Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330
24. ledna 2022 aktualizováno: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s onemocněním ztenčení rohovky
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému PXL Platinum 330 pro provádění zesíťování rohovky (CXL) pro léčbu ektatických poruch.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Budou přijati pacienti s progresivním keratokonem, jasnou marginální degenerací nebo s rizikem postrefrakční ektazie rohovky a podstoupí zesíťování epitelu na rohovce pomocí systému Peschke PXL-330 pomocí pulzního, zrychleného dodávání energie.
Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku se sériovým měřením topografie rohovky, zrakové ostrosti, nitroočního tlaku a pachymetrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shivam Patel, BS
- Telefonní číslo: 720-709-7523
- E-mail: spatel@corneaonline.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wendy Bigger
- Telefonní číslo: 720-709-7533
- E-mail: wbigger@corneaonline.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
Kontakt:
- Shivam Patel, BS
- Telefonní číslo: 720-709-7523
- E-mail: spatel@corneaonline.com
-
Kontakt:
- Wendy Bigger
- Telefonní číslo: 720-709-7533
- E-mail: wbigger@corneaonline.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- S. Lance Forstot, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert I Fish, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Aktivní, ne nábor
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Nábor
- Cleveland Eye Clinic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Wiley, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathleen Jee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey Augustine, OD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kayla Karpuk, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza keratokonus, forma fruste keratokonus, ektázie po LASIK, pellucidní marginální degenerace, forma fruste pellucidní marginální degenerace, radiální keratotomie v anamnéze s kolísajícím viděním, Terrienova marginální degenerace.
- Musí poskytnout informovaný souhlas, zdokumentovat jej písemně a dostat kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
- Musí být ochoten a schopen vrátit se na plánovanou léčbu a následná vyšetření po dobu trvání studie.
- Musí být starší 8 let.
- Jednotlivci bez souhlasu/poškození s podpisem LAR
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka rohovky < 300 mikronů měřená ultrazvukem nebo Pentacamem.
- Kontraindikace nebo citlivost na jakékoli studované léky nebo jejich složky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakákoli anamnéza onemocnění rohovky Herpes simplex v oku, které má být léčeno.
- Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího zabránil upřenému pohledu během léčby.
- Neschopnost spolupracovat s diagnostickými testy.
- Aktuální zařazení do další oftalmologické klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulzní, zrychlený
5 mW, 10 sekund zapnuto, 10 sekund vypnuto, 24 minut svícení Zásah: zařízení PXL-330 Platinum pro síťování s roztokem riboflavinu Peschke
|
K zatížení rohovky bude použit riboflavin a následně UV-A síťování rohovky
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
4 mW, 10 sekund zapnuto, 10 sekund vypnuto, 30 minut svícení Zásah: zařízení PXL-330 Platinum pro síťování s roztokem riboflavinu Peschke
|
K zatížení rohovky bude použit riboflavin a následně UV-A síťování rohovky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) při poslední požadované studijní návštěvě (6 měsíců po operaci) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna UCVA po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců
|
|
Keratometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v Kmax ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXL-330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .