Efficacité et innocuité de l'IBI310 associé au sintilimab chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
5 octobre 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude ouverte, à un seul bras, de phase Ib sur l'efficacité et l'innocuité d'IBI310 combiné avec le sintilimab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Une étude Ib en ouvert, à un seul bras, sur l'efficacité et l'innocuité d'IBI310 associé au sintilimab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, environ 18 à 47 patients ayant déjà reçu du sorafénib, du lenvatinib ou une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine.
Après avoir déterminé la dose d'IBI310, l'étude entrera dans la phase d'expansion
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique, confirmé par histologie/cytologie.
- Progression de la maladie après chirurgie et/ou traitement local.
- Les traitements systémiques standard antérieurs pour le carcinome hépatocellulaire avancé ont échoué ou ont développé une toxicité intolérable.
critère d'exclusion:
- L'histologie contient le carcinome hépatocellulaire lamellaire fibreux, le carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, le cholangiocarcinome et d'autres composants.
- Avoir des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou avoir des antécédents de transplantation hépatique.
- Cancer diffus du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IBI310
Une étude Ib en ouvert, à un seul bras, sur l'efficacité et l'innocuité d'IBI310 associé au sintilimab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
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Reçu IBI310 combiné avec sintilizumab 200mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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événement indésirable
Délai: 21-42 jours
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21-42 jours
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Evaluation du taux de réponse objective de l'IBI310 associé au 308 dans le traitement de deuxième ligne du carcinome hépatocellulaire avancé
Délai: 21-42 jours
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21-42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'ORR d'IBI310 associé à 308 dans le traitement de deuxième ligne du carcinome hépatocellulaire avancé (recherché par l'investigateur selon RECIST V1.1).
Délai: 1 ans
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (RÉEL)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI310C101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .