Effekt och säkerhet av IBI310 kombinerat med Sintilimab hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom
5 oktober 2022 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En öppen, enarmad, fas Ib-studie av effektiviteten och säkerheten av IBI310 i kombination med Sintilimab hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom
En öppen, enarmad, Ib-studie av effektiviteten och säkerheten av IBI310 kombinerat med sintilimab hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie, cirka 18 till 47 patienter som tidigare har fått sorafenib, lenvatinib eller oxaliplatin-innehållande kemoterapi.
Efter att ha bestämt dosen av IBI310 går studien in i expansionsfasen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom, bekräftat av histologi/cytologi.
- Sjukdomsprogression efter operation och/eller lokal behandling.
- Tidigare standardsystemiska behandlingar för avancerad hepatocellulärt karcinom har misslyckats eller utvecklat oacceptabel toxicitet.
exklusions kriterier:
- Histologi innehåller fibröst lamellärt hepatocellulärt karcinom, sarcomatoid hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom och andra komponenter.
- Har en historia av leverencefalopati, eller har en historia av levertransplantation.
- Diffus levercancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IBI310
En öppen, enarmad, Ib-studie av effektiviteten och säkerheten av IBI310 kombinerat med sintilimab hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom
|
Fick IBI310 kombinerat med sintilizumab 200mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativ händelse
Tidsram: 21-42 dagar
|
21-42 dagar
|
|
Utvärdering av den objektiva svarsfrekvensen för IBI310 kombinerat med 308 i andra linjens behandling av avancerad hepatocellulär karcinom
Tidsram: 21-42 dagar
|
21-42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera ORR för IBI310 kombinerat med 308 i andra linjens behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (undersökt av utredaren enligt RECIST V1.1).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI310C101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .