Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330
24 janvier 2022 mis à jour par: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330 pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux présentant des conditions d'amincissement de la cornée
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système PXL Platinum 330 pour effectuer la réticulation cornéenne (CXL) pour le traitement des troubles ectasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les patients atteints de kératocône progressif, de dégénérescence marginale pellucide ou à risque d'ectasie cornéenne post-réfractive seront recrutés et subiront une réticulation épithéliale sur cornéenne avec le système Peschke PXL-330 utilisant une délivrance d'énergie pulsée et accélérée.
Les patients seront suivis pendant 1 an, avec des mesures en série de la topographie cornéenne, de l'acuité visuelle, de la pression intraoculaire et de la pachymétrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shivam Patel, BS
- Numéro de téléphone: 720-709-7523
- E-mail: spatel@corneaonline.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wendy Bigger
- Numéro de téléphone: 720-709-7533
- E-mail: wbigger@corneaonline.com
Lieux d'étude
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Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Recrutement
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
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Contact:
- Shivam Patel, BS
- Numéro de téléphone: 720-709-7523
- E-mail: spatel@corneaonline.com
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Contact:
- Wendy Bigger
- Numéro de téléphone: 720-709-7533
- E-mail: wbigger@corneaonline.com
-
Chercheur principal:
- S. Lance Forstot, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Robert I Fish, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Karen M Repine, M.D.
-
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Illinois
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Actif, ne recrute pas
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Recrutement
- Cleveland Eye Clinic
-
Sous-enquêteur:
- William Wiley, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kathleen Jee, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jeffrey Augustine, OD
-
Sous-enquêteur:
- Kayla Karpuk, OD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de kératocône, kératocône forme fruste, ectasie post-LASIK, dégénérescence marginale pellucide, dégénérescence marginale pellucide forme fruste, antécédents de kératotomie radiaire avec vision fluctuante, dégénérescence marginale de Terrien.
- Doit avoir fourni un consentement éclairé, l'avoir documenté par écrit et avoir reçu une copie du formulaire de consentement éclairé signé.
- Doit être disposé et capable de revenir pour le traitement prévu et les examens de suivi pendant la durée de l'étude.
- Doit être âgé d'au moins 8 ans.
- Personnes non consentantes/avec facultés affaiblies portant la signature d'un LAR
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne < 300 microns mesurée par échographie ou Pentacam.
- Contre-indications ou sensibilités aux médicaments à l'étude ou à leurs composants.
- Grossesse ou allaitement.
- Tout antécédent d'herpès cornéen dans un œil à traiter.
- Nystagmus ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait un regard fixe pendant le traitement.
- Incapacité à coopérer avec les tests de diagnostic.
- Inscription en cours dans un autre essai clinique ophtalmique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pulsé, Accéléré
5 mW, 10 s allumé, 10 s éteint, 24 minutes d'illumination Intervention : PXL-330 Platinum dispositif de réticulation avec solution de riboflavine Peschke
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La riboflavine sera utilisée pour charger la cornée, suivie d'une réticulation UV-A de la cornée
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
4 mW, 10 s allumé, 10 s éteint, 30 minutes d'illumination Intervention : PXL-330 Platinum dispositif de réticulation avec solution de riboflavine Peschke
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La riboflavine sera utilisée pour charger la cornée, suivie d'une réticulation UV-A de la cornée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de loin corrigée
Délai: 6 mois
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Changement de l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) lors de la dernière visite d'étude requise (6 mois après l'opération), par rapport à la valeur initiale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: 6 mois
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Changement de l'UCVA à 6 mois, par rapport à la valeur initiale.
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6 mois
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Kératométrie
Délai: 12 mois
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Changement de Kmax, par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (RÉEL)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL-330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .