Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost IBI310 v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

5. října 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená, jednoramenná, fáze Ib studie účinnosti a bezpečnosti IBI310 v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Otevřená, jednoramenná, Ib studie účinnosti a bezpečnosti IBI310 v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se zúčastnilo přibližně 18 až 47 pacientů, kteří dříve dostávali chemoterapii obsahující sorafenib, lenvatinib nebo oxaliplatinu. Po stanovení dávky IBI310 vstoupí studie do expanzní fáze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý nebo metastazující hepatocelulární karcinom, potvrzený histologicky/cytologicky.
  2. Progrese onemocnění po operaci a/nebo lokální léčbě.
  3. Předchozí standardní systémová léčba pokročilého hepatocelulárního karcinomu selhala nebo se vyvinula netolerovatelná toxicita.

kritéria vyloučení:

  1. Histologie obsahuje fibrózní lamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom a další složky.
  2. Máte v anamnéze jaterní encefalopatii nebo máte v anamnéze transplantaci jater.
  3. Difuzní rakovina jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IBI310
Otevřená, jednoramenná, Ib studie účinnosti a bezpečnosti IBI310 v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Lék: IBI308 200 mg
Přijat IBI310 v kombinaci se sintilizumabem 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí událost
Časové okno: 21-42 dní
21-42 dní
Hodnocení míry objektivní odpovědi IBI310 v kombinaci s 308 ve druhé linii léčby pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 21-42 dní
21-42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte ORR IBI310 v kombinaci s 308 ve druhé linii léčby pokročilého hepatocelulárního karcinomu (zkoušeno výzkumníkem podle RECIST V1.1).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI310C101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na IBI308 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit