Безопасность и эффективность системы PXL-Platinum 330
24 января 2022 г. обновлено: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
Безопасность и эффективность системы PXL-Platinum 330 для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с истончением роговицы
Оценить безопасность и эффективность системы PXL Platinum 330 для выполнения кросслинкинга роговицы (CXL) для лечения эктазий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты с прогрессирующим кератоконусом, пеллюцидной маргинальной дегенерацией или с риском пострефракционной эктазии роговицы будут набраны и подвергнуты перекрестному сшиванию эпителия на роговице с помощью системы Peschke PXL-330 с использованием импульсной ускоренной подачи энергии.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года с серийными измерениями топографии роговицы, остроты зрения, внутриглазного давления и пахиметрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shivam Patel, BS
- Номер телефона: 720-709-7523
- Электронная почта: spatel@corneaonline.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wendy Bigger
- Номер телефона: 720-709-7533
- Электронная почта: wbigger@corneaonline.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Рекрутинг
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
Контакт:
- Shivam Patel, BS
- Номер телефона: 720-709-7523
- Электронная почта: spatel@corneaonline.com
-
Контакт:
- Wendy Bigger
- Номер телефона: 720-709-7533
- Электронная почта: wbigger@corneaonline.com
-
Главный следователь:
- S. Lance Forstot, M.D.
-
Младший исследователь:
- Robert I Fish, M.D.
-
Младший исследователь:
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- Активный, не рекрутирующий
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Рекрутинг
- Cleveland Eye Clinic
-
Младший исследователь:
- William Wiley, MD
-
Младший исследователь:
- Kathleen Jee, MD
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Augustine, OD
-
Младший исследователь:
- Kayla Karpuk, OD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: кератоконус, форма усеченного кератоконуса, эктазия после ЛАСИК, прозрачная краевая дегенерация, форма усеченной прозрачной краевой дегенерации, радиальная кератотомия в анамнезе с флюктуирующим зрением, краевая дегенерация Терриена.
- Должен быть предоставлено информированное согласие, задокументировано в письменной форме, и должна быть предоставлена копия подписанной формы информированного согласия.
- Должен быть готов и в состоянии вернуться для запланированного лечения и последующих обследований на время исследования.
- Должно быть не менее 8 лет.
- Лица без согласия / лица с ограниченными возможностями с подписью LAR
Критерий исключения:
- Толщина роговицы < 300 микрон, измеренная с помощью ультразвука или Pentacam.
- Противопоказания или чувствительность к любым исследуемым препаратам или их компонентам.
- Беременность или кормление грудью.
- Любая история заболевания роговицы простым герпесом в глазу, подлежащем лечению.
- Нистагм или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует устойчивому взгляду во время лечения.
- Неспособность сотрудничать с диагностическими тестами.
- Текущая регистрация в другом офтальмологическом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Импульсный, ускоренный
5 мВт, 10 с включено, 10 с выключено, 24 минуты освещения Вмешательство: устройство PXL-330 Platinum для сшивания раствором рибофлавина Пешке
|
Рибофлавин будет использоваться для загрузки роговицы с последующим сшиванием роговицы УФ-А.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
4 мВт, 10 с включено, 10 с выключено, 30 минут освещения Вмешательство: устройство PXL-330 Platinum для сшивания раствором рибофлавина Пешке
|
Рибофлавин будет использоваться для загрузки роговицы с последующим сшиванием роговицы УФ-А.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) во время последнего необходимого визита для исследования (через 6 месяцев после операции) по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение НКОЗ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Кератометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение Kmax по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXL-330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .