PXL-Platinum 330 系统的安全性和有效性
2022年1月24日 更新者：Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
PXL-Platinum 330 系统用于角膜变薄眼角膜胶原交联的安全性和有效性
评估 PXL Platinum 330 系统执行角膜交联 (CXL) 治疗角膜扩张障碍的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将招募患有进行性圆锥角膜、透明边缘变性或有屈光后角膜扩张风险的患者，并使用脉冲加速能量输送与 Peschke PXL-330 系统进行角膜上皮交联。
患者将接受为期 1 年的监测，包括连续测量角膜地形图、视力、眼压和角膜厚度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shivam Patel, BS
- 电话号码：720-709-7523
- 邮箱：spatel@corneaonline.com
研究联系人备份
- 姓名：Wendy Bigger
- 电话号码：720-709-7533
- 邮箱：wbigger@corneaonline.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- 招聘中
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
接触：
- Shivam Patel, BS
- 电话号码：720-709-7523
- 邮箱：spatel@corneaonline.com
-
接触：
- Wendy Bigger
- 电话号码：720-709-7533
- 邮箱：wbigger@corneaonline.com
-
首席研究员：
- S. Lance Forstot, M.D.
-
副研究员：
- Robert I Fish, M.D.
-
副研究员：
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park、Illinois、美国、60035
- 主动，不招人
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville、Ohio、美国、44141
- 招聘中
- Cleveland Eye Clinic
-
副研究员：
- William Wiley, MD
-
副研究员：
- Kathleen Jee, MD
-
副研究员：
- Jeffrey Augustine, OD
-
副研究员：
- Kayla Karpuk, OD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜的诊断、圆锥角膜受挫部、LASIK 手术后角膜扩张、透明边缘变性、透明边缘受挫部变性、放射状角膜切开术史伴视力波动、Terrien 边缘变性。
- 必须提供知情同意书，以书面形式记录，并已获得一份已签署的知情同意书副本。
- 必须愿意并能够在研究期间返回进行预定的治疗和后续检查。
- 必须年满 8 岁。
- 具有 LAR 签名的非同意/受损个人
排除标准：
- 通过超声或 Pentacam 测量的角膜厚度 < 300 微米。
- 对任何研究药物或其成分的禁忌症或敏感性。
- 怀孕或哺乳。
- 待治疗的眼睛有任何单纯疱疹性角膜病史。
- 根据研究者的判断，眼球震颤或任何其他情况会妨碍治疗期间的稳定注视。
- 无法配合诊断测试。
- 目前正在参加另一项眼科临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脉冲，加速
5 mW，10 秒开启，10 秒关闭，24 分钟照明干预：PXL-330 Platinum 装置，用于与 Peschke 核黄素溶液交联
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核黄素将用于加载角膜，然后进行角膜的 UV-A 交联
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：传统的
4 mW，10 秒开启，10 秒关闭，30 分钟照明干预：PXL-330 Platinum 装置，用于与 Peschke 核黄素溶液交联
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核黄素将用于加载角膜，然后进行角膜的 UV-A 交联
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正远视力
大体时间：6个月
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与基线相比，最后一次要求的研究访问（术后 6 个月）时矫正距离视力 (CDVA) 的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
裸眼视力
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月时 UCVA 的变化。
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6个月
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角膜曲率计
大体时间：12个月
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与基线相比，Kmax 的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S. Lance Forstot, M.D.、Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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