- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04401683
Revalidatie van thuisoefeningen met een nieuw digitaal biofeedbacksysteem voor chronische lage rugpijn
Revalidatie van thuisoefeningen met een nieuw digitaal biofeedbacksysteem voor niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie is een prospectieve, niet-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen in één centrum, ontworpen om de klinische impact van een thuisprogramma te evalueren met behulp van een nieuwe digitale oplossing voor de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugklachten. pijn (CLBP) bij volwassenen versus standaardzorg.
De hypothese is dat alle gemeten klinische resultaten aanzienlijk zullen verbeteren na het programma, en dat patiënten die dit nieuwe systeem gebruiken betere resultaten zullen bereiken dan degenen in de standaardbehandelingsgroep.
Dit evidence-based digitale programma, ontwikkeld door SWORD Health, is gebaseerd op drie hoofdpijlers: therapeutische oefeningen, onderwijs en cognitieve gedragstherapie, en is specifiek toegesneden op CLBP. Het programma wordt rechtstreeks bij de patiënt thuis afgeleverd, met behulp van een biofeedbacksysteem en continue gepersonaliseerde klinische monitoring op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is lange tijd 's werelds belangrijkste oorzaak geweest van jarenlange invaliditeit, en gezien het feit dat de algehele levensverwachting stijgt, wordt deze pandemie alleen maar erger. Bijna iedereen wordt op een bepaald moment in het leven getroffen door lage rugpijn (70-80% van de prevalentie tijdens het leven). Als gevolg hiervan wordt LBP ook wereldwijd gepresenteerd als een belangrijke oorzaak van werkverzuim. Dus hoewel de geschatte kosten van LBP moeilijk te vergelijken zijn tussen verschillende landen, is de overweldigende sociaal-economische impact ervan in de moderne samenleving duidelijk.
Bij gebrek aan een effectieve behandeling kan lage rugpijn chronisch worden, wat een enorme impact heeft op het dagelijks leven van patiënten en uiteindelijk een hoog verbruik van gezondheidszorgmiddelen bevordert. Alleen al in de VS werden de gezondheidsuitgaven voor volwassenen met ruggengraatproblemen geschat op $ 6000 per persoon, wat neerkomt op een totale kost van $ 102 miljard per jaar.
Het hierboven beschreven vage beeld benadrukt de dringende behoefte aan effectieve interventies die invaliditeit minimaliseren, de kwaliteit van leven verbeteren en productiviteitsverliezen verminderen.
De huidige richtlijnen voor het beheer van CLBP bevelen patiëntenvoorlichting, lichaamsbeweging, fysiotherapie en gedragstherapie aan als de belangrijkste behandelingen voor deze aandoening. Ondanks enige discrepantie in het type oefenprogramma (bijv. wateroefeningen, stretching, rugscholen, McKenzie-oefeningsbenadering, yoga, tai-chi) en wijze van uitvoering (bijv. individueel ontworpen programma's, thuisoefeningen onder toezicht en groepsoefeningen), wordt oefentherapie bijna transversaal aanbevolen, waarbij de meeste onderzoeken concluderen dat oefeninterventieprogramma's moeten een combinatie van spierkracht, flexibiliteit en aërobe fitnessoefeningen bevatten. Bovendien zijn thuisoefeningen met regelmatige follow-up door de therapeut zeer effectief gebleken. Belangrijk is echter dat fysiotherapie de belangrijkste oorzaak is van de directe kostencomponent in de zorg voor lage rugpijn, wat betekent dat nieuwe manieren om therapie toe te dienen gerechtvaardigd zijn.
Naast oefentherapie is het voorschrijven van opioïden ook een gangbare praktijk, ondanks bekende opioïdengerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Omdat de prevalentie van CLRP voortdurend stijgt en misbruik van opioïden wereldwijd een punt van grote zorg is, is het identificeren van effectieve niet-opioïde alternatieven voor CLRP van het allergrootste belang.
Zo heeft SWORD Health een evidence-based programma voor deze aandoening ontwikkeld op basis van twee hoofdpijlers: voorlichting aan de patiënt en therapeutische oefeningen. De laatste wordt geleverd via onze digitale therapeut, rechtstreeks bij de patiënt thuis, en met continu klinisch toezicht.
Deze aanpak heeft al aangetoond haalbaar en veilig te zijn en tot betere resultaten te leiden dan conventionele thuisrevalidatie na gewrichtsvervanging. Deze resultaten werden verklaard door (a) de positieve impact van een kinematische biofeedback-tool op de prestaties van de patiënt, vooral met betrekking tot foutcorrectie en stimulatie van een groter bewegingsbereik; (b) empowerment van patiënten met betrekking tot hun revalidatieproces; (c) hoge patiëntbetrokkenheid door het gebruik van gamification-strategieën; (d) het positieve effect van monitoring op afstand op de inspanning van de patiënt en (e) de beschikbaarheid van objectieve gegevens voor klinische beoordeling, waardoor gegevensgestuurde beslissingen mogelijk worden.
De huidige studie is een prospectieve, niet-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen in één centrum, ontworpen om de klinische impact van een thuisprogramma te evalueren met behulp van een nieuwe digitale oplossing voor de behandeling van niet-specifieke CLBP bij volwassenen versus zorgstandaard. De hypothese is dat alle gemeten klinische resultaten aanzienlijk zullen verbeteren na het programma, en dat patiënten die dit nieuwe systeem gebruiken betere resultaten zullen bereiken dan degenen in de standaardbehandelingsgroep.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- Intermitterende of aanhoudende lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden en op ten minste de helft van de dagen in de voorgaande 6 maanden zonder perifere symptomen
- Vermogen om motorische complexe commando's te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om rechtop te staan
- Duidelijke indicatie voor operatie of andere medische behandeling (bijv. kanker, infectie, cauda-equinasyndroom, significante hernia of ruptuur van de lumbale schijf, zenuwcompressie)
- Acute lage rugpijn in de afgelopen 7 dagen of unilaterale of bilaterale radiculaire pijn
- Neurologische aandoening (bijv. beroerte, multiple sclerose, ziekte van Parkinson)
- Gelijktijdige behandeling voor LBP
- Hart-, ademhalings- of andere aandoening die onverenigbaar is met ten minste 30 minuten lichte tot matige fysieke activiteit
- Ernstige vermindering van gezichtsscherpte en/of auditieve scherpte, afasie, dementie of psychiatrische comorbiditeit die de communicatie of het volgen van een oefenprogramma voor thuis significant verstoort
- Osteoarticulaire aandoening (bijv. breuken of ernstige artrose) waardoor de patiënt zich niet kan houden aan een thuisoefenprogramma
- Andere medische complicaties die voorkomen dat de patiënt zich aan een thuisoefenprogramma houdt
- Analfabetisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Digitale revalidatie
Standaard medische behandeling + Volledig revalidatieprogramma op afstand met een digitale therapeut
|
Deelnemers aan de experimentele groep zullen een 12 weken durend digitaal oefenprogramma uitvoeren, zelfstandig thuis uit te voeren met behulp van het SWORD Phoenix® medische apparaat, onder toezicht van een fysiotherapeut op afstand. Bovendien zullen beide groepen toegang hebben tot standaard medische behandelingen en tot een educatief programma, speciaal ontwikkeld om chronische lage-rugpijn aan te pakken, bestaande uit een boekje met pathologiegerelateerde informatie, oorzaken, behandelingsaanbevelingen en suggesties voor cognitieve gedragstherapeutische oefeningen. . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
Standaard medische behandeling + thuisrevalidatieprogramma
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen baat hebben bij een thuisrevalidatieprogramma van 12 weken, bestaande uit 12 face-to-face sessies (1 per week) met een fysiotherapeut, aangevuld met aanvullende niet-gesuperviseerde sessies. Zowel de sessies onder supervisie als de sessies zonder supervisie zullen dezelfde reeks oefeningen volgen die voor de experimentele groep zijn gedefinieerd. Bovendien zullen beide groepen toegang hebben tot standaard medische behandelingen en tot een educatief programma, speciaal ontwikkeld om chronische lage-rugpijn aan te pakken, bestaande uit een boekje met pathologiegerelateerde informatie, oorzaken, behandelingsaanbevelingen en suggesties voor cognitieve gedragstherapeutische oefeningen. . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken na aanvang van het revalidatieprogramma
|
De ODI is een aandoeningspecifieke, zelfgerapporteerde meting, die tot doel heeft de mate van invaliditeit bij verschillende fysieke activiteiten bij patiënten met lage-rugpijn te beoordelen.
Score: 10 items, elk met 6 mogelijke antwoorden (score van 0 tot 5 punten) en een totaalscore van 0-100, waarbij 100 de slechtst mogelijke functie/handicap is.
De totale score van ODI wordt berekend door de totale som van de sectiescores, gedeeld door de totale mogelijke score en het resultaat wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100, om een procentuele score te verkrijgen.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken na aanvang van het revalidatieprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken na aanvang van het revalidatieprogramma
|
Beoordeelt angstvermijdingsopvattingen met betrekking tot fysieke activiteit en werk bij patiënten met lage rugpijn.
Het bestaat uit in totaal 15 items, elk met een Likertschaal met 7 opties.
Degenen met een lagere score houden zich minder snel aan een oefenprogramma.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken na aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken na aanvang van het revalidatieprogramma
|
Pijn catastroferen is sterk gecorreleerd met pijn en invaliditeit bij personen met chronische lage-rugpijn en wordt beschouwd als een voorspeller van lage-rugpijn met een handicap.
Vragenlijst met 13 items over de gedachten en gevoelens van individuen over pijn, met 3 subschalen: peinzen, vergroten en hulpeloosheid.
Hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
|
Baseline, 6 weken en 12 weken na aanvang van het revalidatieprogramma
|
|
Verandering in Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12 weken na aanvang van het revalidatieprogramma
|
Eendimensionale 11-punts pijnmeting, waarbij de patiënten wordt gevraagd hun pijn te classificeren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Baseline, 6 weken en 12 weken na aanvang van het revalidatieprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SH-RCT-LBP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .