Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van het PXL-Platinum 330-systeem

24 januari 2022 bijgewerkt door: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Veiligheid en doeltreffendheid van het PXL-Platinum 330-systeem voor verknoping van corneaal collageen bij ogen met een dunner wordend hoornvlies

Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het PXL Platinum 330-systeem voor het uitvoeren van corneale crosslinking (CXL) voor de behandeling van ectatische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met progressieve keratoconus, pellucide marginale degeneratie of die risico lopen op post-refractieve cornea-ectasie zullen worden gerekruteerd en epitheel-op-cornea-crosslinking ondergaan met het Peschke PXL-330-systeem met behulp van gepulseerde, versnelde energieafgifte. Patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gecontroleerd, met seriële metingen van corneale topografie, gezichtsscherpte, intraoculaire druk en pachymetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. Lance Forstot, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Robert I Fish, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Karen M Repine, M.D.
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Actief, niet wervend
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Werving
        • Cleveland Eye Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • William Wiley, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kathleen Jee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Augustine, OD
        • Onderonderzoeker:
          • Kayla Karpuk, OD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van keratoconus, forme fruste keratoconus, post-LASIK ectasia, pellucide marginale degeneratie, forme fruste pellucide marginale degeneratie, geschiedenis van radiale keratotomie met fluctuerend gezichtsvermogen, marginale degeneratie van Terrien.
  2. Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven, schriftelijk hebben gedocumenteerd en een kopie van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ontvangen.
  3. Moet bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande behandeling en vervolgonderzoeken voor de duur van het onderzoek.
  4. Moet minimaal 8 jaar oud zijn.
  5. Niet-instemmende/beperkte personen met een LAR-handtekening

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoornvliesdikte < 300 micron gemeten met echografie of Pentacam.
  2. Contra-indicaties of gevoeligheden voor studiemedicatie of hun componenten.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Elke voorgeschiedenis van Herpes simplex hoornvliesaandoening in een te behandelen oog.
  5. Nystagmus of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een vaste blik tijdens de behandeling zou verhinderen.
  6. Onvermogen om mee te werken aan diagnostische tests.
  7. Huidige inschrijving in een andere oogheelkundige klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gepulseerd, versneld
5 mW, 10 sec aan, 10 sec uit, 24 minuten verlichting Interventie: PXL-330 Platinum-apparaat voor crosslinking met Peschke riboflavine-oplossing
Combinatie product: PXL-330 Platinum-apparaat voor crosslinking met Peschke riboflavine-oplossing
Riboflavine zal worden gebruikt om het hoornvlies te belasten, gevolgd door UV-A-verknoping van het hoornvlies
Andere namen:
  • Verknoping van het hoornvlies
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel
4 mW, 10 sec aan, 10 sec uit, 30 minuten verlichting Interventie: PXL-330 Platinum-apparaat voor crosslinking met Peschke riboflavine-oplossing
Combinatie product: PXL-330 Platinum-apparaat voor crosslinking met Peschke riboflavine-oplossing
Riboflavine zal worden gebruikt om het hoornvlies te belasten, gevolgd door UV-A-verknoping van het hoornvlies
Andere namen:
  • Verknoping van het hoornvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) bij het laatste vereiste studiebezoek (6 maanden postoperatief), vergeleken met baseline.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in UCVA na 6 maanden, vergeleken met baseline.
6 maanden
Keratometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in Kmax, vergeleken met baseline.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL-330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren