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Efficacia e sicurezza di IBI310 in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

5 ottobre 2022 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase Ib in aperto, a braccio singolo, sull'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Uno studio Ib in aperto, a braccio singolo, sull'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con sintilimab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, circa 18-47 pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente sorafenib, lenvatinib o oxaliplatino. Dopo aver determinato la dose di IBI310, lo studio entrerà nella fase di espansione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico, confermato da istologia/citologia.
  2. Progressione della malattia dopo intervento chirurgico e/o trattamento locale.
  3. I precedenti trattamenti sistemici standard per il carcinoma epatocellulare avanzato hanno fallito o hanno sviluppato una tossicità intollerabile.

criteri di esclusione:

  1. L'istologia contiene carcinoma epatocellulare lamellare fibroso, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, colangiocarcinoma e altri componenti.
  2. Avere una storia di encefalopatia epatica o avere una storia di trapianto di fegato.
  3. Cancro diffuso al fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IBI310
Uno studio Ib in aperto, a braccio singolo, sull'efficacia e la sicurezza di IBI310 in combinazione con sintilimab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Droga: IBI308 200mg
Ricevuto IBI310 combinato con sintilizumab 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evento avverso
Lasso di tempo: 21-42 giorni
21-42 giorni
Valutazione del tasso di risposta obiettiva di IBI310 combinato con 308 nel trattamento di seconda linea del carcinoma epatocellulare avanzato
Lasso di tempo: 21-42 giorni
21-42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'ORR di IBI310 combinato con 308 nel trattamento di seconda linea del carcinoma epatocellulare avanzato (ricercato dallo sperimentatore secondo RECIST V1.1).
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI310C101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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