- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04401683
Hjemmebasert treningsrehabilitering med et nytt digitalt biofeedback-system for kroniske korsryggsmerter
Hjemmebasert treningsrehabilitering med et nytt digitalt biofeedback-system for ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-blind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie, designet for å evaluere den kliniske effekten av et hjemmebasert program ved bruk av en ny digital løsning på behandling av ikke-spesifikk kronisk korsrygg. smerte (CLBP) hos voksne versus standardbehandling.
Hypotesen er at alle de målte kliniske resultatene vil forbedres betydelig etter programmet, og pasienter som bruker dette nye systemet vil oppnå bedre resultater enn de i standardbehandlingsgruppen.
Dette evidensbaserte digitale programmet utviklet av SWORD Health er bygget på tre hovedpilarer - terapeutisk trening, utdanning og kognitiv atferdsterapi, og er spesielt skreddersydd for å adressere CLBP. Programmet vil bli levert direkte hjemme hos pasienten, ved hjelp av et biofeedback-system og kontinuerlig personlig ekstern klinisk overvåking.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) har lenge vært verdens ledende årsak til år med funksjonshemming, og tatt i betraktning at den totale forventet levealder øker, har denne pandemien bare en tendens til å bli verre. Nesten alle er påvirket av LBP på et eller annet tidspunkt i livet (70-80 % av livstidsprevalensen). Som en konsekvens er LBP også presentert som en ledende årsak til arbeidsfravær over hele verden. Selv om estimatkostnadene til LBP kan være vanskelige å sammenligne mellom forskjellige land, er dens overveldende sosioøkonomiske innvirkning i det moderne samfunn tydelig.
I fravær av en effektiv behandling kan LBP bli kronisk, forårsake en enorm innvirkning på pasientenes daglige liv, og til slutt fremme et høyt forbruk av helseressurser. Bare i USA ble helseutgifter for voksne med ryggmargsproblemer estimert til $6000 per person, noe som representerer en total kostnad på $102 milliarder hvert år.
Det svake bildet beskrevet ovenfor fremhever det presserende behovet for effektive intervensjoner som minimerer funksjonshemming, forbedrer livskvaliteten og reduserer produktivitetstap.
Gjeldende retningslinjer for CLBP-behandling anbefaler pasientopplæring, trening, fysioterapi og atferdsterapi som hovedbehandlinger for denne tilstanden. Til tross for noe avvik i type treningsprogram (f.eks. vannøvelser, tøying, ryggskoler, McKenzie treningstilnærming, yoga, tai-chi) og leveringsmåte (f.eks. individuelt utformede programmer, overvåket hjemmetrening og gruppetrening), anbefales treningsterapi nesten på tvers, med de fleste studier som konkluderer med at treningsintervensjonsprogrammer bør inkludere en kombinasjon av muskelstyrke, fleksibilitet og aerobic fitnessøvelser. Dessuten har hjemmeøvelser med regelmessig terapeutoppfølging vist seg svært effektive. Viktigere er imidlertid at hoveddriveren for den direkte kostnadskomponenten i omsorgen for LBP er fysioterapi, noe som betyr at nye måter å levere terapi på er berettiget.
I tillegg til treningsterapi, er opioidresept også en vanlig praksis, til tross for kjent opioidrelatert sykelighet og dødelighet. Fordi prevalensen av CLBP øker kontinuerlig, og misbruk av opioid er et problem med stor bekymring globalt, er det av største betydning å identifisere effektive ikke-opioidalternativer for CLBP.
Derfor har SWORD Health utviklet et evidensbasert program for denne lidelsen basert på to hovedpilarer - pasientopplæring og terapeutisk trening - sistnevnte levert gjennom vår digitale terapeut, direkte hjemme hos pasienten, og med kontinuerlig klinisk veiledning.
Denne tilnærmingen har allerede vist seg å være gjennomførbar, trygg og føre til bedre resultater enn konvensjonell hjemmebasert rehabilitering etter leddutskifting. Disse resultatene ble forklart av (a) den positive effekten av et kinematisk biofeedback-verktøy på pasientens ytelse, spesielt når det gjelder feilretting og stimulering av et større bevegelsesområde; (b) pasientens myndighet angående deres rehabiliteringsprosess; (c) høyt pasientengasjement gjennom bruk av gamification-strategier; (d) den positive effekten av fjernovervåking på pasientinnsats og (e) tilgjengeligheten av objektive data for klinisk gjennomgang, noe som muliggjør datadrevne beslutninger.
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-blind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie, designet for å evaluere den kliniske effekten av et hjemmebasert program ved bruk av en ny digital løsning på behandling av ikke-spesifikk CLBP hos voksne kontra standard for omsorg. Hypotesen er at alle de målte kliniske resultatene vil forbedres betydelig etter programmet, og pasienter som bruker dette nye systemet vil oppnå bedre resultater enn de i standardbehandlingsgruppen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto - Largo Prof Abel Salazar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- Intermitterende eller vedvarende korsryggsmerter i minst 3 måneder og på minst halvparten av dagene i de foregående 6 månedene uten perifere symptomer
- Evne til å forstå motoriske komplekse kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å stå oppreist
- Klar indikasjon for kirurgi eller annen medisinsk behandling (f. kreft, infeksjon, cauda equina syndrom, betydelig lumbal skiveprolaps eller -ruptur, nervekompresjon)
- Akutte korsryggsmerter de siste 7 dagene eller unilaterale eller bilaterale radikulære smerter
- Nevrologisk tilstand (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Samtidig behandling for LBP
- Hjerte-, luftveis- eller annen tilstand som er uforenlig med minst 30 minutter med lett til moderat fysisk aktivitet
- Alvorlig reduksjon av syns- og/eller hørselsskarphet, afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som i betydelig grad forstyrrer kommunikasjon eller etterlevelse av et hjemmebasert treningsprogram
- Osteoartikulær tilstand (f.eks. brudd eller alvorlig artrose) som hindrer pasienten i å overholde et hjemmebasert treningsprogram
- Andre medisinske komplikasjoner som hindrer pasienten i å overholde et hjemmebasert treningsprogram
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Digital rehabilitering
Standard medisinsk behandling + Full fjernrehabiliteringsprogram med digital terapeut
|
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil utføre et 12-ukers digitalt treningsprogram, som skal utføres uavhengig hjemme ved hjelp av SWORD Phoenix® medisinsk utstyr, under fjernovervåking fra en fysioterapeut. I tillegg vil begge gruppene ha tilgang til standard medisinske behandlinger og til et utdanningsprogram, spesielt utviklet for å målrette mot kroniske korsryggsmerter, bestående av et hefte som inneholder patologirelatert informasjon, årsaker, behandlingsanbefalinger, samt forslag til kognitiv atferdsterapiøvelser . |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
Standard medisinsk behandling + Hjemmebasert rehabiliteringsprogram
|
Deltakere i kontrollgruppen vil dra nytte av et 12-ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram, bestående av 12 ansikt-til-ansikt økter (1 per uke) med en fysioterapeut, supplert med ekstra ikke-veiledede økter. Både veiledet og uovervåket økter vil følge det samme settet med øvelser som er definert for forsøksgruppen. I tillegg vil begge gruppene ha tilgang til standard medisinske behandlinger og til et utdanningsprogram, spesielt utviklet for å målrette mot kroniske korsryggsmerter, bestående av et hefte som inneholder patologirelatert informasjon, årsaker, behandlingsanbefalinger, samt forslag til kognitiv atferdsterapiøvelser . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram
|
ODI er et tilstandsspesifikt selvrapportert mål, som tar sikte på å vurdere nivået av funksjonshemming ved ulike fysiske aktiviteter hos pasienter med korsryggsmerter.
Poengsum: 10 elementer, hver med 6 mulige svar (skårer fra 0 til 5 poeng) og en total poengsum fra 0-100, som er 100 den verste funksjonen/funksjonshemmingen som er mulig.
Den totale poengsummen til ODI beregnes gjennom den totale summen av seksjonsskårene, delt på den totale mulige poengsummen, og resultatet multipliseres deretter med 100, for å oppnå en prosentpoengscore.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for endring i frykt-unngåelsestro (FABQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram
|
Vurderer frykt-unngåelse-tro angående fysisk aktivitet og arbeid hos pasienter med korsryggsmerter.
Den er sammensatt av totalt 15 elementer, hver med en Likert-skala med 7 alternativer.
De med lavere poengsum har mindre sannsynlighet for å følge et treningsprogram.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram
|
Smertekatastrofer er sterkt korrelert med smerte og funksjonshemming hos personer med kroniske korsryggsmerter og regnes som en prediktor for korsryggsmerter med funksjonshemming.
13-elements spørreskjema om enkeltpersoners tanker og følelser om smerte, med 3 underskalaer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Høyere score indikerer høyere smertekatastrofer.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram
|
|
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram
|
Unidimensjonalt 11-punkts mål for smerte, der pasientene blir bedt om å klassifisere smerten fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sérgio Moreira, MD, Centro Hospitalar e Universitário do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH-RCT-LBP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .