Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330
24 de enero de 2022 actualizado por: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado
Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con condiciones de adelgazamiento de la córnea
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema PXL Platinum 330 para realizar cross-linking corneal (CXL) para el tratamiento de trastornos ectásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con queratocono progresivo, degeneración marginal pelúcida o con riesgo de ectasia corneal posrefractiva serán reclutados y se someterán a entrecruzamiento epitelial sobre la córnea con el sistema Peschke PXL-330 mediante el suministro de energía acelerada y pulsada.
Los pacientes serán monitoreados durante 1 año, con mediciones seriadas de topografía corneal, agudeza visual, presión intraocular y paquimetría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shivam Patel, BS
- Número de teléfono: 720-709-7523
- Correo electrónico: spatel@corneaonline.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy Bigger
- Número de teléfono: 720-709-7533
- Correo electrónico: wbigger@corneaonline.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
-
Contacto:
- Shivam Patel, BS
- Número de teléfono: 720-709-7523
- Correo electrónico: spatel@corneaonline.com
-
Contacto:
- Wendy Bigger
- Número de teléfono: 720-709-7533
- Correo electrónico: wbigger@corneaonline.com
-
Investigador principal:
- S. Lance Forstot, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Robert I Fish, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Karen M Repine, M.D.
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Activo, no reclutando
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Reclutamiento
- Cleveland Eye Clinic
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Sub-Investigador:
- William Wiley, MD
-
Sub-Investigador:
- Kathleen Jee, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey Augustine, OD
-
Sub-Investigador:
- Kayla Karpuk, OD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratocono, forma frustrada de queratocono, ectasia post-LASIK, degeneración marginal pelúcida, forma frustrada degeneración marginal pelúcida, antecedentes de queratotomía radial con visión fluctuante, degeneración marginal de Terrien.
- Debe haber proporcionado el consentimiento informado, documentarlo por escrito y haber recibido una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para el tratamiento programado y los exámenes de seguimiento durante la duración del estudio.
- Debe tener al menos 8 años de edad.
- Individuos sin consentimiento/incapacitados con la firma de un LAR
Criterio de exclusión:
- Espesor corneal < 300 micras medido por ultrasonido o Pentacam.
- Contraindicaciones o sensibilidades a cualquier medicamento del estudio o sus componentes.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier antecedente de enfermedad corneal por herpes simple en un ojo a tratar.
- Nistagmo o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida mantener la mirada fija durante el tratamiento.
- Incapacidad para cooperar con las pruebas diagnósticas.
- Inscripción actual en otro ensayo clínico oftálmico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pulsado, Acelerado
5 mW, 10 s encendido, 10 s apagado, 24 minutos de iluminación Intervención: PXL-330 Dispositivo de platino para reticulación con solución de riboflavina de Peschke
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Se usará riboflavina para cargar la córnea, seguido de reticulación UV-A de la córnea.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
4 mW, 10 s encendido, 10 s apagado, 30 minutos de iluminación Intervención: PXL-330 Dispositivo de platino para reticulación con solución de riboflavina de Peschke
|
Se usará riboflavina para cargar la córnea, seguido de reticulación UV-A de la córnea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual lejana corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la agudeza visual a distancia corregida (CDVA) en la última visita requerida del estudio (6 meses después de la operación), en comparación con el valor inicial.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en UCVA a los 6 meses, en comparación con la línea de base.
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6 meses
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Queratometría
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en Kmax, en comparación con la línea de base.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXL-330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .