Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joilla on sarveiskalvon oheneminen

Arvioida PXL Platinum 330 -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon silloituksessa (CXL) ektaattisten häiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on etenevä keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai joilla on riski saada sarveiskalvon ektasia tai taitekerroin, rekrytoidaan ja heille tehdään sarveiskalvon epiteeliristilloitus Peschke PXL-330 -järjestelmällä käyttämällä pulssittua, nopeutettua energiansyöttöä. Potilaita seurataan vuoden ajan sarveiskalvon topografian, näöntarkkuuden, silmänpaineen ja pakymetrian sarjamittauksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • S. Lance Forstot, M.D.
        • Alatutkija:
          • Robert I Fish, M.D.
        • Alatutkija:
          • Karen M Repine, M.D.
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Rekrytointi
        • Cleveland Eye Clinic
        • Alatutkija:
          • William Wiley, MD
        • Alatutkija:
          • Kathleen Jee, MD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Augustine, OD
        • Alatutkija:
          • Kayla Karpuk, OD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keratoconus-diagnoosi, katkonainen keratoconus, post-LASIK-ektasia, pellucid marginaalidegeneraatio, muoto fruste pellucid marginaalidegeneraatio, säteittäinen keratotomia, jossa on vaihteleva näkö, Terrienin marginaalinen rappeuma.
  2. Hänen on täytynyt antaa tietoinen suostumus, dokumentoida se kirjallisesti ja hänelle on annettu kopio allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  3. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan määräaikaiseen hoitoon ja seurantatutkimuksiin tutkimuksen ajaksi.
  4. Ikää tulee olla vähintään 8 vuotta.
  5. Ei-suostumukset/vammaiset henkilöt, joilla on LAR:n allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon paksuus < 300 mikronia ultraäänellä tai Pentacamilla mitattuna.
  2. Vasta-aiheet tai herkkyydet tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Kaikki hoidettavan silmän Herpes simplex -sarveiskalvotaudit.
  5. Nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi vakaan katseen hoidon aikana.
  6. Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä diagnostisten testien kanssa.
  7. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen oftalmiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pulssi, kiihdytetty
5 mW, 10 s päällä, 10 s pois, 24 minuuttia valaistusta Interventio: PXL-330 Platina-laite ristisilloitukseen Peschke riboflaviiniliuoksella
Yhdistelmätuote: PXL-330 Platinum-laite silloittamiseen Peschke riboflaviiniliuoksella
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
  • Sarveiskalvon ristisilloitus
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
4 mW, 10 s päällä, 10 s pois, 30 minuuttia valaistusta Interventio: PXL-330 Platinum-laite ristisilloitukseen Peschke riboflaviiniliuoksella
Yhdistelmätuote: PXL-330 Platinum-laite silloittamiseen Peschke riboflaviiniliuoksella
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
  • Sarveiskalvon ristisilloitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa (CDVA) viimeisellä vaaditulla tutkimuskäynnillä (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos UCVA:ssa 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
6 kuukautta
Keratometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Kmax:ssa lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of Colorado

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Lance Forstot, M.D., Colorado Eye Consultants/Corneal Consultants of Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXL-330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa