Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van IBI310 gecombineerd met Sintilimab bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een open-label, eenarmige, fase Ib-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van IBI310 in combinatie met sintilimab bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Een open-label Ib-onderzoek met één arm naar de werkzaamheid en veiligheid van IBI310 in combinatie met sintilimab bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden ongeveer 18 tot 47 patiënten behandeld die eerder sorafenib-, lenvatinib- of oxaliplatine-bevattende chemotherapie hebben gekregen. Na het bepalen van de dosis IBI310 gaat de studie de uitbreidingsfase in

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opnamecriteria:

  1. Lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom, bevestigd door histologie/cytologie.
  2. Ziekteprogressie na operatie en/of lokale behandeling.
  3. Eerdere standaard systemische behandelingen voor gevorderd hepatocellulair carcinoom hebben gefaald of hebben een ondraaglijke toxiciteit ontwikkeld.

uitsluitingscriteria:

  1. Histologie bevat fibreus lamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom en andere componenten.
  2. Heb een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, of heb een voorgeschiedenis van levertransplantatie.
  3. Diffuse leverkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IBI310
Een open-label Ib-onderzoek met één arm naar de werkzaamheid en veiligheid van IBI310 in combinatie met sintilimab bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom
Geneesmiddel: IBI308 200 mg
IBI310 gecombineerd met sintilizumab 200mg gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 21-42 dagen
21-42 dagen
Evaluatie van het objectieve responspercentage van IBI310 gecombineerd met 308 in de tweedelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 21-42 dagen
21-42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de ORR van IBI310 gecombineerd met 308 in de tweedelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (onderzocht door de onderzoeker volgens RECIST V1.1).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI310C101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren