A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága
2022. január 24. frissítette: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
A PXL-Platinum 330 rendszer biztonsága és hatékonysága a szaruhártya kollagén keresztkötéséhez a szaruhártya elvékonyodása esetén
A PXL Platinum 330 rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szaruhártya keresztkötések (CXL) végrehajtására ektatikus rendellenességek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Progresszív keratoconusban, pellucid marginális degenerációban szenvedő, vagy poszt-refraktív szaruhártya-ektázia kockázatának kitett betegeket toboroznak, és a Peschke PXL-330 rendszerrel pulzáló, gyorsított energiaszállítást alkalmazó epitheliális szaruhártya-keresztkötésnek vetik alá.
A betegeket 1 évig monitorozzák, sorozatos mérésekkel a szaruhártya topográfiájáról, a látásélességről, az intraokuláris nyomásról és a pachymetriáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shivam Patel, BS
- Telefonszám: 720-709-7523
- E-mail: spatel@corneaonline.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wendy Bigger
- Telefonszám: 720-709-7533
- E-mail: wbigger@corneaonline.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Toborzás
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Shivam Patel, BS
- Telefonszám: 720-709-7523
- E-mail: spatel@corneaonline.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Bigger
- Telefonszám: 720-709-7533
- E-mail: wbigger@corneaonline.com
-
Kutatásvezető:
- S. Lance Forstot, M.D.
-
Alkutató:
- Robert I Fish, M.D.
-
Alkutató:
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Aktív, nem toborzó
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Toborzás
- Cleveland Eye Clinic
-
Alkutató:
- William Wiley, MD
-
Alkutató:
- Kathleen Jee, MD
-
Alkutató:
- Jeffrey Augustine, OD
-
Alkutató:
- Kayla Karpuk, OD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keratoconus diagnózisa, formája fruste keratoconus, poszt-LASIK ectasia, pellucid marginális degeneráció, forme fruste pellucid marginális degeneráció, radiális keratotomia kórtörténetében fluktuáló látással, Terrien marginális degenerációja.
- Tájékozott hozzájárulást kell adnia, írásban dokumentálnia kell, és megkapnia kell az aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen tervezett kezelésre és nyomon követési vizsgálatokra a vizsgálat idejére.
- Legalább 8 évesnek kell lennie.
- Nem beleegyező/károsult személyek LAR aláírásával
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya vastagsága < 300 mikron ultrahanggal vagy Pentacam-mal mérve.
- Ellenjavallatok vagy érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy azok összetevőivel szemben.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen a kórelőzményben szereplő Herpes simplex szaruhártya-betegség a kezelendő szemben.
- Nystagmus vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza az állandó tekintetet a kezelés alatt.
- Diagnosztikai vizsgálatokkal való együttműködés képtelensége.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik szemészeti klinikai vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pulzáló, gyorsított
5 mW, 10 mp be, 10 mp ki, 24 perc megvilágítás Beavatkozás: PXL-330 Platina eszköz a Peschke riboflavin oldattal való térhálósításhoz
|
Riboflavint használnak a szaruhártya terhelésére, majd a szaruhártya UV-A térhálósítását
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos
4 mW, 10 mp be, 10 mp ki, 30 perc megvilágítás Beavatkozás: PXL-330 Platinum készülék a Peschke riboflavin oldattal való térhálósításhoz
|
Riboflavint használnak a szaruhártya terhelésére, majd a szaruhártya UV-A térhálósítását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
A korrigált távolsági látásélesség (CDVA) változása az utolsó szükséges vizsgálati látogatáson (6 hónappal a műtét után), a kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
Az UCVA változása 6 hónap után a kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap
|
|
Keratometria
Időkeret: 12 hónap
|
A Kmax változása az alapértékhez képest.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXL-330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .