- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04401683
Kotiin perustuva kuntoutuskuntoutus uudella digitaalisella biofeedback-järjestelmällä krooniseen alaselkäkipuun
Kotiin perustuva harjoituskuntoutus uudella digitaalisella biofeedback-järjestelmällä epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-sokea, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kotipohjaisen ohjelman kliinistä vaikutusta uuden digitaalisen ratkaisun avulla epäspesifisen kroonisen alaselän hoitoon. kipu (CLBP) aikuisilla verrattuna tavalliseen hoitoon.
Oletuksena on, että kaikki mitatut kliiniset tulokset paranevat merkittävästi ohjelman jälkeen ja tätä uutta järjestelmää käyttävät potilaat saavuttavat parempia tuloksia kuin standardihoitoryhmän potilaat.
Tämä SWORD Healthin kehittämä näyttöön perustuva digitaalinen ohjelma rakentuu kolmelle pääpilarille - terapeuttiselle harjoitukselle, koulutukselle ja kognitiivis-käyttäytymisterapialle, ja se on erityisesti räätälöity CLBP:tä varten. Ohjelma toimitetaan suoraan potilaan kotiin käyttämällä biopalautejärjestelmää ja jatkuvaa yksilöllistä kliinistä etäseurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on pitkään ollut maailman johtava työkyvyttömyysvuosien aiheuttaja, ja ottaen huomioon, että yleinen elinajanodote on nousemassa, tällä pandemialla on taipumus vain pahentua. LBP vaikuttaa lähes kaikkiin jossakin elämänvaiheessa (70–80 % elinikäisestä esiintyvyydestä). Tämän seurauksena LBP esitetään myös johtavana työpoissaolojen syynä maailmanlaajuisesti. Näin ollen, vaikka LBP:n arvioituja kustannuksia voi olla vaikea verrata eri maiden välillä, sen ylivoimainen sosioekonominen vaikutus nyky-yhteiskunnassa on ilmeinen.
Tehokkaan hoidon puuttuessa LBP voi muuttua krooniseksi, mikä vaikuttaa valtavasti potilaiden jokapäiväiseen elämään ja edistää viime kädessä terveydenhuoltoresurssien suurta kulutusta. Pelkästään Yhdysvalloissa selkäongelmista kärsivien aikuisten terveydenhuoltomenojen arvioitiin olevan 6 000 dollaria henkilöä kohden, mikä vastaa 102 miljardin dollarin kokonaiskustannuksia vuodessa.
Yllä kuvattu hämärä kuva korostaa kiireellistä tarvetta tehokkaille toimenpiteille, jotka minimoivat vamman, parantavat elämänlaatua ja vähentävät tuottavuuden menetyksiä.
Nykyiset CLBP:n hallinnan suuntaviivat suosittelevat potilaskoulutusta, liikuntaa, fysioterapiaa ja käyttäytymisterapiaa tämän sairauden perushoidoksi. Huolimatta tietyistä harjoitusohjelman tyypin eroista (esim. vesiharjoitukset, venyttely, selkäkoulut, McKenzie-harjoittelu, jooga, tai-chi) ja toimitustapa (esim. yksilöllisesti suunnitellut ohjelmat, ohjattu kotiharjoitus ja ryhmäliikunta), liikuntaterapiaa suositellaan lähes poikittain, ja useimmat tutkimukset päättelevät, että harjoituksen interventioohjelmiin tulisi sisältyä lihasvoiman, joustavuuden ja aerobisen kuntoharjoituksen yhdistelmä. Lisäksi kotiharjoitukset säännöllisen terapeutin seurannan kanssa ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi. Tärkeää on kuitenkin, että välittömien kustannusten päätekijä LBP:n hoidossa on fysioterapia, mikä tarkoittaa, että uudet tavat hoidon antamiseen ovat perusteltuja.
Harjoitushoidon lisäksi opioidiresepti on yleinen käytäntö, vaikka opioideihin liittyvät sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut ovat tiedossa. Koska CLBP:n esiintyvyys kasvaa jatkuvasti ja opioidien väärinkäyttö on suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti, tehokkaiden ei-opioidisten vaihtoehtojen tunnistaminen CLBP:lle on äärimmäisen tärkeää.
Siksi SWORD Health on kehittänyt tälle häiriölle näyttöön perustuvan ohjelman, joka perustuu kahteen pääpilariin - potilaskoulutukseen ja terapeuttiseen harjoitteluun - viimeksi mainitut toimitetaan digitaaliterapeuttimme kautta, suoraan potilaan kotona ja jatkuvalla kliinisellä valvonnalla.
Tämä lähestymistapa on jo osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi, turvalliseksi ja johtavaksi parempiin tuloksiin kuin perinteinen kotihoito nivelleikkauksen jälkeen. Nämä tulokset selittivät (a) kinemaattisen biofeedback-työkalun positiivisella vaikutuksella potilaan suorituskykyyn, erityisesti mitä tulee virheiden korjaamiseen ja suuremman liikealueen stimulaatioon; (b) potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisääminen heidän kuntoutusprosessinsa suhteen; (c) potilaiden korkea sitoutuminen pelillistämisstrategioiden avulla; d) etäseurannan myönteinen vaikutus potilaan ponnistuksiin ja e) objektiivisten tietojen saatavuus kliinistä tarkastelua varten, mikä mahdollistaa tietoihin perustuvien päätösten tekemisen.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-sokea, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kotipohjaisen ohjelman kliinistä vaikutusta käyttämällä uutta digitaalista ratkaisua epäspesifisen CLBP:n hoitoon aikuisilla. verrattuna hoitostandardiin. Oletuksena on, että kaikki mitatut kliiniset tulokset paranevat merkittävästi ohjelman jälkeen ja tätä uutta järjestelmää käyttävät potilaat saavuttavat parempia tuloksia kuin standardihoitoryhmän potilaat.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat
- Ajoittainen tai jatkuva alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta ja vähintään puolet päivistä edellisen 6 kuukauden aikana ilman perifeerisiä oireita
- Kyky ymmärtää motorisia monimutkaisia komentoja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys seistä pystyssä
- Selkeä indikaatio leikkaukseen tai muuhun lääketieteelliseen hoitoon (esim. syöpä, infektio, cauda equina -oireyhtymä, merkittävä lannerangan välilevytyrä tai repeämä, hermokompressio)
- Akuutti alaselän kipu viimeisen 7 päivän aikana tai yksi- tai molemminpuolinen radikulaarinen kipu
- Neurologinen tila (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- LBP:n samanaikainen hoito
- Sydän-, hengitystie- tai muu sairaus, joka ei sovi yhteen vähintään 30 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
- Näön ja/tai kuulotarkkuuden vakava heikkeneminen, afasia, dementia tai psykiatriset samanaikaiset sairaudet häiritsevät merkittävästi kommunikaatiota tai kotiharjoitusohjelman noudattamista
- Osteoartikulaarinen tila (esim. murtumat tai vaikea nivelrikko), joka estää potilasta noudattamasta kotiharjoitteluohjelmaa
- Muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät potilasta noudattamasta kotiharjoitteluohjelmaa
- Lukutaidottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Digitaalinen kuntoutus
Vakiohoito + Täysin etäkuntoutusohjelma digitaaliterapeutin kanssa
|
Koeryhmän osallistujat suorittavat 12 viikon digitaalisen harjoitusohjelman, joka suoritetaan itsenäisesti kotona SWORD Phoenix® -lääketieteellisellä laitteella fysioterapeutin etävalvonnassa. Lisäksi molemmilla ryhmillä on pääsy tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitoihin ja koulutusohjelmaan, joka on erityisesti kehitetty keskittymään krooniseen alaselkäkipuun ja joka koostuu kirjasesta, joka sisältää patologiaan liittyvää tietoa, syitä, hoitosuosituksia sekä ehdotuksia kognitiivisen käyttäytymisterapian harjoituksista. . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus
Vakiohoito + kotikuntoutusohjelma
|
Kontrolliryhmän osallistujat hyötyvät 12 viikon kotipohjaisesta kuntoutusohjelmasta, joka koostuu 12 kasvokkain tapahtuvasta istunnosta (1 viikossa) fysioterapeutin kanssa, jota täydennetään ylimääräisillä ei-valvotuilla istunnoilla. Sekä ohjatuissa että ohjaamattomissa harjoituksissa noudatetaan samoja harjoitussarjoja, jotka on määritelty koeryhmälle. Lisäksi molemmilla ryhmillä on pääsy tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitoihin ja koulutusohjelmaan, joka on kehitetty erityisesti krooniseen alaselkäkipuun ja joka koostuu kirjasesta, joka sisältää patologiaan liittyvää tietoa, syitä, hoitosuosituksia sekä ehdotuksia kognitiivisista käyttäytymisterapiaharjoituksista. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
ODI on tilakohtainen itseraportoitu mitta, jolla pyritään arvioimaan alaselkäkipupotilaiden vamman tasoa erilaisissa fyysisissä aktiviteetteissa.
Pisteytys: 10 kohtaa, joissa kussakin on 6 mahdollista vastausta (pisteet 0-5 pistettä) ja kokonaispistemäärä 0-100, mikä on 100 huonoin mahdollinen toiminta/vamma.
ODI:n kokonaispistemäärä lasketaan osien pisteiden kokonaissummalla, jaettuna mahdollisella kokonaispistemäärällä ja tulos kerrotaan sitten 100:lla prosenttipistemäärän saavuttamiseksi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Arvioi alaselkäkipupotilaiden pelon välttämisuskomuksia fyysisen aktiivisuuden ja työn suhteen.
Se koostuu yhteensä 15 kohteesta, joista jokaisessa on 7-vaihtoehdon Likert-asteikko.
Ne, joilla on pienempi pistemäärä, eivät todennäköisemmin noudattaa harjoitusohjelmaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Kivun tuhoutuminen korreloi vahvasti kivun ja vamman kanssa kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä, ja sitä pidetään yhtenä vammaisen alaselkäkivun ennustajana.
13-kohdan kyselylomake yksilöiden ajatuksista ja tunteista kipua kohtaan, jossa on 3 alaasteikkoa: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Yksiulotteinen 11 pisteen kivun mitta, jossa potilaita pyydetään luokittelemaan kipunsa 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-RCT-LBP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .