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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04401683
Rééducation physique à domicile avec un nouveau système de biofeedback numérique pour la lombalgie chronique
Rééducation par l'exercice à domicile avec un nouveau système de biofeedback numérique pour la lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé
La présente étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, non aveugle, en groupes parallèles, conçu pour évaluer l'impact clinique d'un programme à domicile utilisant une nouvelle solution numérique sur le traitement de la lombalgie chronique non spécifique. douleur (CLBP) chez les adultes par rapport à la norme de soins.
L'hypothèse est que tous les résultats cliniques mesurés s'amélioreront de manière significative après le programme, et les patients utilisant ce nouveau système obtiendront de meilleurs résultats que ceux du groupe de soins standard.
Ce programme numérique fondé sur des données probantes développé par SWORD Health repose sur trois piliers principaux - l'exercice thérapeutique, l'éducation et la thérapie cognitivo-comportementale, et est spécifiquement conçu pour traiter la CLBP. Le programme sera dispensé directement au domicile du patient, à l'aide d'un système de biofeedback et d'un suivi clinique à distance personnalisé et continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie est depuis longtemps la principale cause mondiale d'années sans incapacité et, compte tenu de l'augmentation de l'espérance de vie globale, cette pandémie ne fait que s'aggraver. Presque tout le monde est affecté par la lombalgie à un moment donné de la vie (70 à 80 % de la prévalence au cours de la vie). En conséquence, la lombalgie est également présentée comme l'une des principales causes d'absentéisme au travail dans le monde. Ainsi, bien que les coûts estimés de la LBP puissent être difficiles à comparer entre différents pays, son impact socio-économique écrasant dans la société moderne est évident.
En l'absence d'un traitement efficace, la lombalgie peut devenir chronique, entraînant un impact considérable sur la vie quotidienne des patients et, in fine, favorisant une forte consommation des ressources de santé. Aux États-Unis seulement, les dépenses de santé pour les adultes souffrant de problèmes de colonne vertébrale ont été estimées à 6 000 $ par personne, ce qui représente un coût total de 102 milliards de dollars chaque année.
Le sombre tableau décrit ci-dessus met en évidence le besoin urgent d'interventions efficaces qui minimisent l'invalidité, améliorent la qualité de vie et diminuent les pertes de productivité.
Les directives actuelles sur la gestion de la CLBP recommandent l'éducation du patient, l'exercice, la physiothérapie et la thérapie comportementale comme traitements de base pour cette condition. Malgré certaines divergences dans le type de programme d'exercice (par ex. exercices aquatiques, étirements, écoles du dos, approche d'exercice McKenzie, yoga, tai-chi) et le mode de prestation (par exemple, programmes conçus individuellement, exercices à domicile supervisés et exercices de groupe), la thérapie par l'exercice est recommandée de manière presque transversale, la plupart des études concluant que les programmes d'exercices d'intervention devraient inclure une combinaison d'exercices de force musculaire, de flexibilité et de capacité aérobique. De plus, les exercices à domicile avec un suivi régulier par un thérapeute se sont avérés très efficaces. Cependant, il est important de noter que le principal moteur de la composante des coûts directs dans les soins de la lombalgie est la thérapie physique, ce qui signifie que de nouvelles façons d'administrer la thérapie sont justifiées.
Outre la thérapie par l'exercice, la prescription d'opioïdes est également une pratique courante, malgré les taux connus de morbidité et de mortalité liés aux opioïdes. Étant donné que la prévalence de la CLBP ne cesse d'augmenter et que l'abus d'opioïdes est un problème très préoccupant à l'échelle mondiale, l'identification d'alternatives non opioïdes efficaces pour la CLBP est d'une importance primordiale.
Ainsi, SWORD Health a développé un programme factuel pour ce trouble basé sur deux piliers principaux - l'éducation du patient et l'exercice thérapeutique - ce dernier étant dispensé par notre thérapeute numérique, directement au domicile du patient, et avec une supervision clinique continue.
Cette approche s'est déjà révélée faisable, sûre et donne de meilleurs résultats que la rééducation conventionnelle à domicile après une arthroplastie. Ces résultats ont été expliqués par (a) l'impact positif d'un outil de biofeedback cinématique sur les performances des patients, notamment en ce qui concerne la correction des erreurs et la stimulation d'une plus grande amplitude de mouvement ; (b) l'autonomisation des patients concernant leur processus de réadaptation; (c) un engagement élevé des patients grâce à l'utilisation de stratégies de gamification ; (d) l'effet positif de la surveillance à distance sur l'effort du patient et (e) la disponibilité de données objectives pour l'examen clinique, permettant des décisions fondées sur les données.
La présente étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, non aveugle, en groupes parallèles, conçu pour évaluer l'impact clinique d'un programme à domicile utilisant une nouvelle solution numérique sur le traitement de la CLBP non spécifique chez les adultes par rapport à la norme de soins. L'hypothèse est que tous les résultats cliniques mesurés s'amélioreront de manière significative après le programme, et les patients utilisant ce nouveau système obtiendront de meilleurs résultats que ceux du groupe de soins standard.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Lombalgie intermittente ou persistante depuis au moins 3 mois et au moins la moitié des jours au cours des 6 mois précédents sans symptômes périphériques
- Capacité à comprendre les commandes complexes motrices
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à se tenir debout
- Indication claire pour une intervention chirurgicale ou un autre traitement médical (par ex. cancer, infection, syndrome de la queue de cheval, hernie ou rupture discale lombaire importante, compression nerveuse)
- Lombalgie aiguë au cours des 7 derniers jours ou douleur radiculaire unilatérale ou bilatérale
- Affection neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
- Traitement concomitant de la lombalgie
- Affection cardiaque, respiratoire ou autre incompatible avec au moins 30 minutes d'activité physique légère à modérée
- Réduction sévère de l'acuité visuelle et/ou auditive, aphasie, démence ou comorbidité psychiatrique interférant de manière significative avec la communication ou l'observance d'un programme d'exercices à domicile
- Affection ostéoarticulaire (par ex. fractures ou arthrose sévère) qui empêche le patient de se conformer à un programme d'exercices à domicile
- Autres complications médicales qui empêchent le patient de se conformer à un programme d'exercices à domicile
- Analphabétisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation numérique
Traitement médical standard + Programme de rééducation entièrement à distance avec un thérapeute numérique
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Les participants du groupe expérimental effectueront un programme d'exercices numériques de 12 semaines, à réaliser de manière autonome à domicile à l'aide du dispositif médical SWORD Phoenix®, sous surveillance à distance d'un kinésithérapeute. De plus, les deux groupes auront accès aux traitements médicaux standard et à un programme éducatif, spécifiquement développé pour cibler la lombalgie chronique, consistant en un livret contenant des informations liées à la pathologie, les causes, les recommandations de traitement, ainsi que des suggestions d'exercices de thérapie cognitivo-comportementale. . |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rééducation conventionnelle
Traitement médical standard + programme de réadaptation à domicile
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Les participants du groupe témoin bénéficieront d'un programme de rééducation à domicile de 12 semaines, composé de 12 séances en face à face (1 par semaine) avec un kinésithérapeute, complétées par des séances supplémentaires non supervisées. Les sessions supervisées et non supervisées suivront le même ensemble d'exercices définis pour le groupe expérimental. De plus, les deux groupes auront accès aux traitements médicaux standard et à un programme éducatif, spécifiquement développé pour cibler la lombalgie chronique, consistant en un livret contenant des informations liées à la pathologie, les causes, les recommandations de traitement, ainsi que des suggestions d'exercices de thérapie cognitivo-comportementale. . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
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L'ODI est une mesure autodéclarée spécifique à une condition, qui vise à évaluer le niveau d'incapacité dans différentes activités physiques chez les patients souffrant de lombalgie.
Notation : 10 items, chacun avec 6 réponses possibles (notées de 0 à 5 points) et un score total allant de 0 à 100, 100 étant la pire fonction/handicap possible.
Le score total de l'ODI est calculé à partir de la somme totale des scores de la section, divisée par le score total possible et le résultat est ensuite multiplié par 100, pour obtenir un score en pourcentage.
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le questionnaire sur les croyances en matière de peur et d'évitement (FABQ)
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
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Évalue les croyances d'évitement de la peur concernant l'activité physique et le travail chez les patients lombalgiques.
Il est composé d'un total de 15 items, chacun avec une échelle de Likert à 7 options.
Ceux qui ont un score inférieur sont moins susceptibles de se conformer à un programme d'exercice.
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
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La catastrophisation de la douleur est fortement corrélée à la douleur et à l'incapacité chez les personnes souffrant de lombalgie chronique et est considérée comme un prédicteur de la lombalgie avec incapacité.
Questionnaire en 13 items concernant les pensées et les sentiments des individus à propos de la douleur, avec 3 sous-échelles : rumination, grossissement et impuissance.
Des scores plus élevés indiquent une catastrophisation de la douleur plus élevée.
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
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Modification du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
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Mesure unidimensionnelle de la douleur en 11 points, dans laquelle les patients sont invités à classer leur douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines après le début du programme de réadaptation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-RCT-LBP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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