Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos PXL-Platinum 330-systemet

24 januari 2022 uppdaterad av: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Säkerhet och effektivitet hos PXL-Platinum 330-systemet för korneal kollagen-tvärbindning i ögon med hornhinneförtunning

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PXL Platinum 330-systemet för att utföra korneal tvärbindning (CXL) för behandling av ektatiska störningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med progressiv keratokonus, pellucid marginal degeneration eller risk för postrefraktiv hornhinneektasi kommer att rekryteras och genomgå epitelial-on hornhinnan tvärbindning med Peschke PXL-330-systemet med hjälp av pulsad, accelererad energitillförsel. Patienterna kommer att genomgå övervakning i 1 år, med seriemätningar av hornhinnetopografi, synskärpa, intraokulärt tryck och pachymetri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rekrytering
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • S. Lance Forstot, M.D.
        • Underutredare:
          • Robert I Fish, M.D.
        • Underutredare:
          • Karen M Repine, M.D.
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Rekrytering
        • Cleveland Eye Clinic
        • Underutredare:
          • William Wiley, MD
        • Underutredare:
          • Kathleen Jee, MD
        • Underutredare:
          • Jeffrey Augustine, OD
        • Underutredare:
          • Kayla Karpuk, OD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av keratokonus, forme fruste keratoconus, post-LASIK ectasia, pellucid marginal degeneration, forme fruste pellucid marginal degeneration, historia av radiell keratotomi med fluktuerande syn, Terriens marginal degeneration.
  2. Måste ha lämnat informerat samtycke, dokumenterat det skriftligen och ha fått en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  3. Måste vara villig och kunna återkomma för schemalagd behandling och uppföljningsundersökningar under studietiden.
  4. Måste vara minst 8 år gammal.
  5. Icke-samtyckande/handikappade personer med LAR:s signatur

Exklusions kriterier:

  1. Hornhinnas tjocklek < 300 mikron mätt med ultraljud eller Pentacam.
  2. Kontraindikationer eller känslighet för eventuella studiemediciner eller deras komponenter.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Någon historia av Herpes simplex hornhinnesjukdom i ett öga som ska behandlas.
  5. Nystagmus eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra en stadig blick under behandlingen.
  6. Oförmåga att samarbeta med diagnostiska tester.
  7. Nuvarande inskrivning i en annan oftalmisk klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pulserad, Accelererad
5 mW, 10 sek på, 10 sek av, 24 minuters belysning Intervention: PXL-330 Platinum-enhet för tvärbindning med Peschke riboflavinlösning
Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum-enhet för tvärbindning med Peschke riboflavinlösning
Riboflavin kommer att användas för att belasta hornhinnan, följt av UV-A-tvärbindning av hornhinnan
Andra namn:
  • Korneal tvärbindning
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
4 mW, 10 sek på, 10 sek av, 30 minuters belysning Intervention: PXL-330 Platinum-enhet för tvärbindning med Peschke riboflavinlösning
Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum-enhet för tvärbindning med Peschke riboflavinlösning
Riboflavin kommer att användas för att belasta hornhinnan, följt av UV-A-tvärbindning av hornhinnan
Andra namn:
  • Korneal tvärbindning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 6 månader
Förändring i korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) vid det senaste erforderliga studiebesöket (6 månader efter operation), jämfört med baslinjen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader
Förändring i UCVA efter 6 månader, jämfört med baslinjen.
6 månader
Keratometri
Tidsram: 12 månader
Förändring i Kmax jämfört med baslinjen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PXL-330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera