Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330
24 gennaio 2022 aggiornato da: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema PXL Platinum 330 per l'esecuzione del cross-linking corneale (CXL) per il trattamento dei disturbi ectasici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cheratocono progressivo, degenerazione marginale pellucida o a rischio di ectasia corneale post-refrattiva saranno reclutati e sottoposti a reticolazione corneale epiteliale con il sistema Peschke PXL-330 utilizzando l'erogazione di energia pulsata e accelerata.
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio per 1 anno, con misurazioni seriali della topografia corneale, dell'acuità visiva, della pressione intraoculare e della pachimetria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shivam Patel, BS
- Numero di telefono: 720-709-7523
- Email: spatel@corneaonline.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wendy Bigger
- Numero di telefono: 720-709-7533
- Email: wbigger@corneaonline.com
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Reclutamento
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
Contatto:
- Shivam Patel, BS
- Numero di telefono: 720-709-7523
- Email: spatel@corneaonline.com
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Contatto:
- Wendy Bigger
- Numero di telefono: 720-709-7533
- Email: wbigger@corneaonline.com
-
Investigatore principale:
- S. Lance Forstot, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Robert I Fish, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- Attivo, non reclutante
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
- Reclutamento
- Cleveland Eye Clinic
-
Sub-investigatore:
- William Wiley, MD
-
Sub-investigatore:
- Kathleen Jee, MD
-
Sub-investigatore:
- Jeffrey Augustine, OD
-
Sub-investigatore:
- Kayla Karpuk, OD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cheratocono, cheratocono forme fruste, ectasia post-LASIK, degenerazione marginale pellucida, degenerazione marginale pellucida forme fruste, anamnesi di cheratotomia radiale con visione fluttuante, degenerazione marginale di Terrien.
- Deve aver fornito il consenso informato, averlo documentato per iscritto e aver ricevuto una copia del modulo di consenso informato firmato.
- Deve essere disposto e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up per la durata dello studio.
- Deve avere almeno 8 anni di età.
- Soggetti non consenzienti/disabili con firma LAR
Criteri di esclusione:
- Spessore corneale < 300 micron misurato con ultrasuoni o Pentacam.
- Controindicazioni o sensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi storia di malattia corneale da Herpes simplex in un occhio da trattare.
- Nistagmo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento.
- Incapacità di collaborare con i test diagnostici.
- Iscrizione in corso in un altro studio clinico oftalmico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pulsato, accelerato
5 mW, 10 sec acceso, 10 sec spento, 24 minuti di illuminazione Intervento: dispositivo PXL-330 Platinum per reticolazione con soluzione di riboflavina Peschke
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La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
4 mW, 10 sec acceso, 10 sec spento, 30 minuti di illuminazione Intervento: dispositivo PXL-330 Platinum per reticolazione con soluzione di riboflavina Peschke
|
La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) all'ultima visita di studio richiesta (6 mesi dopo l'intervento), rispetto al basale.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'UCVA a 6 mesi, rispetto al basale.
|
6 mesi
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Cheratometria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione in Kmax, rispetto al basale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXL-330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .