使用新型数字生物反馈系统进行慢性腰痛的家庭运动康复
使用新型数字生物反馈系统治疗非特异性慢性腰痛的家庭运动康复:一项随机对照试验
本研究是一项单中心、前瞻性、非盲、平行组、随机对照试验,旨在评估使用新数字解决方案的家庭计划对治疗非特异性慢性腰背痛的临床影响成人疼痛 (CLBP) 与护理标准。
假设是所有测量的临床结果在该计划后都会显着改善,使用这种新系统的患者将获得比护理标准组更好的结果。
这个由 SWORD Health 开发的基于证据的数字计划建立在三大支柱之上——治疗性锻炼、教育和认知行为疗法,并且专门针对 CLBP 量身定制。 该计划将使用生物反馈系统和持续的个性化远程临床监测直接在患者家中进行。
研究概览
详细说明
长期以来,腰痛 (LBP) 一直是世界上导致残疾多年的主要原因,而且考虑到整体预期寿命正在延长,这种流行病只会变得更糟。 几乎每个人都在生命中的某个时刻受到 LBP 的影响(一生患病率的 70-80%)。 因此,LBP 也被列为全球旷工的主要原因。 因此,尽管 LBP 的估计成本可能难以在不同国家之间进行比较,但其在现代社会中压倒性的社会经济影响是显而易见的。
在没有有效治疗的情况下,LBP 会变成慢性病,对患者的日常生活造成巨大影响,最终导致医疗资源的高消耗。 仅在美国,患有脊柱问题的成年人的健康支出估计为每人 6000 美元,相当于每年 1020 亿美元的总费用。
上述暗淡的画面凸显了迫切需要有效的干预措施,以最大限度地减少残疾、提高生活质量和减少生产力损失。
目前关于 CLBP 管理的指南建议患者教育、锻炼、物理治疗和行为治疗作为这种情况的主要治疗方法。 尽管锻炼计划的类型存在一些差异(例如 水上运动、伸展运动、背部训练、McKenzie 运动方法、瑜伽、太极拳)和传递方式(例如,单独设计的项目、监督下的家庭运动和小组运动),运动疗法几乎是横向推荐的,大多数研究得出的结论是运动干预计划应包括肌肉力量、柔韧性和有氧健身运动的结合。 此外,事实证明,定期进行治疗师随访的家庭锻炼非常有效。 然而,重要的是,LBP 护理中直接成本部分的主要驱动因素是物理治疗,这意味着需要新的治疗方法。
除了运动疗法外,阿片类药物处方也是一种常见的做法,尽管已知与阿片类药物相关的发病率和死亡率。 由于 CLBP 的患病率不断上升,阿片类药物滥用是全球高度关注的问题,因此为 CLBP 确定有效的非阿片类药物替代品至关重要。
因此,SWORD Health 基于两个主要支柱(患者教育和治疗性锻炼)针对这种疾病制定了循证计划,后者通过我们的数字治疗师直接在患者家中进行,并在持续的临床监督下进行。
这种方法已被证明是可行、安全的,并且比关节置换后传统的家庭康复治疗效果更好。 这些结果的解释是:(a) 运动学生物反馈工具对患者表现的积极影响,尤其是在纠错和刺激更大范围的运动方面; (b) 患者在康复过程中的赋权; (c) 通过使用游戏化策略提高患者参与度; (d) 远程监控对患者努力的积极影响,以及 (e) 临床审查客观数据的可用性,使数据驱动的决策成为可能。
本研究是一项单中心、前瞻性、非盲、平行组、随机对照试验,旨在评估使用新数字解决方案的家庭计划对治疗成人非特异性 CLBP 的临床影响与护理标准相比。 假设是所有测量的临床结果在该计划后都会显着改善,使用这种新系统的患者将获得比护理标准组更好的结果。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至70岁的患者
- 间歇性或持续性腰痛至少 3 个月,并且在过去 6 个月中至少有一半的时间没有外周症状
- 理解运动复杂命令的能力
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 无法直立
- 手术或其他药物治疗的明确指征(例如 癌症、感染、马尾综合症、明显的腰椎间盘突出或破裂、神经压迫)
- 近7天有急性腰痛或单侧或双侧根性痛
- 神经系统疾病(例如 中风、多发性硬化症、帕金森病)
- LBP 的伴随治疗
- 心脏、呼吸或其他不适合至少 30 分钟轻度至中度身体活动的疾病
- 视力和/或听觉敏锐度严重下降、失语症、痴呆或精神合并症,严重干扰沟通或遵守家庭锻炼计划
- 骨关节状况(例如 骨折或严重的骨关节病),使患者无法遵守家庭锻炼计划
- 其他妨碍患者遵守家庭锻炼计划的医疗并发症
- 文盲
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:数字康复
标准医疗+数字治疗师的完全远程康复计划
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实验组的参与者将执行为期 12 周的数字锻炼计划,在物理治疗师的远程监控下,使用 SWORD Phoenix® 医疗设备在家中独立进行。 此外,这两个群体都可以获得标准的医疗和教育计划,专门针对慢性腰痛开发,包括一本包含病理学相关信息、原因、治疗建议以及认知行为疗法练习建议的小册子. |
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ACTIVE_COMPARATOR:常规康复
标准医疗+居家康复计划
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对照组的参与者将受益于为期 12 周的家庭康复计划,该计划包括与物理治疗师进行的 12 次面对面会议(每周 1 次),辅之以额外的非监督会议。 有监督和无监督的课程都将遵循为实验组定义的同一组练习。 此外,这两个群体都可以获得标准的医疗和教育计划,专门针对慢性腰痛开发,包括一本包含病理学相关信息、原因、治疗建议以及认知行为疗法练习建议的小册子. |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数的变化
大体时间:基线、康复计划开始后 6 周和 12 周
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ODI 是一种针对具体情况的自我报告测量,旨在评估腰痛患者在不同身体活动中的残疾程度。
评分:10 个项目,每个项目有 6 个可能的答案(从 0 到 5 分),总分从 0-100 分,100 分表示最差的功能/残疾。
ODI 的总分是将各部分得分的总和除以可能的总分,再乘以 100,得到百分比分数。
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基线、康复计划开始后 6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐惧回避信念问卷 (FABQ) 的变化
大体时间:基线、康复计划开始后 6 周和 12 周
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评估关于身体活动和腰痛患者工作的恐惧回避信念。
它由总共 15 个项目组成,每个项目有 7 个选项的李克特量表。
得分较低的人不太可能遵守锻炼计划。
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基线、康复计划开始后 6 周和 12 周
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疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间:基线、康复计划开始后 6 周和 12 周
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疼痛灾难化与慢性腰痛患者的疼痛和残疾高度相关,被认为是腰痛伴残疾的预测因素之一。
关于个人对疼痛的想法和感受的 13 项问卷,有 3 个分量表:反思、放大和无助。
较高的分数表示较高的疼痛灾难化。
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基线、康复计划开始后 6 周和 12 周
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数字评定量表 (NRS) 分数的变化
大体时间:基线、康复计划开始后 6 周和 12 周
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单维 11 点疼痛测量,其中要求患者将疼痛从 0(无痛)到 10(可想象的最痛)进行分类。
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基线、康复计划开始后 6 周和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sérgio Moreira, MD、Centro Hospitalar e Universitário do Porto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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