Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PXL Platinum 330 do wykonywania sieciowania rogówki (CXL) w leczeniu zaburzeń ekstatycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z postępującym stożkiem rogówki, przeźroczystym zwyrodnieniem brzeżnym lub zagrożeni porefrakcyjnym rozrostem rogówki będą rekrutowani i poddani sieciowaniu nabłonka na rogówce za pomocą systemu Peschke PXL-330 z wykorzystaniem pulsacyjnego, przyspieszonego dostarczania energii. Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok, z seryjnymi pomiarami topografii rogówki, ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego i pachymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • S. Lance Forstot, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Robert I Fish, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Karen M Repine, M.D.
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Eye Clinic
        • Pod-śledczy:
          • William Wiley, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen Jee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Augustine, OD
        • Pod-śledczy:
          • Kayla Karpuk, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie stożka rogówki, formy ściętego stożka rogówki, ektazji po LASIK, zwyrodnienia brzeżnego przezroczystego, zwyrodnienia brzeżnego przezroczysto ściętego, historia keratotomii promieniowej ze zmiennym widzeniem, zwyrodnienie brzeżne Terriena.
  2. Musi wyrazić świadomą zgodę, udokumentować ją na piśmie i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
  3. Musi być chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne na czas trwania badania.
  4. Musi mieć co najmniej 8 lat.
  5. Osoby nie wyrażające zgody / osoby z upośledzeniem z podpisem LAR

Kryteria wyłączenia:

  1. Grubość rogówki < 300 mikronów mierzona za pomocą ultradźwięków lub Pentacam.
  2. Przeciwwskazania lub wrażliwość na jakiekolwiek badane leki lub ich składniki.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Jakakolwiek historia choroby rogówki wywołanej wirusem opryszczki pospolitej w oku, który ma być leczony.
  5. Oczopląs lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby nieruchome spojrzenie podczas leczenia.
  6. Nieumiejętność współpracy z badaniami diagnostycznymi.
  7. Bieżąca rejestracja do innego okulistycznego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pulsacyjny, przyspieszony
5 mW, 10 s włączone, 10 s wyłączone, 24 minuty oświetlenia Interwencja: PXL-330 Platynowe urządzenie do sieciowania roztworem ryboflawiny Peschkego
Produkt złożony: Urządzenie PXL-330 Platinum do sieciowania roztworem ryboflawiny Peschkego
Do obciążenia rogówki zostanie użyta ryboflawina, a następnie usieciowanie rogówki UV-A
Inne nazwy:
  • Sieciowanie rogówki
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
4 mW, 10 s włączone, 10 s wyłączone, 30 minut oświetlenia Interwencja: PXL-330 Platynowe urządzenie do sieciowania roztworem ryboflawiny Peschkego
Produkt złożony: Urządzenie PXL-330 Platinum do sieciowania roztworem ryboflawiny Peschkego
Do obciążenia rogówki zostanie użyta ryboflawina, a następnie usieciowanie rogówki UV-A
Inne nazwy:
  • Sieciowanie rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) podczas ostatniej wymaganej wizyty w ramach badania (6 miesięcy po operacji) w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana UCVA po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy
Keratometria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana Kmax w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXL-330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj