진행성 간세포암종 환자에서 신틸리맙과 IBI310 병용요법의 효능 및 안전성
2022년 10월 5일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 간세포 암종 환자에서 신틸리맙과 병용한 IBI310의 효능 및 안전성에 대한 개방형, 단일군, Ib상 연구
진행성 간세포 암종 환자에서 신틸리맙과 병용한 IBI310의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 단일군, Ib 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 이전에 소라페닙, 렌바티닙 또는 옥살리플라틴 함유 화학 요법을 받은 약 18~47명의 환자를 대상으로 했습니다.
IBI310의 용량 결정 후 연구 확장 단계 진입
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종.
- 수술 및/또는 국소 치료 후 질병 진행.
- 진행성 간세포 암종에 대한 이전의 표준 전신 치료는 실패했거나 견딜 수 없는 독성을 나타냈습니다.
제외 기준:
- 조직학은 섬유상 층상 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 담관암종 및 기타 구성 요소를 포함합니다.
- 간성 뇌병증 병력이 있거나 간 이식 병력이 있습니다.
- 미만성 간암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI310
진행성 간세포 암종 환자에서 신틸리맙과 병용한 IBI310의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 단일군, Ib 연구
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신틸리주맙 200mg 복합제제 IBI310 승인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 21-42일
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21-42일
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진행성 간세포암종의 2차 치료에서 IBI310과 308을 병용한 객관적 반응률 평가
기간: 21-42일
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21-42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행성 간세포 암종의 2차 치료에서 308과 조합된 IBI310의 ORR을 평가합니다(RECIST V1.1에 따라 연구자가 연구함).
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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