Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av IBI310 kombinert med Sintilimab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

5. oktober 2022 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En åpen, enkeltarms, fase Ib-studie av effektiviteten og sikkerheten til IBI310 kombinert med Sintilimab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

En åpen, enarms, Ib-studie av effekten og sikkerheten til IBI310 kombinert med sintilimab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, ca. 18 til 47 pasienter som tidligere har fått sorafenib, lenvatinib eller oxaliplatin-holdig kjemoterapi. Etter å ha bestemt dosen av IBI310, vil studien gå inn i utvidelsesfasen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom, bekreftet av histologi/cytologi.
  2. Sykdomsprogresjon etter operasjon og/eller lokal behandling.
  3. Tidligere standard systemiske behandlinger for avansert hepatocellulært karsinom har mislyktes eller utviklet utålelig toksisitet.

eksklusjonskriterier:

  1. Histologi inneholder fibrøst lamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom og andre komponenter.
  2. Har en historie med hepatisk encefalopati, eller har en historie med levertransplantasjon.
  3. Diffus leverkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IBI310
En åpen, enarms, Ib-studie av effekten og sikkerheten til IBI310 kombinert med sintilimab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom
Legemiddel: IBI308 200mg
Fikk IBI310 kombinert med sintilizumab 200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønsket hendelse
Tidsramme: 21-42 dager
21-42 dager
Evaluering av den objektive responsraten til IBI310 kombinert med 308 i andrelinjebehandlingen av avansert hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 21-42 dager
21-42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ORR for IBI310 kombinert med 308 i andrelinjebehandlingen av avansert hepatocellulært karsinom (undersøkt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI310C101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere