Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szintilimabbal kombinált IBI310 hatékonysága és biztonságossága előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2022. október 5. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nyílt elrendezésű, egykarú, Ib fázisú vizsgálat az IBI310 hatékonyságáról és biztonságosságáról szintilimabbal kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Nyílt, egykarú, Ib vizsgálat az IBI310 és a szintilimab kombinációjának hatékonyságáról és biztonságosságáról előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban körülbelül 18-47 olyan beteg vett részt, akik korábban sorafenib-, lenvatinib- vagy oxaliplatin-tartalmú kemoterápiában részesültek. Az IBI310 dózisának meghatározása után a vizsgálat az expanziós fázisba lép

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

felvételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinóma, szövettani/citológiai vizsgálattal igazolva.
  2. A betegség progressziója műtét és/vagy helyi kezelés után.
  3. Az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma korábbi standard szisztémás kezelései sikertelennek bizonyultak, vagy elviselhetetlen toxicitást váltottak ki.

kizárási kritériumok:

  1. A szövettan rostos lamellás hepatocelluláris karcinómát, szarkomatoid hepatocelluláris karcinómát, cholangiocarcinomát és egyéb összetevőket tartalmaz.
  2. Ha a kórelőzményében hepatikus encephalopathia szerepel, vagy májátültetésen esett át.
  3. Diffúz májrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IBI310
Nyílt, egykarú, Ib vizsgálat az IBI310 és a szintilimab kombinációjának hatékonyságáról és biztonságosságáról előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Drog: IBI308 200 mg
200 mg szintilizumabbal kombinált IBI310-et kapott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nemkívánatos esemény
Időkeret: 21-42 nap
21-42 nap
Az IBI310 és a 308 kombinált objektív válaszarányának értékelése az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma második vonalbeli kezelésében
Időkeret: 21-42 nap
21-42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az IBI310 308-cal kombinált ORR-jét az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma második vonalbeli kezelésében (a vizsgáló által a RECIST V1.1 szerint kutatott).
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI310C101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IBI308 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel