PXL-Platinum 330 시스템의 안전성 및 효율성
2022년 1월 24일 업데이트: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
각막이 얇아진 눈에서 각막 콜라겐 교차 결합을 위한 PXL-Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성
확장 장애 치료를 위해 각막 가교(CXL)를 수행하기 위한 PXL Platinum 330 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 원추 각막, 투명한 변연 변성 또는 굴절 후 각막 확장증의 위험이 있는 환자를 모집하고 펄스 가속 에너지 전달을 사용하는 Peschke PXL-330 시스템으로 각막 상피 교차 결합을 시행합니다.
환자는 각막 지형도, 시력, 안압 및 각막두께계측의 연속 측정과 함께 1년 동안 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shivam Patel, BS
- 전화번호: 720-709-7523
- 이메일: spatel@corneaonline.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy Bigger
- 전화번호: 720-709-7533
- 이메일: wbigger@corneaonline.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
연락하다:
- Shivam Patel, BS
- 전화번호: 720-709-7523
- 이메일: spatel@corneaonline.com
-
연락하다:
- Wendy Bigger
- 전화번호: 720-709-7533
- 이메일: wbigger@corneaonline.com
-
수석 연구원:
- S. Lance Forstot, M.D.
-
부수사관:
- Robert I Fish, M.D.
-
부수사관:
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- 모병
- Cleveland Eye Clinic
-
부수사관:
- William Wiley, MD
-
부수사관:
- Kathleen Jee, MD
-
부수사관:
- Jeffrey Augustine, OD
-
부수사관:
- Kayla Karpuk, OD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원추각막의 진단, 각막 절두 각막, 라식 수술 후 확장증, 투명변연변성, 투명각막 절두 변연변성, 시력 변동을 동반한 방사상 각막절개술의 병력, 테리엔 변연변성.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이를 서면으로 문서화했으며 서명된 정보에 입각한 동의서 양식의 사본을 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 예정된 치료 및 후속 검사를 위해 기꺼이 복귀할 수 있어야 합니다.
- 8세 이상이어야 합니다.
- LAR의 서명이 있는 비동의/장애인
제외 기준:
- 초음파 또는 Pentacam으로 측정한 각막 두께 < 300 미크론.
- 모든 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 금기 사항 또는 민감성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 치료할 눈의 단순 포진 각막 질환 병력.
- 안진 증 또는 연구자의 판단에 따라 치료 중 지속적인 응시를 방해하는 기타 상태.
- 진단 테스트에 협조할 수 없습니다.
- 현재 다른 안과 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펄스, 가속
5mW, 10초 켜짐, 10초 꺼짐, 24분 조명 개입: Peschke 리보플라빈 용액과 가교결합을 위한 PXL-330 백금 장치
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리보플라빈을 사용하여 각막을 로드한 다음 각막의 UV-A 가교결합을 수행합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인
4mW, 10초 켜짐, 10초 꺼짐, 30분 조명 개입: Peschke 리보플라빈 용액과 가교결합을 위한 PXL-330 백금 장치
|
리보플라빈을 사용하여 각막을 로드한 다음 각막의 UV-A 가교결합을 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정된 원거리 시력
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 마지막 필수 연구 방문(수술 후 6개월)에서 교정된 원거리 시력(CDVA)의 변화.
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교정되지 않은 시력
기간: 6 개월
|
기준선과 비교하여 6개월에 UCVA의 변화.
|
6 개월
|
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케라토메트리
기간: 12 개월
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기준선과 비교한 Kmax의 변화.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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