Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação de colágeno da córnea em olhos com condições de afinamento da córnea
Avaliar a segurança e a eficácia do sistema PXL Platinum 330 para a realização de reticulação corneana (CXL) para o tratamento de distúrbios ectásicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes com ceratocone progressivo, degeneração marginal pelúcida ou em risco de ectasia corneana pós-refrativa serão recrutados e submetidos a reticulação epitelial da córnea com o sistema Peschke PXL-330 usando entrega de energia acelerada e pulsada.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, com medidas seriadas de topografia corneana, acuidade visual, pressão intraocular e paquimetria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shivam Patel, BS
- Número de telefone: 720-709-7523
- E-mail: spatel@corneaonline.com
Estude backup de contato
- Nome: Wendy Bigger
- Número de telefone: 720-709-7533
- E-mail: wbigger@corneaonline.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Recrutamento
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
Contato:
- Shivam Patel, BS
- Número de telefone: 720-709-7523
- E-mail: spatel@corneaonline.com
-
Contato:
- Wendy Bigger
- Número de telefone: 720-709-7533
- E-mail: wbigger@corneaonline.com
-
Investigador principal:
- S. Lance Forstot, M.D.
-
Subinvestigador:
- Robert I Fish, M.D.
-
Subinvestigador:
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Ativo, não recrutando
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Recrutamento
- Cleveland Eye Clinic
-
Subinvestigador:
- William Wiley, MD
-
Subinvestigador:
- Kathleen Jee, MD
-
Subinvestigador:
- Jeffrey Augustine, OD
-
Subinvestigador:
- Kayla Karpuk, OD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ceratocone, ceratocone forma fruste, ectasia pós-LASIK, degeneração marginal pelúcida, degeneração marginal pelúcida forma fruste, história de ceratotomia radial com visão flutuante, degeneração marginal de Terrien.
- Deve ter fornecido consentimento informado, documentado por escrito e recebido uma cópia do formulário de consentimento informado assinado.
- Deve estar disposto e apto a retornar para o tratamento agendado e exames de acompanhamento durante a duração do estudo.
- Deve ter pelo menos 8 anos de idade.
- Indivíduos sem consentimento/impedidos com a assinatura de um LAR
Critério de exclusão:
- Espessura da córnea < 300 mícrons medida por ultrassom ou Pentacam.
- Contra-indicações ou sensibilidades a qualquer medicamento do estudo ou seus componentes.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer história de doença da córnea por Herpes simplex em um olho a ser tratado.
- Nistagmo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um olhar fixo durante o tratamento.
- Incapacidade de cooperar com testes diagnósticos.
- Inscrição atual em outro ensaio clínico oftalmológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pulsado, Acelerado
5 mW, 10 segundos ligado, 10 segundos desligado, 24 minutos de iluminação Intervenção: PXL-330 Dispositivo de platina para reticulação com solução de riboflavina Peschke
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A riboflavina será usada para carregar a córnea, seguida pela reticulação UV-A da córnea
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
4 mW, 10 segundos ligado, 10 segundos desligado, 30 minutos de iluminação Intervenção: PXL-330 Dispositivo de platina para reticulação com solução de riboflavina Peschke
|
A riboflavina será usada para carregar a córnea, seguida pela reticulação UV-A da córnea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 6 meses
|
Alteração na acuidade visual à distância corrigida (CDVA) na última visita de estudo necessária (6 meses após a operação), em comparação com a linha de base.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual não corrigida
Prazo: 6 meses
|
Mudança na UCVA em 6 meses, em comparação com a linha de base.
|
6 meses
|
|
Ceratometria
Prazo: 12 meses
|
Alteração no Kmax, em comparação com a linha de base.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXL-330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PXL-330 Dispositivo de platina para reticulação com solução de riboflavina Peschke
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