IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性
2022年10月5日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI310 联合 Sintilimab 在晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性的开放标签、单组、Ib 期研究
IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌疗效和安全性的开放标签、单臂、Ib研究
研究概览
详细说明
在这项研究中，大约 18 至 47 名先前接受过索拉非尼、乐伐替尼或含奥沙利铂化疗的患者。
确定IBI310剂量后，研究将进入扩展阶段
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的局部晚期或转移性肝细胞癌。
- 手术和/或局部治疗后疾病进展。
- 先前针对晚期肝细胞癌的标准全身治疗均已失败或出现无法耐受的毒性。
排除标准：
- 组织学包括纤维板层状肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
- 有肝性脑病病史，或有肝移植病史。
- 弥漫性肝癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI310
IBI310联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌疗效和安全性的开放标签、单臂、Ib研究
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接受 IBI310 联合 sintilizumab 200mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：21-42天
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21-42天
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IBI310联合308二线治疗晚期肝癌客观缓解率评价
大体时间：21-42天
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21-42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评价IBI310联合308二线治疗晚期肝细胞癌的ORR（研究者根据RECIST V1.1研究）。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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