PXL-Platinum 330 システムの安全性と有効性
2022年1月24日 更新者：Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
角膜菲薄化状態の眼における角膜コラーゲン架橋のための PXL-Platinum 330 システムの安全性と有効性
拡張性障害の治療のために角膜架橋（CXL）を行うための PXL Platinum 330 システムの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
進行性円錐角膜、透明辺縁変性症、または屈折後角膜拡張症のリスクがある患者が募集され、パルス加速エネルギー送達を使用して、Peschke PXL-330 システムによる角膜上皮架橋を受けます。
患者は、角膜トポグラフィー、視力、眼圧、およびパキメトリーの連続測定により、1年間モニタリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shivam Patel, BS
- 電話番号：720-709-7523
- メール：spatel@corneaonline.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wendy Bigger
- 電話番号：720-709-7533
- メール：wbigger@corneaonline.com
研究場所
-
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Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
コンタクト：
- Shivam Patel, BS
- 電話番号：720-709-7523
- メール：spatel@corneaonline.com
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コンタクト：
- Wendy Bigger
- 電話番号：720-709-7533
- メール：wbigger@corneaonline.com
-
主任研究者：
- S. Lance Forstot, M.D.
-
副調査官：
- Robert I Fish, M.D.
-
副調査官：
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- 積極的、募集していない
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- 募集
- Cleveland Eye Clinic
-
副調査官：
- William Wiley, MD
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副調査官：
- Kathleen Jee, MD
-
副調査官：
- Jeffrey Augustine, OD
-
副調査官：
- Kayla Karpuk, OD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 円錐角膜、円錐台角膜、レーシック後の拡張症、透明辺縁変性症、円錐台状透明辺縁変性症、変動視力を伴う放射状角膜切開術の病歴、テリエンの周辺変性症の診断。
- -インフォームドコンセントを提供し、書面で文書化し、署名済みのインフォームドコンセントフォームのコピーを渡されている必要があります。
- 研究期間中、予定された治療とフォローアップ検査のために喜んで戻ることができなければなりません。
- 8歳以上である必要があります。
- LAR の署名がある、同意していない/障害のある個人
除外基準:
- -超音波またはペンタカムで測定した角膜の厚さが300ミクロン未満。
- -研究薬またはその成分に対する禁忌または感受性。
- 妊娠中または授乳中。
- -治療する眼の単純ヘルペス角膜疾患の病歴。
- 研究者の判断で、治療中の安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態。
- 診断テストに協力できない。
- -別の眼科臨床試験への現在の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パルス、加速
5 mW、10 秒オン、10 秒オフ、24 分間の照明介入: PXL-330 Peschke リボフラビン溶液による架橋用のプラチナ デバイス
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リボフラビンを使用して角膜にロードし、続いて角膜の UV-A 架橋を行います
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来型
4 mW、10 秒オン、10 秒オフ、30 分間の照明介入: PXL-330 Peschke リボフラビン溶液による架橋用のプラチナ デバイス
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リボフラビンを使用して角膜にロードし、続いて角膜の UV-A 架橋を行います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正遠方視力
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した、最後に必要な研究訪問時 (手術後 6 か月) の補正遠用視力 (CDVA) の変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無矯正視力
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した、6 か月後の UCVA の変化。
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6ヵ月
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ケラトメトリー
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した Kmax の変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S. Lance Forstot, M.D.、Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。