Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet til PXL-Platinum 330-systemet

24. januar 2022 oppdatert av: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med hornhinnefortynnende tilstander

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PXL Platinum 330-systemet for å utføre korneal kryssbinding (CXL) for behandling av ektatiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med progressiv keratokonus, pellucid marginal degenerasjon eller risiko for postrefraktiv hornhinneektasi vil bli rekruttert og gjennomgå epitel-på hornhinnetverrbinding med Peschke PXL-330-systemet ved bruk av pulsert, akselerert energitilførsel. Pasienter vil gjennomgå overvåking i 1 år, med serielle målinger av hornhinnetopografi, synsskarphet, intraokulært trykk og pachymetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • S. Lance Forstot, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Robert I Fish, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Karen M Repine, M.D.
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
        • Rekruttering
        • Cleveland Eye Clinic
        • Underetterforsker:
          • William Wiley, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Jee, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Augustine, OD
        • Underetterforsker:
          • Kayla Karpuk, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av keratokonus, forme fruste keratoconus, post-LASIK ectasia, pellucid marginal degeneration, forme fruste pellucid marginal degeneration, historie med radial keratotomi med fluktuerende syn, Terriens marginale degenerasjon.
  2. Må ha gitt informert samtykke, dokumentert det skriftlig, og ha fått en kopi av underskrevet samtykkeerklæring.
  3. Må være villig og i stand til å komme tilbake for planlagt behandling og oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiets varighet.
  4. Må være minst 8 år gammel.
  5. Ikke-samtykkelige/hemmede personer med LARs signatur

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhinnetykkelse < 300 mikron målt med ultralyd eller Pentacam.
  2. Kontraindikasjoner eller følsomhet overfor noen studiemedisiner eller deres komponenter.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Enhver historie med Herpes simplex hornhinnesykdom i et øye som skal behandles.
  5. Nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre et stødig blikk under behandlingen.
  6. Manglende evne til å samarbeide med diagnostiske tester.
  7. Nåværende påmelding i en annen oftalmisk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pulserende, akselerert
5 mW, 10 sek på, 10 sek av, 24 minutter med belysning Intervensjon: PXL-330 Platinum enhet for tverrbinding med Peschke riboflavin løsning
Kombinasjonsprodukt: PXL-330 Platinum enhet for tverrbinding med Peschke riboflavinløsning
Riboflavin vil bli brukt til å belaste hornhinnen, etterfulgt av UV-A tverrbinding av hornhinnen
Andre navn:
  • Korneal kryssbinding
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
4 mW, 10 sek på, 10 sek av, 30 minutter med belysning Intervensjon: PXL-330 Platinum enhet for tverrbinding med Peschke riboflavin løsning
Kombinasjonsprodukt: PXL-330 Platinum enhet for tverrbinding med Peschke riboflavinløsning
Riboflavin vil bli brukt til å belaste hornhinnen, etterfulgt av UV-A tverrbinding av hornhinnen
Andre navn:
  • Korneal kryssbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Endring i korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) ved siste nødvendige studiebesøk (6 måneder etter operasjon), sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i UCVA etter 6 måneder, sammenlignet med baseline.
6 måneder
Keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Kmax, sammenlignet med baseline.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXL-330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på PXL-330 Platinum enhet for tverrbinding med Peschke riboflavinløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere