Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IBI310 w połączeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

5 października 2022 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy Ib skuteczności i bezpieczeństwa IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Otwarte, jednoramienne badanie Ib skuteczności i bezpieczeństwa IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wzięło udział około 18 do 47 pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię zawierającą sorafenib, lenwatynib lub oksaliplatynę. Po ustaleniu dawki IBI310 badanie wejdzie w fazę ekspansji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy, potwierdzony badaniem histologicznym/cytologicznym.
  2. Postęp choroby po operacji i/lub leczeniu miejscowym.
  3. Poprzednie standardowe leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego zawiodło lub rozwinęło niemożliwą do zniesienia toksyczność.

kryteria wyłączenia:

  1. Histologia zawiera włóknisto-blaszkowatego raka wątrobowokomórkowego, mięsakowatego raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych i inne składniki.
  2. Mają historię encefalopatii wątrobowej lub mają historię przeszczepu wątroby.
  3. Rozlany rak wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IBI310
Otwarte, jednoramienne badanie Ib skuteczności i bezpieczeństwa IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Lek: IBI308 200 mg
Otrzymano IBI310 w połączeniu z sintilizumabem 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 21-42 dni
21-42 dni
Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi na IBI310 w skojarzeniu z 308 w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 21-42 dni
21-42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić ORR IBI310 w połączeniu z 308 w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (badanie przeprowadzone przez badacza zgodnie z RECIST V1.1).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI310C101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj