Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva kuntoutuskuntoutus uudella digitaalisella biofeedback-järjestelmällä krooniseen alaselkäkipuun

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sword Health, SA

Kotiin perustuva harjoituskuntoutus uudella digitaalisella biofeedback-järjestelmällä epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-sokea, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kotipohjaisen ohjelman kliinistä vaikutusta uuden digitaalisen ratkaisun avulla epäspesifisen kroonisen alaselän hoitoon. kipu (CLBP) aikuisilla verrattuna tavalliseen hoitoon.

Oletuksena on, että kaikki mitatut kliiniset tulokset paranevat merkittävästi ohjelman jälkeen ja tätä uutta järjestelmää käyttävät potilaat saavuttavat parempia tuloksia kuin standardihoitoryhmän potilaat.

Tämä SWORD Healthin kehittämä näyttöön perustuva digitaalinen ohjelma rakentuu kolmelle pääpilarille - terapeuttiselle harjoitukselle, koulutukselle ja kognitiivis-käyttäytymisterapialle, ja se on erityisesti räätälöity CLBP:tä varten. Ohjelma toimitetaan suoraan potilaan kotiin käyttämällä biopalautejärjestelmää ja jatkuvaa yksilöllistä kliinistä etäseurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu (LBP) on pitkään ollut maailman johtava työkyvyttömyysvuosien aiheuttaja, ja ottaen huomioon, että yleinen elinajanodote on nousemassa, tällä pandemialla on taipumus vain pahentua. LBP vaikuttaa lähes kaikkiin jossakin elämänvaiheessa (70–80 % elinikäisestä esiintyvyydestä). Tämän seurauksena LBP esitetään myös johtavana työpoissaolojen syynä maailmanlaajuisesti. Näin ollen, vaikka LBP:n arvioituja kustannuksia voi olla vaikea verrata eri maiden välillä, sen ylivoimainen sosioekonominen vaikutus nyky-yhteiskunnassa on ilmeinen.

Tehokkaan hoidon puuttuessa LBP voi muuttua krooniseksi, mikä vaikuttaa valtavasti potilaiden jokapäiväiseen elämään ja edistää viime kädessä terveydenhuoltoresurssien suurta kulutusta. Pelkästään Yhdysvalloissa selkäongelmista kärsivien aikuisten terveydenhuoltomenojen arvioitiin olevan 6 000 dollaria henkilöä kohden, mikä vastaa 102 miljardin dollarin kokonaiskustannuksia vuodessa.

Yllä kuvattu hämärä kuva korostaa kiireellistä tarvetta tehokkaille toimenpiteille, jotka minimoivat vamman, parantavat elämänlaatua ja vähentävät tuottavuuden menetyksiä.

Nykyiset CLBP:n hallinnan suuntaviivat suosittelevat potilaskoulutusta, liikuntaa, fysioterapiaa ja käyttäytymisterapiaa tämän sairauden perushoidoksi. Huolimatta tietyistä harjoitusohjelman tyypin eroista (esim. vesiharjoitukset, venyttely, selkäkoulut, McKenzie-harjoittelu, jooga, tai-chi) ja toimitustapa (esim. yksilöllisesti suunnitellut ohjelmat, ohjattu kotiharjoitus ja ryhmäliikunta), liikuntaterapiaa suositellaan lähes poikittain, ja useimmat tutkimukset päättelevät, että harjoituksen interventioohjelmiin tulisi sisältyä lihasvoiman, joustavuuden ja aerobisen kuntoharjoituksen yhdistelmä. Lisäksi kotiharjoitukset säännöllisen terapeutin seurannan kanssa ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi. Tärkeää on kuitenkin, että välittömien kustannusten päätekijä LBP:n hoidossa on fysioterapia, mikä tarkoittaa, että uudet tavat hoidon antamiseen ovat perusteltuja.

Harjoitushoidon lisäksi opioidiresepti on yleinen käytäntö, vaikka opioideihin liittyvät sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut ovat tiedossa. Koska CLBP:n esiintyvyys kasvaa jatkuvasti ja opioidien väärinkäyttö on suuri huolenaihe maailmanlaajuisesti, tehokkaiden ei-opioidisten vaihtoehtojen tunnistaminen CLBP:lle on äärimmäisen tärkeää.

Siksi SWORD Health on kehittänyt tälle häiriölle näyttöön perustuvan ohjelman, joka perustuu kahteen pääpilariin - potilaskoulutukseen ja terapeuttiseen harjoitteluun - viimeksi mainitut toimitetaan digitaaliterapeuttimme kautta, suoraan potilaan kotona ja jatkuvalla kliinisellä valvonnalla.

Tämä lähestymistapa on jo osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi, turvalliseksi ja johtavaksi parempiin tuloksiin kuin perinteinen kotihoito nivelleikkauksen jälkeen. Nämä tulokset selittivät (a) kinemaattisen biofeedback-työkalun positiivisella vaikutuksella potilaan suorituskykyyn, erityisesti mitä tulee virheiden korjaamiseen ja suuremman liikealueen stimulaatioon; (b) potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisääminen heidän kuntoutusprosessinsa suhteen; (c) potilaiden korkea sitoutuminen pelillistämisstrategioiden avulla; d) etäseurannan myönteinen vaikutus potilaan ponnistuksiin ja e) objektiivisten tietojen saatavuus kliinistä tarkastelua varten, mikä mahdollistaa tietoihin perustuvien päätösten tekemisen.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-sokea, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kotipohjaisen ohjelman kliinistä vaikutusta käyttämällä uutta digitaalista ratkaisua epäspesifisen CLBP:n hoitoon aikuisilla. verrattuna hoitostandardiin. Oletuksena on, että kaikki mitatut kliiniset tulokset paranevat merkittävästi ohjelman jälkeen ja tätä uutta järjestelmää käyttävät potilaat saavuttavat parempia tuloksia kuin standardihoitoryhmän potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat potilaat
  2. Ajoittainen tai jatkuva alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta ja vähintään puolet päivistä edellisen 6 kuukauden aikana ilman perifeerisiä oireita
  3. Kyky ymmärtää motorisia monimutkaisia ​​komentoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Kyvyttömyys seistä pystyssä
  3. Selkeä indikaatio leikkaukseen tai muuhun lääketieteelliseen hoitoon (esim. syöpä, infektio, cauda equina -oireyhtymä, merkittävä lannerangan välilevytyrä tai repeämä, hermokompressio)
  4. Akuutti alaselän kipu viimeisen 7 päivän aikana tai yksi- tai molemminpuolinen radikulaarinen kipu
  5. Neurologinen tila (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
  6. LBP:n samanaikainen hoito
  7. Sydän-, hengitystie- tai muu sairaus, joka ei sovi yhteen vähintään 30 minuutin kevyen tai kohtalaisen fyysisen toiminnan kanssa
  8. Näön ja/tai kuulotarkkuuden vakava heikkeneminen, afasia, dementia tai psykiatriset samanaikaiset sairaudet häiritsevät merkittävästi kommunikaatiota tai kotiharjoitusohjelman noudattamista
  9. Osteoartikulaarinen tila (esim. murtumat tai vaikea nivelrikko), joka estää potilasta noudattamasta kotiharjoitteluohjelmaa
  10. Muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät potilasta noudattamasta kotiharjoitteluohjelmaa
  11. Lukutaidottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Digitaalinen kuntoutus
Vakiohoito + Täysin etäkuntoutusohjelma digitaaliterapeutin kanssa

Koeryhmän osallistujat suorittavat 12 viikon digitaalisen harjoitusohjelman, joka suoritetaan itsenäisesti kotona SWORD Phoenix® -lääketieteellisellä laitteella fysioterapeutin etävalvonnassa.

Lisäksi molemmilla ryhmillä on pääsy tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitoihin ja koulutusohjelmaan, joka on erityisesti kehitetty keskittymään krooniseen alaselkäkipuun ja joka koostuu kirjasesta, joka sisältää patologiaan liittyvää tietoa, syitä, hoitosuosituksia sekä ehdotuksia kognitiivisen käyttäytymisterapian harjoituksista. .

ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus
Vakiohoito + kotikuntoutusohjelma

Kontrolliryhmän osallistujat hyötyvät 12 viikon kotipohjaisesta kuntoutusohjelmasta, joka koostuu 12 kasvokkain tapahtuvasta istunnosta (1 viikossa) fysioterapeutin kanssa, jota täydennetään ylimääräisillä ei-valvotuilla istunnoilla. Sekä ohjatuissa että ohjaamattomissa harjoituksissa noudatetaan samoja harjoitussarjoja, jotka on määritelty koeryhmälle.

Lisäksi molemmilla ryhmillä on pääsy tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitoihin ja koulutusohjelmaan, joka on kehitetty erityisesti krooniseen alaselkäkipuun ja joka koostuu kirjasesta, joka sisältää patologiaan liittyvää tietoa, syitä, hoitosuosituksia sekä ehdotuksia kognitiivisista käyttäytymisterapiaharjoituksista. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
ODI on tilakohtainen itseraportoitu mitta, jolla pyritään arvioimaan alaselkäkipupotilaiden vamman tasoa erilaisissa fyysisissä aktiviteetteissa. Pisteytys: 10 kohtaa, joissa kussakin on 6 mahdollista vastausta (pisteet 0-5 pistettä) ja kokonaispistemäärä 0-100, mikä on 100 huonoin mahdollinen toiminta/vamma. ODI:n kokonaispistemäärä lasketaan osien pisteiden kokonaissummalla, jaettuna mahdollisella kokonaispistemäärällä ja tulos kerrotaan sitten 100:lla prosenttipistemäärän saavuttamiseksi.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Arvioi alaselkäkipupotilaiden pelon välttämisuskomuksia fyysisen aktiivisuuden ja työn suhteen. Se koostuu yhteensä 15 kohteesta, joista jokaisessa on 7-vaihtoehdon Likert-asteikko. Ne, joilla on pienempi pistemäärä, eivät todennäköisemmin noudattaa harjoitusohjelmaa.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Kivun tuhoutuminen korreloi vahvasti kivun ja vamman kanssa kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä, ja sitä pidetään yhtenä vammaisen alaselkäkivun ennustajana. 13-kohdan kyselylomake yksilöiden ajatuksista ja tunteista kipua kohtaan, jossa on 3 alaasteikkoa: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen
Yksiulotteinen 11 pisteen kivun mitta, jossa potilaita pyydetään luokittelemaan kipunsa 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa kuntoutusohjelman aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-RCT-LBP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​PDF-muodossa. Kootut tutkimustulokset anonymisoiduilla yksittäisillä osallistujilla on saatavilla Excel-muodossa

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusjulkaisun jälkeen vähintään viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuspöytäkirja on saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov ja excel-tiedosto koostetuloksista on saatavilla tutkimuksen julkaisun yhteydessä vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa