Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet

24. januar 2022 opdateret af: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til hornhindekollagen-krydsbinding i øjne med hornhindeudtyndingstilstande

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PXL Platinum 330-systemet til at udføre korneal tværbinding (CXL) til behandling af ektatiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med progressiv keratoconus, pellucid marginal degeneration eller risiko for post-refraktiv hornhindeektasi vil blive rekrutteret og gennemgå epitel-på hornhinde-tværbinding med Peschke PXL-330-systemet ved hjælp af pulseret, accelereret energitilførsel. Patienterne skal monitoreres i 1 år med serielle målinger af corneal topografi, synsstyrke, intraokulært tryk og pachymetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • S. Lance Forstot, M.D.
        • Underforsker:
          • Robert I Fish, M.D.
        • Underforsker:
          • Karen M Repine, M.D.
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Rekruttering
        • Cleveland Eye Clinic
        • Underforsker:
          • William Wiley, MD
        • Underforsker:
          • Kathleen Jee, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Augustine, OD
        • Underforsker:
          • Kayla Karpuk, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af keratoconus, forme fruste keratoconus, post-LASIK ectasia, pellucid marginal degeneration, forme fruste pellucid marginal degeneration, anamnese med radial keratotomi med fluktuerende syn, Terriens marginale degeneration.
  2. Skal have givet informeret samtykke, dokumenteret det skriftligt og have fået en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  3. Skal være villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser i hele studiets varighed.
  4. Skal være mindst 8 år gammel.
  5. Ikke-samtykkelige/hæmmede personer med LARs underskrift

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhindetykkelse < 300 mikron målt ved ultralyd eller Pentacam.
  2. Kontraindikationer eller følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin eller deres komponenter.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Enhver historie med Herpes simplex hornhindesygdom i et øje, der skal behandles.
  5. Nystagmus eller enhver anden tilstand, der efter undersøgerens vurdering ville forhindre et fast blik under behandlingen.
  6. Manglende evne til at samarbejde med diagnostiske tests.
  7. Aktuel optagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pulserende, accelereret
5 mW, 10 sek tændt, 10 sek slukket, 24 minutters belysning Intervention: PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavin opløsning
Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavinopløsning
Riboflavin vil blive brugt til at belaste hornhinden, efterfulgt af UV-A tværbinding af hornhinden
Andre navne:
  • Korneal tværbinding
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel
4 mW, 10 sek tændt, 10 sek slukket, 30 minutters belysning Intervention: PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavin opløsning
Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavinopløsning
Riboflavin vil blive brugt til at belaste hornhinden, efterfulgt af UV-A tværbinding af hornhinden
Andre navne:
  • Korneal tværbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) ved det sidste påkrævede studiebesøg (6 måneder efter operation) sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i UCVA efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder
Keratometri
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Kmax sammenlignet med baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXL-330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavinopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner