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Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Eine offene, einarmige Ib-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden etwa 18 bis 47 Patienten untersucht, die zuvor Sorafenib, Lenvatinib oder eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie erhalten hatten. Nach Festlegung der IBI310-Dosis geht die Studie in die Expansionsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch Histologie/Zytologie.
  2. Krankheitsverlauf nach Operation und/oder lokaler Behandlung.
  3. Frühere systemische Standardbehandlungen für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom haben versagt oder eine unerträgliche Toxizität entwickelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Histologie enthält fibröses lamelläres hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom und andere Komponenten.
  2. Sie haben eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder eine Vorgeschichte von Lebertransplantationen.
  3. Diffuser Leberkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IBI310
Eine offene, einarmige Ib-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Arzneimittel: IBI308 200 mg
Erhielt IBI310 in Kombination mit 200 mg Sintilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 21–42 Tage
21–42 Tage
Bewertung der objektiven Ansprechrate von IBI310 in Kombination mit 308 in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 21–42 Tage
21–42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die ORR von IBI310 in Kombination mit 308 in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (vom Prüfer gemäß RECIST V1.1 untersucht).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI310C101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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