Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IBI310 kombineret med Sintilimab hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

5. oktober 2022 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et åbent, enkeltarms, fase Ib-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 kombineret med sintilimab hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

En åben-label, enkelt-arm, Ib undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 kombineret med sintilimab hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, ca. 18 til 47 patienter, der tidligere har modtaget sorafenib, lenvatinib eller oxaliplatin-holdig kemoterapi. Efter at have bestemt dosis af IBI310, vil undersøgelsen gå ind i ekspansionsfasen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom, bekræftet af histologi/cytologi.
  2. Sygdomsprogression efter operation og/eller lokal behandling.
  3. Tidligere systemiske standardbehandlinger for avanceret hepatocellulært karcinom har fejlet eller udviklet utålelig toksicitet.

eksklusionskriterier:

  1. Histologi indeholder fibrøst lamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, cholangiocarcinom og andre komponenter.
  2. Har en historie med hepatisk encefalopati, eller har en historie med levertransplantation.
  3. Diffus leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IBI310
En åben-label, enkelt-arm, Ib undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 kombineret med sintilimab hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom
Medicin: IBI308 200mg
Modtaget IBI310 kombineret med sintilizumab 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: 21-42 dage
21-42 dage
Evaluering af den objektive responsrate af IBI310 kombineret med 308 i andenlinjebehandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 21-42 dage
21-42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ORR for IBI310 kombineret med 308 i andenlinjebehandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom (undersøgt af investigator i henhold til RECIST V1.1).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI310C101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med IBI308 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner