IBI310:n teho ja turvallisuus yhdessä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Avoin, yhden haaran, vaiheen Ib tutkimus IBI310:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Avoin yksihaarainen Ib-tutkimus IBI310:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa noin 18–47 potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet sorafenibia, lenvatinibia tai oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa.
Kun IBI310:n annos on määritetty, tutkimus siirtyy laajennusvaiheeseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma, vahvistettu histologialla/sytologialla.
- Taudin eteneminen leikkauksen ja/tai paikallishoidon jälkeen.
- Aiemmat tavanomaiset systeemiset hoidot pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon ovat epäonnistuneet tai kehittäneet sietämätöntä toksisuutta.
poissulkemiskriteerit:
- Histologia sisältää kuitulamellaarisen hepatosellulaarisen karsinooman, sarkomatoidisen hepatosellulaarisen karsinooman, kolangiokarsinooman ja muita komponentteja.
- Sinulla on ollut maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
- Diffuusi maksasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IBI310
Avoin yksihaarainen Ib-tutkimus IBI310:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä sintilimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
|
Saatiin IBI310 yhdistettynä sintilitsumabiin 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 21-42 päivää
|
21-42 päivää
|
|
IBI310:n ja 308:n objektiivisen vasteprosentin arviointi edenneen hepatosellulaarisen karsinooman toisen linjan hoidossa
Aikaikkuna: 21-42 päivää
|
21-42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi IBI310:n ORR yhdistettynä 308:aan edenneen hepatosellulaarisen karsinooman toisen linjan hoidossa (tutkija on tutkinut RECIST V1.1:n mukaisesti).
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI310C101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .