducation par l'exercice à domicile avec un nouveau système de biofeedback numérique pour la lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé

La présente étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, non aveugle, en groupes parallèles, conçu pour évaluer l'impact clinique d'un programme à domicile utilisant une nouvelle solution numérique sur le traitement de la lombalgie chronique non spécifique. douleur (CLBP) chez les adultes par rapport à la norme de soins.

L'hypothèse est que tous les résultats cliniques mesurés s'amélioreront de manière significative après le programme, et les patients utilisant ce nouveau système obtiendront de meilleurs résultats que ceux du groupe de soins standard.

Ce programme numérique fondé sur des données probantes développé par SWORD Health repose sur trois piliers principaux - l'exercice thérapeutique, l'éducation et la thérapie cognitivo-comportementale, et est spécifiquement conçu pour traiter la CLBP. Le programme sera dispensé directement au domicile du patient, à l'aide d'un système de biofeedback et d'un suivi clinique à distance personnalisé et continu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie est depuis longtemps la principale cause mondiale d'années sans incapacité et, compte tenu de l'augmentation de l'espérance de vie globale, cette pandémie ne fait que s'aggraver. Presque tout le monde est affecté par la lombalgie à un moment donné de la vie (70 à 80 % de la prévalence au cours de la vie). En conséquence, la lombalgie est également présentée comme l'une des principales causes d'absentéisme au travail dans le monde. Ainsi, bien que les coûts estimés de la LBP puissent être difficiles à comparer entre différents pays, son impact socio-économique écrasant dans la société moderne est évident.

En l'absence d'un traitement efficace, la lombalgie peut devenir chronique, entraînant un impact considérable sur la vie quotidienne des patients et, in fine, favorisant une forte consommation des ressources de santé. Aux États-Unis seulement, les dépenses de santé pour les adultes souffrant de problèmes de colonne vertébrale ont été estimées à 6 000 $ par personne, ce qui représente un coût total de 102 milliards de dollars chaque année.

Le sombre tableau décrit ci-dessus met en évidence le besoin urgent d'interventions efficaces qui minimisent l'invalidité, améliorent la qualité de vie et diminuent les pertes de productivité.

Les directives actuelles sur la gestion de la CLBP recommandent l'éducation du patient, l'exercice, la physiothérapie et la thérapie comportementale comme traitements de base pour cette condition. Malgré certaines divergences dans le type de programme d'exercice (par ex. exercices aquatiques, étirements, écoles du dos, approche d'exercice McKenzie, yoga, tai-chi) et le mode de prestation (par exemple, programmes conçus individuellement, exercices à domicile supervisés et exercices de groupe), la thérapie par l'exercice est recommandée de manière presque transversale, la plupart des études concluant que les programmes d'exercices d'intervention devraient inclure une combinaison d'exercices de force musculaire, de flexibilité et de capacité aérobique. De plus, les exercices à domicile avec un suivi régulier par un thérapeute se sont avérés très efficaces. Cependant, il est important de noter que le principal moteur de la composante des coûts directs dans les soins de la lombalgie est la thérapie physique, ce qui signifie que de nouvelles façons d'administrer la thérapie sont justifiées.

Outre la thérapie par l'exercice, la prescription d'opioïdes est également une pratique courante, malgré les taux connus de morbidité et de mortalité liés aux opioïdes. Étant donné que la prévalence de la CLBP ne cesse d'augmenter et que l'abus d'opioïdes est un problème très préoccupant à l'échelle mondiale, l'identification d'alternatives non opioïdes efficaces pour la CLBP est d'une importance primordiale.

Ainsi, SWORD Health a développé un programme factuel pour ce trouble basé sur deux piliers principaux - l'éducation du patient et l'exercice thérapeutique - ce dernier étant dispensé par notre thérapeute numérique, directement au domicile du patient, et avec une supervision clinique continue.

Cette approche s'est déjà révélée faisable, sûre et donne de meilleurs résultats que la rééducation conventionnelle à domicile après une arthroplastie. Ces résultats ont été expliqués par (a) l'impact positif d'un outil de biofeedback cinématique sur les performances des patients, notamment en ce qui concerne la correction des erreurs et la stimulation d'une plus grande amplitude de mouvement ; (b) l'autonomisation des patients concernant leur processus de réadaptation; (c) un engagement élevé des patients grâce à l'utilisation de stratégies de gamification ; (d) l'effet positif de la surveillance à distance sur l'effort du patient et (e) la disponibilité de données objectives pour l'examen clinique, permettant des décisions fondées sur les données.

La présente étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, non aveugle, en groupes parallèles, conçu pour évaluer l'impact clinique d'un programme à domicile utilisant une nouvelle solution numérique sur le traitement de la CLBP non spécifique chez les adultes par rapport à la norme de soins. L'hypothèse est que tous les résultats cliniques mesurés s'amélioreront de manière significative après le programme, et les patients utilisant ce nouveau système obtiendront de meilleurs résultats que ceux du groupe de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 70 ans
  2. Lombalgie intermittente ou persistante depuis au moins 3 mois et au moins la moitié des jours au cours des 6 mois précédents sans symptômes périphériques
  3. Capacité à comprendre les commandes complexes motrices

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Incapacité à se tenir debout
  3. Indication claire pour une intervention chirurgicale ou un autre traitement médical (par ex. cancer, infection, syndrome de la queue de cheval, hernie ou rupture discale lombaire importante, compression nerveuse)
  4. Lombalgie aiguë au cours des 7 derniers jours ou douleur radiculaire unilatérale ou bilatérale
  5. Affection neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
  6. Traitement concomitant de la lombalgie
  7. Affection cardiaque, respiratoire ou autre incompatible avec au moins 30 minutes d'activité physique légère à modérée
  8. Réduction sévère de l'acuité visuelle et/ou auditive, aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique interférant de manière significative avec la communication ou l'observance d'un programme d'exercices à domicile
  9. Affection ostéoarticulaire (par ex. fractures ou arthrose sévère) qui empêche le patient de se conformer à un programme d'exercices à domicile
  10. Autres complications médicales qui empêchent le patient de se conformer à un programme d'exercices à domicile
  11. Analphabétisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation numérique
Traitement médical standard + Programme de rééducation entièrement à distance avec un thérapeute numérique

Les participants du groupe expérimental effectueront un programme d'exercices numériques de 12 semaines, à réaliser de manière autonome à domicile à l'aide du dispositif médical SWORD Phoenix®, sous surveillance à distance d'un kinésithérapeute.

De plus, les deux groupes auront accès aux traitements médicaux standard et à un programme éducatif, spécifiquement développé pour cibler la lombalgie chronique, consistant en un livret contenant des informations liées à la pathologie, les causes, les recommandations de traitement, ainsi que des suggestions d'exercices de thérapie cognitivo-comportementale. .

ACTIVE_COMPARATOR: Rééducation conventionnelle
Traitement médical standard + programme de réadaptation à domicile

Les participants du groupe témoin bénéficieront d'un programme de rééducation à domicile de 12 semaines, composé de 12 séances en face à face (1 par semaine) avec un kinésithérapeute, complétées par des séances supplémentaires non supervisées. Les sessions supervisées et non supervisées suivront le même ensemble d'exercices définis pour le groupe expérimental.

De plus, les deux groupes auront accès aux traitements médicaux standard et à un programme éducatif, spécifiquement développé pour cibler la lombalgie chronique, consistant en un livret contenant des informations liées à la pathologie, les causes, les recommandations de traitement, ainsi que des suggestions d'exercices de thérapie cognitivo-comportementale. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
L'ODI est une mesure autodéclarée spécifique à une condition, qui vise à évaluer le niveau d'incapacité dans différentes activités physiques chez les patients souffrant de lombalgie. Notation : 10 items, chacun avec 6 réponses possibles (notées de 0 à 5 points) et un score total allant de 0 à 100, 100 étant la pire fonction/handicap possible. Le score total de l'ODI est calculé à partir de la somme totale des scores de la section, divisée par le score total possible et le résultat est ensuite multiplié par 100, pour obtenir un score en pourcentage.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire sur les croyances en matière de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
Évalue les croyances d'évitement de la peur concernant l'activité physique et le travail chez les patients lombalgiques. Il est composé d'un total de 15 items, chacun avec une échelle de Likert à 7 options. Ceux qui ont un score inférieur sont moins susceptibles de se conformer à un programme d'exercice.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
La catastrophisation de la douleur est fortement corrélée à la douleur et à l'incapacité chez les personnes souffrant de lombalgie chronique et est considérée comme un prédicteur de la lombalgie avec incapacité. Questionnaire en 13 items concernant les pensées et les sentiments des individus à propos de la douleur, avec 3 sous-échelles : rumination, grossissement et impuissance. Des scores plus élevés indiquent une catastrophisation de la douleur plus élevée.
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
Modification du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
Mesure unidimensionnelle de la douleur en 11 points, dans laquelle les patients sont invités à classer leur douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (RÉEL)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-RCT-LBP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera mis à disposition au format PDF. Les résultats agrégés de l'étude, avec les données individuelles anonymisées des participants, seront mis à disposition au format Excel

Délai de partage IPD

À la publication de l'étude, pendant au moins cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude sera mis à disposition sur clinicaltrials.gov et le fichier Excel avec les résultats agrégés sera mis à disposition lors de la publication de l'étude, pendant au moins 5 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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