Eficácia e Segurança de IBI310 Combinado com Sintilimabe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado
5 de outubro de 2022 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um Estudo Aberto, de Braço Único, Fase Ib da Eficácia e Segurança do IBI310 Combinado com Sintilimabe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado
Um estudo aberto, de braço único, Ib da eficácia e segurança de IBI310 combinado com sintilimab em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, aproximadamente 18 a 47 pacientes que receberam anteriormente sorafenibe, lenvatinibe ou quimioterapia contendo oxaliplatina.
Após determinar a dose de IBI310, o estudo entrará na fase de expansão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular localmente avançado ou metastático, confirmado por histologia/citologia.
- Progressão da doença após cirurgia e/ou tratamento local.
- Tratamentos sistêmicos padrão anteriores para carcinoma hepatocelular avançado falharam ou desenvolveram toxicidade intolerável.
critério de exclusão:
- A histologia contém carcinoma hepatocelular lamelar fibroso, carcinoma hepatocelular sarcomatóide, colangiocarcinoma e outros componentes.
- Tem histórico de encefalopatia hepática ou histórico de transplante de fígado.
- Câncer hepático difuso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IBI310
Um estudo aberto, de braço único, Ib da eficácia e segurança de IBI310 combinado com sintilimab em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
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Recebeu IBI310 combinado com sintilizumabe 200mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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acontecimento adverso
Prazo: 21-42 dias
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21-42 dias
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Avaliação da taxa de resposta objetiva de IBI310 combinado com 308 no tratamento de segunda linha do carcinoma hepatocelular avançado
Prazo: 21-42 dias
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21-42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o ORR de IBI310 combinado com 308 no tratamento de segunda linha de carcinoma hepatocelular avançado (pesquisado pelo investigador de acordo com RECIST V1.1).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI310C101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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