Eficacia y seguridad de IBI310 combinado con sintilimab en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
5 de octubre de 2022 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase Ib de etiqueta abierta, de un solo brazo, sobre la eficacia y seguridad de IBI310 combinado con sintilimab en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Un estudio Ib de etiqueta abierta, de un solo brazo, de la eficacia y seguridad de IBI310 combinado con sintilimab en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, aproximadamente 18 a 47 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia que contenía sorafenib, lenvatinib u oxaliplatino.
Tras determinar la dosis de IBI310, el estudio entrará en fase de expansión
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico, confirmado por histología/citología.
- Progresión de la enfermedad tras cirugía y/o tratamiento local.
- Los tratamientos sistémicos estándar anteriores para el carcinoma hepatocelular avanzado han fallado o desarrollado una toxicidad intolerable.
Criterio de exclusión:
- La histología contiene carcinoma hepatocelular lamelar fibroso, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, colangiocarcinoma y otros componentes.
- Tener antecedentes de encefalopatía hepática o antecedentes de trasplante de hígado.
- Cáncer hepático difuso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IBI310
Un estudio Ib de etiqueta abierta, de un solo brazo, de la eficacia y seguridad de IBI310 combinado con sintilimab en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
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Recibió IBI310 combinado con sintilizumab 200mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 21-42 días
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21-42 días
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Evaluación de la tasa de respuesta objetiva de IBI310 combinado con 308 en el tratamiento de segunda línea del hepatocarcinoma avanzado
Periodo de tiempo: 21-42 días
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21-42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el ORR de IBI310 combinado con 308 en el tratamiento de segunda línea del carcinoma hepatocelular avanzado (investigado por el investigador según RECIST V1.1).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI310C101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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