Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность IBI310 в сочетании с синтилимабом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

5 октября 2022 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Открытое одногрупповое исследование фазы Ib эффективности и безопасности IBI310 в сочетании с синтилимабом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Открытое одногрупповое исследование Ib эффективности и безопасности IBI310 в сочетании с синтилимабом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании приняли участие от 18 до 47 пациентов, ранее получавших сорафениб, ленватиниб или химиотерапию, содержащую оксалиплатин. После определения дозы IBI310 исследование перейдет в фазу расширения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Местнораспространенная или метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистологически/цитологически.
  2. Прогрессирование заболевания после операции и/или местного лечения.
  3. Предыдущие стандартные системные методы лечения поздних стадий гепатоцеллюлярной карциномы были неэффективны или вызывали непереносимую токсичность.

критерий исключения:

  1. Гистология содержит фиброзно-пластинчатую гепатоцеллюлярную карциному, саркоматоидную гепатоцеллюлярную карциному, холангиокарциному и другие компоненты.
  2. Иметь в анамнезе печеночную энцефалопатию или иметь в анамнезе трансплантацию печени.
  3. Диффузный рак печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IBI310
Открытое одногрупповое исследование Ib эффективности и безопасности IBI310 в сочетании с синтилимабом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой
Лекарство: ИБИ308 200мг
Получил IBI310 в сочетании с синтилизумабом 200 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 21-42 дня
21-42 дня
Оценка частоты объективных ответов IBI310 в сочетании с 308 при лечении второй линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 21-42 дня
21-42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить ORR IBI310 в сочетании с 308 при лечении второй линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (исследовано исследователем в соответствии с RECIST V1.1).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI310C101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться